進行した末梢動脈疾患における残存血小板活性 (TRAIANO)
進行性末梢動脈疾患における残存血小板活性に合わせた戦略: 新しい最適な管理。
末梢動脈疾患 (PAD) は一般的なアテローム性動脈硬化症の症状であり、その有病率は年齢とともに、また心血管の危険因子が同時に存在することによって増加します。
PAD患者は通常、第一選択治療として、薬物による抗血小板療法と組み合わせた運動療法で治療されます。
第一選択治療が失敗した場合、PAD患者は通常、侵襲的な血行再建術を受けます。
末梢ステントの位置が特定された後の主な追跡問題は、再狭窄率です。
発表された研究では、大量の患者において高い残存血小板活性がどのようにして認識されるかを説明しています。 現時点では、PAD 患者に関するこれらのデータは不足しています。
著者らは、残存血小板活性が高い PAD 患者の発生率を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は一般的なアテローム性動脈硬化症の症状であり、その罹患率は年齢とともに、心血管危険因子の共存とともに増加します。 PAD は成人人口の大部分に影響を及ぼし、年齢調整後の有病率は 4 ～ 15% ですが、同じ個人に糖尿病の存在などの併存疾患がある場合は 29% に増加します。 末梢動脈患者の 20% 未満が、「間欠性跛行」という典型的な症状を嘆いています。 症候性 PAD の自然史に関する研究では、非糖尿病患者における四肢喪失のリスクは低い (2% 以下) ものの、心血管疾患が主な死因であることが示されています。心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心血管死）の年間発生率は5～7%です。 このタイプの患者に対する医学的治療および/または手術は、歩行の自律性を改善するだけでなく、心臓血管のリスクを軽減することも目的としている必要があります。 クローディカント患者の第一選択治療は、体系化された身体運動プログラムに基づいており、特定の場合には抗血小板薬物療法に基づいています。 運動や薬物療法に対する反応の欠如は、四肢の血行再建術を考慮するという次のレベルの意思決定につながるはずです。 ただし、近位病変が疑われる患者（臀部跛行または大腿脈拍の欠如）では、血行再建術が第一選択の治療法として考慮される可能性があります。 血行再建術を検討する場合、手術周囲の合併症の数が最も少ないことを考慮して、最初に選択される介入は血管内戦略であるべきです。 下肢の血行再建術後の最適な薬物療法の推奨は、これらの術式の最適な役割に関する合意の欠如と、ランダム化臨床試験からのデータの欠如によって妨げられています。 初回またはステント留置を伴う経腔的血管形成術（PTA）は、腸骨（共通および外側の第一部分）および大腿膝窩軸の限局性狭窄病変に対して、特に重篤な虚血ではなく間欠性跛行が重度であると考えられる場合に推奨されます。 また、このアプローチは、脛骨血管の流れが比較的保存されている非糖尿病患者にも推奨されます。 拡張した閉塞性病変における血管内処置の使用については、若干の合意が存在する。 近年、特に閉塞性病変や拡張病変において、長期にわたる安全性と耐久性を高めるために、血管内治療中にオープンステントまたはカバードステントを使用することがより一般的になりました。 これは確かに一次開存結果の改善につながりましたが、薬物療法の合意というさらなる問題を伴い、現在も抱えています。
現在、下肢の血行再建に関する主な問題は、術後の抗血栓薬理学的治療とさまざまな抗血小板薬の有効性です。この問題は 2 つのメタ分析で取り上げられていますが、データが決定的ではないことが示されています。 さらに、Marcucci らによる最近の研究 (Circulation. 2009年; １１９：２３７−４２）は、残存血小板反応性が有害な血管転帰と関連しているため、血小板活性化阻害の障害が血管転帰の予防にとって重要な点であることを明確に示している。
全体として、これらのデータから 2 つの重要な問題が特定されます。
- 血小板の活性化亢進。通常、血管再生処置後に観察されます。
- 血小板阻害率は、術後の血栓性合併症および再狭窄の早期発症を軽減するために重要であると考えられます。
したがって、この研究のユニークな側面は、末梢血行再建術後に血小板の活性化亢進が観察されるかどうかを分析し、関与する可能性のあるメカニズムを評価することです。 実際、根底にあるメカニズムを知ることで、血小板の活性化を防ぐためのより適切な薬理学的アプローチにつながる可能性があります。 これに関連して、著者らは、血行再建装置を受けている PAD 患者の血小板活性化における活性酸素種 (ROS) の役割を調査する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- まだ募集していません
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Rosanna Abbate, MD
- 電話番号：+39 055 7949417
- メール：rosanna.abbate@unifi.it
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主任研究者：
- Rosanna Abbate, MD
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副調査官：
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome、イタリア、00161
- 募集
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
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主任研究者：
- Francesco Violi, MD
-
コンタクト：
- Francesco Violi, MD
- 電話番号：+39 06 4461933
- メール：francesco.violi@uniroma1.it
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コンタクト：
- Stefania Basili, MD
- 電話番号：+39 06 49974678
- メール：stefania.basili@uniroma1.it
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副調査官：
- Stefania Basili, MD
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副調査官：
- Giulio Illuminati, MD
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副調査官：
- Bruno Gossetti, MD
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副調査官：
- Paolo di Marzo, MD
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副調査官：
- Francesco Speziale, MD
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副調査官：
- Antonella Marcoccia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 断続的跛行は、薬物療法と運動療法の両方が効果のなかった患者に影響を及ぼした
- 足首上腕指数 < 0.9 または > 1.3
- 末梢動脈狭窄 > 50% 両側
除外基準:
- 急性虚血肢患者
- 6か月以内に末梢血行再建術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗血小板療法
患者は二重抗血小板療法を受けて末梢血行再建術を受けた
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100mgを1日1回
他の名前：
75mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残存血小板活性
時間枠：2年
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PAD患者における高い残存血小板活性の有病率を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管血栓症
時間枠：2年
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対象血管の血栓発生率を評価
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2年
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主要な心臓イベント
時間枠：2年
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末梢血行再建術を受けた PAD 患者における主要心臓イベント (MACE) の発生率を評価します。
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2年
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血小板凝集検査
時間枠：2年
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さまざまな血小板凝集検査の特異性、感度、精度、予測値を比較します。
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2年
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酸化ストレス
時間枠：2年
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血小板活性化と酸化ストレス指数の関係を評価する
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2年
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臨床検査の予測値
時間枠：2年
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再発性血栓症の高リスク患者を特定するために、さまざまな臨床検査 (血小板凝集、酸化ストレスマーカー、血清トロンボキサン) の予測値を評価します。
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2年
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高リスク患者スコア
時間枠：2年
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再発性血栓症の高リスク患者を特定するために臨床検査室の予測スコアを検証する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francesco Violi, MD、Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- スタディチェア：Rosanna Abate, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAPIENZA-PAD
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