GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Engerix™-B 在患有或不患有 2 型糖尿病的成人中的免疫原性和安全性研究
2018年7月2日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估 GSK Biologicals 乙型肝炎疫苗 Engerix™-B 在患有或不患有 2 型糖尿病的成人中的免疫原性和安全性的开放标签研究
本研究将评估 Engerix™-B（乙型肝炎疫苗）在 0、1 和 6 个月时作为初级疫苗接种课程对患有或不患有 2 型糖尿病的成人进行免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
667
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1E8
- GSK Investigational Site
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Hamilton、新西兰、3240
- GSK Investigational Site
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Rotorua、新西兰、3010
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland、新西兰
- GSK Investigational Site
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Wellington、新西兰、6021
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- GSK Investigational Site
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46545
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 筛选时年龄在 20 岁及以上的男性或女性受试者。
- 在筛选时从受试者处获得的书面知情同意书。
- 根据美国糖尿病协会规定的标准，在过去五年内被诊断患有 2 型糖尿病的受试者，或目前正在接受研究者记录的任何形式的抗糖尿病干预；或没有糖尿病诊断或记录的糖尿病病史的对照受试者，并且 HbA1c 低于 6.5%，由实验室筛选测试确定。
- 正常肾功能定义为估计的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 mL/min，通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 或慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估计，由实验室筛选试验确定.
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HBs 抗体和乙型肝炎核心抗原抗体（抗 HBc）血清反应阴性，由实验室筛查试验确定。
非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 在筛查当天和第 1 次就诊时妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的两个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何排除标准适用，则受试者不得包括在研究中：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 进入研究后6个月内或计划在研究期间的任何时间给药的长效免疫调节药物。
- 从每剂疫苗前 30 天开始到每剂疫苗后 30 天结束研究方案未预见的疫苗的施用，灭活流感疫苗除外，如果在单独的地点施用，则允许在研究期间的任何时间施用.
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或协议指定的非研究产品。
- 自出生以来任何先前完整或不完整的乙型肝炎疫苗接种。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括 HIV 感染。
- 疫苗的任何成分（包括乳胶）可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 晚期心力衰竭或任何其他显着降低受试者预期寿命的严重临床病症。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 过去 5 年内有任何酒精或药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病组
在研究开始前五年内被诊断患有 2 型糖尿病的受试者在第 0、1 和 6 个月时接受了 3 剂 Engerix™-B 疫苗 (HBV)。
将疫苗肌肉注射 (IM) 到非优势臂的三角肌区域。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 (IM) 3 剂。
其他名称：
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有源比较器：控制组
在第 0、1 和 6 个月时接受 3 剂 Engerix™-B (HBV) 疫苗的未诊断或记录的糖尿病病史的受试者。
将疫苗肌肉注射到非优势臂的三角肌区域。
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在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 (IM) 3 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体血清保护的受试者人数
大体时间：第三次初次接种后一个月（第 7 个月）
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血清保护受试者被定义为抗 HBs 抗体浓度大于或等于（≥）10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的接种受试者。
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第三次初次接种后一个月（第 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗-HBs 抗体浓度
大体时间：第三次初次接种后一个月（第 7 个月）
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 给出并表示为 mIU/mL
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第三次初次接种后一个月（第 7 个月）
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报告任何诱发的局部症状的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何定义为指定的征集局部症状的发生，无论其强度等级如何。
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告任何自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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征求评估的一般症状是疲劳、胃肠道症状、头痛和发烧。
任何被定义为报告的任何征求的一般症状，无论其强度和与疫苗接种的关系如何。
任何发烧=口腔温度大于或等于（≥）37.5摄氏度（°C）
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在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
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报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）期间
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未经请求的 AE 被定义为在患者或临床研究受试者中发生的不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与该药品相关，并且除了临床研究期间征求的那些和任何征求的在特定的征求症状随访期之外出现的症状。
任何定义为任何不请自来的症状的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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疫苗接种后 31 天（第 0-30 天）期间
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报告任何严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（第 0 个月 - 第 7 个月）
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严重不良事件被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代出现先天性异常/出生缺陷。
任何定义为出现任何症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在整个学习期间（第 0 个月 - 第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月24日
初级完成 (实际的)
2013年12月18日
研究完成 (实际的)
2013年12月18日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 115918
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：115918信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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