Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Engerix™-B hos vuxna med eller utan typ 2-diabetes mellitus

2 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals Hepatit B-vaccin, Engerix™-B hos vuxna med eller utan typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Engerix™-B (hepatit B-vaccin) när det administreras som en primär vaccinationskur vid 0, 1 och 6 månader hos vuxna med eller utan typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

667

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1E8
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nya Zeeland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla ALLA följande kriterier vid studiestart:

  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • En manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern 20 år och äldre vid tidpunkten för screening.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen vid screening.
  • Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes dokumenterat under de senaste fem åren, enligt kriterierna som specificerats av American Diabetes Association eller som för närvarande tar någon form av antidiabetisk intervention som dokumenterats av utredaren; eller kontrollpersoner utan diagnos eller dokumenterad diabeteshistoria och HbA1c mindre än 6,5 %, enligt laboratoriescreeningtest.
  • Normal njurfunktion definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min, uppskattad genom modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) eller ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI), som bestämts av laboratorietester .
  • Seronegativ för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-HBs-antikroppar och antikroppar mot hepatit B-kärnantigen (anti HBc), enligt laboratorietester.

  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

    • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på screeningsdagen och vid besök 1, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får ämnet inte inkluderas i studien:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet från och med 30 dagar före varje dos av vaccin och slutar 30 dagar efter varje dos, med undantag för det inaktiverade influensavaccinet som är tillåtet när som helst under studien om det administreras på ett separat ställe .
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller en protokollspecificerad icke-undersökningsprodukt.
  • Alla tidigare fullständiga eller ofullständiga vaccinationer mot hepatit B sedan födseln.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive latex.
  • Avancerad hjärtsvikt eller något annat allvarligt kliniskt tillstånd som avsevärt minskar patientens förväntade livslängd.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Någon historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesgruppen
Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes inom femårsperioden före studiestart och som fick 3 doser Engerix™-B-vaccin (HBV) efter 0, 1 och 6 månader. Vaccinet administrerades intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Engerix™-B-vaccin
3 doser administrerade intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • HBV
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersoner utan diagnos eller dokumenterad diabeteshistoria som fick 3 doser Engerix™-B (HBV)-vaccin efter 0, 1 och 6 månader. Vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: Engerix™-B-vaccin
3 doser administrerade intramuskulärt (IM) i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Andra namn:
  • HBV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner seroskyddade för anti-hepatit B ytantigen (anti-HBs) antikroppar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 7)
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med en anti-HBs-antikroppskoncentration större än eller lika med (≥) 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs antikroppskoncentration
Tidsram: En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 7)
Koncentrationer gavs som geometrisk medelkoncentration (GMC) och uttrycktes som mIU/ml
En månad efter den tredje dosen av primärvaccination (månad 7)
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad. Alla definierades som förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet oavsett dess intensitetsgrad.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Efterfrågade allmänna symtom som bedömdes var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk och feber. Alla definierades som alla efterfrågade allmänna symtom som rapporterats oavsett intensitet och samband med vaccination. Eventuell feber = oral temperatur högre än eller lika med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning definierades som en ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt, tillfälligt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som efterfrågades under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomst av alla oönskade symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (månad 0 - månad 7)
En allvarlig oönskad händelse definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla definierades som förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under hela studieperioden (månad 0 - månad 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

24 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115918
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera