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Attività piastrinica residua nella malattia dell'arteria periferica avanzata (TRAIANO)

27 novembre 2012 aggiornato da: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Strategia su misura per l'attività piastrinica residua nella malattia dell'arteria periferica avanzata: nuova gestione ottimale.

L'arteriopatia periferica (PAD) è una manifestazione comune della malattia aterosclerotica e la sua prevalenza aumenta con l'età e con la contemporanea presenza di fattori di rischio cardiovascolare.

I pazienti con PAD sono solitamente trattati, come trattamento di prima linea, con la terapia fisica, in combinazione con la terapia farmacologica antipiastrinica.

In caso di fallimento della terapia di prima linea, i pazienti affetti da PAD sono generalmente sottoposti a procedure di rivascolarizzazione invasiva.

Dopo che è stato localizzato uno stent periferico, il principale problema di follow-up è il tasso di restenosi.

Studi pubblicati descrivono come, in una grande quantità di pazienti, si possa riconoscere un'elevata attività piastrinica residua. Questi dati sui pazienti affetti da PAD al momento mancano.

Gli autori valuterebbero l'incidenza di pazienti affetti da PAD con un'elevata attività piastrinica residua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arteriopatia periferica (PAD) è una manifestazione comune della malattia aterosclerotica e la sua prevalenza aumenta con l'età e con la compresenza di fattori di rischio cardiovascolare. La PAD colpisce un'ampia percentuale della popolazione adulta, con una prevalenza aggiustata per età del 4-15% che sale al 29% in caso di comorbilità come la presenza di diabete mellito nello stesso individuo. Meno del 20% dei pazienti con arteriosi periferiche lamenta il tipico sintomo di "claudicatio intermittens". Gli studi sulla storia naturale della PAD sintomatica indicano che il rischio di perdita degli arti nei pazienti non diabetici è basso (2% o meno), ma le malattie cardiovascolari rappresentano la principale causa di morte; il tasso annuo di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare) è compreso tra il 5 e il 7%. Il trattamento medico e/o chirurgico in questa tipologia di pazienti dovrebbe essere diretto non solo a migliorare l'autonomia della deambulazione ma anche a ridurre il rischio cardiovascolare. La terapia di prima linea dei pazienti claudicanti si basa su un programma strutturato di esercizio fisico e, in alcuni casi specifici, sulla terapia farmacologica antipiastrinica. La mancanza di risposta all'esercizio e/o alla terapia farmacologica dovrebbe portare al livello successivo del processo decisionale, che consiste nel prendere in considerazione le procedure di rivascolarizzazione dell'arto. Tuttavia, nei pazienti con sospetta lesione prossimale (claudicatio gluteo o polso femorale assente), le procedure di rivascolarizzazione potrebbero essere considerate come terapia di prima linea. Quando si considerano le procedure di rivascolarizzazione, l'intervento di prima scelta dovrebbe essere la strategia endovascolare, considerando il minor numero di complicanze periprocedurali. Le raccomandazioni per una terapia farmacologica ottimale dopo le procedure di rivascolarizzazione degli arti inferiori sono ostacolate dalla mancanza di accordo sul ruolo ottimale di queste procedure e dalla mancanza di dati provenienti da studi clinici randomizzati. L'angioplastica transluminale (PTA), primaria o associata a stent, è raccomandata per le lesioni stenotiche focali dell'asse iliaco (comune e primo tratto esterno) e femorale-popliteo, in particolare quando la claudicatio intermittens è considerata un'ischemia grave, piuttosto che critica. Inoltre, questo approccio è raccomandato nei pazienti non diabetici con un flusso dei vasi tibiali relativamente preservato. Esiste un accordo minore sull'uso di procedure endovascolari nelle lesioni occlusive estese. Negli ultimi anni è diventato più comune l'uso di stent aperti o coperti durante i trattamenti endovascolari al fine di renderlo più sicuro e duraturo nel tempo, soprattutto nelle lesioni ostruttive ed estese. Ciò ha certamente portato a migliori esiti di pervietà primaria, ma ha comportato e comporta ancora ulteriori problemi di accordo terapeutico.

Al giorno d'oggi, il problema principale riguardante la rivascolarizzazione degli arti inferiori è il trattamento farmacologico antitrombotico post-procedura e la diversa efficacia dei farmaci antipiastrinici. Questo problema è stato affrontato in due meta-analisi, dove è stato mostrato come i dati non siano conclusivi. Inoltre, un recente studio di Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) ha chiaramente dimostrato che l'alterata inibizione dell'attivazione piastrinica è un punto cruciale per la prevenzione degli esiti vascolari, poiché la reattività piastrinica residua è stata associata a esiti vascolari avversi.

Nel complesso, questi dati identificano due questioni chiave:

  1. Iperattivazione piastrinica, solitamente osservata dopo procedure di rivascolarizzazione;
  2. La percentuale di inibizione piastrinica appare cruciale per ridurre le complicanze trombotiche postoperatorie e l'esordio precoce della restenosi.

Pertanto, un aspetto unico di questo studio è analizzare se dopo procedure di rivascolarizzazione periferica si osserva un'iperattivazione piastrinica e valutare i possibili meccanismi coinvolti. Infatti, la conoscenza del meccanismo sottostante potrebbe portare ad un approccio farmacologico più appropriato per prevenire l'attivazione piastrinica. In questo contesto, gli autori esplorerebbero il ruolo delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) nell'indurre l'attivazione piastrinica in pazienti con PAD sottoposti a dispositivi di rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

410

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Investigatore principale:
          • Francesco Violi, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefania Basili, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Speziale, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Marcoccia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Claudicatio Intermittens ha colpito pazienti in cui sia l'esercizio che le terapie farmacologiche hanno fallito
  • Indice caviglia-braccio < 0,9 o > 1,3
  • Stenosi delle arterie periferiche > 50% bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ischemia acuta degli arti
  • Pazienti sottoposti a procedura di rivascolarizzazione periferica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia antipiastrinica
I pazienti sono stati sottoposti a procedure di rivascolarizzazione periferica sottoposti a doppia terapia antipiastrinica
Droga: Acido acetilsalicilico
100 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aspirina
Droga: Clopidogrel
75 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività piastrinica residua
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'elevata prevalenza dell'attività piastrinica residua nei pazienti con PAD
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dei vasi bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza di trombosi dei vasi bersaglio
2 anni
Eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'incidenza di eventi cardiaci maggiori (MACE) nei pazienti con PAD sottoposti a procedure di rivascolarizzazione periferica.
2 anni
Test di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la specificità, la sensibilità, l'accuratezza e i valori predittivi dei diversi test di aggregazione piastrinica
2 anni
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'attivazione piastrinica e la relazione tra gli indici di stress ossidativo
2 anni
Test di laboratorio valori predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i valori predittivi dei diversi test di laboratorio (aggregazione piastrinica, marcatori di stress ossidativo, trombossano sierico) nell'identificare i pazienti ad alto rischio di trombosi ricorrente
2 anni
Punteggio dei pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
Convalidare un punteggio predittivo clinico-laboratorio al fine di identificare i pazienti ad alto rischio di trombosi ricorrente
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

University of Florence

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Cattedra di studio: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAPIENZA-PAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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