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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'Engerix™-B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals chez des adultes atteints ou non de diabète sucré de type 2

2 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B de GSK Biologicals, Engerix™-B chez les adultes avec ou sans diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité d'Engerix™-B (vaccin contre l'hépatite B) lorsqu'il est administré en primo-vaccination à 0, 1 et 6 mois chez des adultes avec ou sans diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

667

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nouvelle-Zélande
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants à l'entrée dans l'étude :

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Un sujet masculin ou féminin âgé de 20 ans et plus au moment du dépistage.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet lors de la sélection.
  • Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 documenté au cours des cinq dernières années, selon les critères spécifiés par l'American Diabetes Association ou prenant actuellement toute forme d'intervention antidiabétique documentée par l'investigateur ; ou sujets témoins sans diagnostic ni antécédents documentés de diabète, et HbA1c inférieur à 6,5 %, tel que déterminé par des tests de dépistage en laboratoire.
  • Fonction rénale normale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 50 mL/min, estimé à l'aide de l'équation Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), telle que déterminée par des tests de dépistage en laboratoire .
  • Séronégatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-HBs et les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B (anti HBc), tel que déterminé par des tests de dépistage en laboratoire.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour du dépistage et à la visite 1, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude à partir de 30 jours avant chaque dose de vaccin et se terminant 30 jours après chaque dose, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui est autorisé à tout moment de l'étude s'il est administré sur un site séparé .
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou à un produit non expérimental spécifié dans le protocole.
  • Toute vaccination antérieure complète ou incomplète contre l'hépatite B depuis la naissance.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin, y compris le latex.
  • Insuffisance cardiaque avancée ou toute autre condition clinique grave qui réduit considérablement l'espérance de vie du sujet.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Tout antécédent d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Diabète
Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 au cours de la période de cinq ans précédant le début de l'étude qui ont reçu 3 doses de vaccin Engerix™-B (VHB) à 0, 1 et 6 mois. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin Engerix™-B
3 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • VHB
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sujets sans diagnostic ou antécédents documentés de diabète qui ont reçu 3 doses de vaccin Engerix™-B (HBV) à 0, 1 et 6 mois. Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin Engerix™-B
3 doses administrées par voie intramusculaire (IM) dans la région deltoïde du bras non dominant.
Autres noms:
  • VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (Anti-HBs)
Délai: Un mois après la troisième dose de primo-vaccination (mois 7)
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale à (≥) 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la troisième dose de primo-vaccination (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anticorps anti-HBs
Délai: Un mois après la troisième dose de primo-vaccination (mois 7)
Les concentrations ont été données sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) et exprimées en mUI/mL
Un mois après la troisième dose de primo-vaccination (mois 7)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout a été défini comme la survenue du symptôme local sollicité spécifié, quel que soit son degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre. Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Toute fièvre = température buccale supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. Symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (Mois 0 - Mois 7)
Un événement indésirable grave a été défini comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, a entraîné une invalidité/incapacité ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (Mois 0 - Mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 115918
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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