제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Engerix™-B의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 B형 간염 백신 Engerix™-B의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 성인에서 0, 1 및 6개월에 1차 백신 접종 과정으로 투여되었을 때 Engerix™-B(B형 간염 백신)의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- GSK Investigational Site
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland, 뉴질랜드
- GSK Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1E8
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, 호주, 3021
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 스크리닝 당시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 스크리닝 시 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 미국 당뇨병 협회가 지정한 기준에 따라 지난 5년 이내에 기록된 제2형 당뇨병 진단을 받았거나 조사자가 문서화한 모든 형태의 항당뇨병 치료를 현재 받고 있는 피험자; 또는 당뇨병 진단이 없거나 문서화된 병력이 없는 대조군 피험자 및 실험실 선별 검사로 결정된 HbA1c가 6.5% 미만인 경우.
- 정상 신장 기능은 실험실 선별 검사에 의해 결정된 바와 같이 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 또는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 통해 추정된 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 mL/min으로 정의됩니다. .
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-HBs 항체 및 B형 간염 코어 항원(항 HBc)에 대한 항체에 대한 혈청 음성으로, 실험실 선별 검사에 의해 결정되었습니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 스크리닝 당일 및 방문 1에서 음성 임신 검사를 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 지속성 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
- 각 백신 접종 전 30일부터 시작하여 각 접종 후 30일에 끝나는 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여. .
- 피험자가 조사 또는 프로토콜 지정 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 출생 이후 B형 간염에 대한 이전의 모든 완전 또는 불완전 예방 접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태(HIV 감염 포함).
- 라텍스를 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 진행성 심부전 또는 피험자의 기대 수명을 현저하게 감소시키는 기타 심각한 임상 상태.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 모든 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 그룹
0, 1 및 6개월에 Engerix™-B 백신(HBV)을 3회 투여받은 연구 시작 전 5년 이내에 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여하였다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 3회 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
0, 1 및 6개월에 Engerix™-B(HBV) 백신을 3회 투여받은 당뇨병 진단이 없거나 문서화된 병력이 없는 피험자.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 3회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 밀리리터당 10 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
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3차 접종 1개월 후(7개월차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 3차 접종 1개월 후(7개월차)
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 주어졌으며 mIU/mL로 표현되었습니다.
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3차 접종 1개월 후(7개월차)
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
임의는 강도 등급에 관계없이 특정 요청된 국소 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통 및 발열이었습니다.
모두는 강도 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 보고된 요청된 일반 증상으로 정의되었습니다.
열 = 구강 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 환자 또는 임상 조사 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었으며 임상 연구 동안 요청된 것 및 요청된 모든 것 외에 보고되었습니다. 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 발병한 증상.
모두(any)는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월 - 7월)
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심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
임의(any)는 강도 등급 또는 예방접종과 관계없이 임의의 증상의 발생으로 정의하였다.
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전체 학습 기간 동안(0월 - 7월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115918
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115918정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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