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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Engerix™-B von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Erwachsenen mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus

2. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs Engerix™-B von GSK Biologicals bei Erwachsenen mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus

In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit von Engerix™-B (Hepatitis-B-Impfstoff) bei Verabreichung als Grundimmunisierung im Alter von 0, 1 und 6 Monaten bei Erwachsenen mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 20 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden beim Screening.
  • Probanden, bei denen in den letzten fünf Jahren gemäß den von der American Diabetes Association festgelegten Kriterien Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde oder die derzeit eine vom Prüfarzt dokumentierte Form einer antidiabetischen Intervention einnehmen; oder Kontrollpersonen ohne Diagnose oder dokumentierter Vorgeschichte von Diabetes und einem HbA1c-Wert von weniger als 6,5 %, bestimmt durch Labor-Screeningtests.
  • Normale Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min, geschätzt durch die „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) oder die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung, bestimmt durch Labor-Screeningtests .
  • Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HBs-Antikörper und Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc), wie durch Labor-Screeningtests bestimmt.

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial wird definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
    • am Tag des Screenings und bei Besuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, beginnend 30 Tage vor jeder Impfdosis und endend 30 Tage nach jeder Dosis, mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs, der jederzeit während der Studie zulässig ist, wenn er an einem separaten Ort verabreicht wird .
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem protokollspezifischen Nichtprüfpräparat ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jegliche vorherige vollständige oder unvollständige Impfung gegen Hepatitis B seit der Geburt.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Latex, verstärkt werden könnten.
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz oder jede andere schwere klinische Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten erheblich verkürzt.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Gruppe
Probanden, bei denen innerhalb der fünf Jahre vor Studienbeginn Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die 3 Dosen des Engerix™-B-Impfstoffs (HBV) nach 0, 1 und 6 Monaten erhielten. Der Impfstoff wurde intramuskulär (IM) in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B-Impfstoff
3 Dosen werden intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • HBV
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden ohne Diagnose oder dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes, die im Alter von 0, 1 und 6 Monaten 3 Dosen des Engerix™-B (HBV)-Impfstoffs erhalten haben. Der Impfstoff wurde intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Engerix™-B-Impfstoff
3 Dosen werden intramuskulär (IM) im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms verabreicht.
Andere Namen:
  • HBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die gegen Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Antikörper (Anti-HBs) serogeschützt sind
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 7)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 10 Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) definiert.
Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 7)
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentration (GMC) angegeben und in mIU/ml ausgedrückt
Einen Monat nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung (Monat 7)
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. „Jeder“ wurde als Auftreten des angegebenen lokalen Symptoms definiert, unabhängig von seinem Intensitätsgrad.
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Als allgemeine Symptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen und Fieber beurteilt. Unter „Jeder“ wurde jedes gemeldete angeforderte allgemeine Symptom verstanden, unabhängig von der Intensität und dem Zusammenhang mit der Impfung. Jegliches Fieber = orale Temperatur größer oder gleich (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)
Während des 4-tägigen Zeitraums (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und anderen erbetenen Ereignissen gemeldet wurde Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftritt. „Jeder“ wurde als Auftreten eines unerwünschten Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 – Monat 7)
Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellte. „Jeder“ wurde als Auftreten eines beliebigen Symptoms definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 – Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 115918
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 115918
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  3. Klinischer Studienbericht
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 115918
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 115918
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 115918
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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