Actividad plaquetaria residual en enfermedad arterial periférica avanzada (TRAIANO)
Estrategia adaptada para la actividad plaquetaria residual en la enfermedad arterial periférica avanzada: nuevo manejo óptimo.
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una manifestación común de la enfermedad aterosclerótica y su prevalencia aumenta con la edad y con la presencia simultánea de factores de riesgo cardiovascular.
Los pacientes con EAP suelen ser tratados, como tratamiento de primera línea, con la terapia de ejercicio, combinada con la terapia farmacológica antiplaquetaria.
En caso de fracaso de la terapia de primera línea, los pacientes con EAP suelen someterse a procedimientos de revascularización invasivos.
Una vez que se ha localizado un stent periférico, el principal problema de seguimiento es la tasa de reestenosis.
Los estudios publicados describen cómo, en una gran cantidad de pacientes, se puede reconocer una alta actividad plaquetaria residual. Faltan estos datos sobre los pacientes con EAP en este momento.
Los autores evaluarían la incidencia de pacientes con EAP con una elevada actividad plaquetaria residual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una manifestación común de la enfermedad aterosclerótica y su prevalencia aumenta con la edad y con la coexistencia de factores de riesgo cardiovascular. La EAP afecta a una gran proporción de la población adulta, con una prevalencia ajustada por edad del 4-15% que aumenta al 29% en caso de comorbilidad como la presencia de diabetes mellitus en el mismo individuo. Menos del 20% de los pacientes con arteriopatía periférica lamenta el síntoma típico de "claudicación intermitente". Los estudios sobre la historia natural de la EAP sintomática indican que el riesgo de pérdida de extremidades en pacientes no diabéticos es bajo (2% o menos), pero las enfermedades cardiovasculares representan la principal causa de muerte; la tasa anual de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, ictus o muerte cardiovascular) se sitúa entre el 5 y el 7%. El tratamiento médico y/o quirúrgico en este tipo de pacientes debe ir encaminado no sólo a mejorar la autonomía de la marcha sino también a reducir el riesgo cardiovascular. La terapia de primera línea de los pacientes claudicantes se basa en un programa estructurado de ejercicio físico y, en algunos casos específicos, en la terapia farmacológica antiplaquetaria. La falta de respuesta al ejercicio y/o la terapia con medicamentos debe llevar al siguiente nivel de toma de decisiones, que es considerar los procedimientos de revascularización de las extremidades. Sin embargo, en pacientes con sospecha de lesión proximal (claudicación glútea o pulso femoral ausente), los procedimientos de revascularización podrían considerarse como una terapia de primera línea. Cuando se plantean los procedimientos de revascularización, la intervención de primera elección debe ser la estrategia endovascular, considerando el menor número de complicaciones periprocedimiento. Las recomendaciones para la terapia farmacológica óptima después de los procedimientos de revascularización en las extremidades inferiores se ven obstaculizadas por la falta de acuerdo sobre el papel óptimo de estos procedimientos y la falta de datos de ensayos clínicos aleatorios. La angioplastia transluminal (ATP), primaria o asociada a la colocación de stent, se recomienda para las lesiones estenóticas focales del eje ilíaco (primera sección común y externa) y del eje femoropoplíteo, particularmente cuando la claudicación intermitente se considera una isquemia grave y no una isquemia crítica. Además, este abordaje se recomienda en pacientes no diabéticos con un flujo de vasos tibiales relativamente preservado. Existe un acuerdo menor sobre el uso de procedimientos endovasculares en lesiones oclusivas extensas. En los últimos años se ha vuelto más común el uso de stents abiertos o recubiertos durante los tratamientos endovasculares con el fin de hacerlo más seguro y duradero en el tiempo, especialmente en lesiones obstructivas y extensas. Esto sin duda ha llevado a mejores resultados de permeabilidad primaria, pero ha implicado y aún implica problemas adicionales de acuerdo con la terapia farmacológica.
Actualmente, el principal problema de la revascularización de miembros inferiores es el tratamiento farmacológico antitrombótico postoperatorio y la efectividad de los diferentes antiagregantes plaquetarios. Este tema fue abordado en dos metaanálisis, donde se ha demostrado que los datos no son concluyentes. Además, un estudio reciente de Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) ha demostrado claramente que la inhibición alterada de la activación plaquetaria es un punto crucial para la prevención de resultados vasculares, porque la reactividad plaquetaria residual se ha asociado con resultados vasculares adversos.
En general, estos datos identifican dos cuestiones clave:
- Hiperactivación plaquetaria, generalmente observada después de procedimientos de revascularización;
- El porcentaje de inhibición plaquetaria parece crucial para reducir las complicaciones trombóticas postoperatorias y la reestenosis de aparición temprana.
Por tanto, un aspecto singular de este estudio es analizar si tras los procedimientos de revascularización periférica se observa una hiperactivación plaquetaria y evaluar los posibles mecanismos implicados. De hecho, el conocimiento del mecanismo subyacente podría conducir a un enfoque farmacológico más apropiado para prevenir la activación plaquetaria. En este contexto, los autores explorarían el papel de las especies reactivas de oxígeno (ROS) en la inducción de la activación plaquetaria en pacientes con EAP sometidos a dispositivos de revascularización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contacto:
- Rosanna Abbate, MD
- Número de teléfono: +39 055 7949417
- Correo electrónico: rosanna.abbate@unifi.it
-
Investigador principal:
- Rosanna Abbate, MD
-
Sub-Investigador:
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
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Investigador principal:
- Francesco Violi, MD
-
Contacto:
- Francesco Violi, MD
- Número de teléfono: +39 06 4461933
- Correo electrónico: francesco.violi@uniroma1.it
-
Contacto:
- Stefania Basili, MD
- Número de teléfono: +39 06 49974678
- Correo electrónico: stefania.basili@uniroma1.it
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Sub-Investigador:
- Stefania Basili, MD
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Sub-Investigador:
- Giulio Illuminati, MD
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Sub-Investigador:
- Bruno Gossetti, MD
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Sub-Investigador:
- Paolo di Marzo, MD
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Sub-Investigador:
- Francesco Speziale, MD
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Sub-Investigador:
- Antonella Marcoccia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claudicatio Intermittens afectó a pacientes en los que fracasaron tanto el ejercicio como las terapias farmacológicas
- Índice tobillo-brazo < 0,9 o > 1,3
- Estenosis de arterias periféricas > 50% bilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con isquemia aguda de extremidades
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento de revascularización periférica dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Terapia antiplaquetaria
Pacientes sometidos a procedimientos de revascularización periférica sometidos a una doble terapia antiplaquetaria
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100 mg una vez al día
Otros nombres:
75 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad plaquetaria residual
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la alta prevalencia de actividad plaquetaria residual en pacientes con EAP
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis de vasos diana
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la incidencia de trombosis de los vasos diana
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2 años
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Principales eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la incidencia de eventos cardíacos mayores (MACE) en pacientes con EAP sometidos a procedimientos de revascularización periférica.
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2 años
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Pruebas de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la especificidad, sensibilidad, precisión y valores predictivos de las diferentes pruebas de agregación plaquetaria
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2 años
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la activación plaquetaria y la relación entre los índices de estrés oxidativo
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2 años
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Pruebas de laboratorio valores predictivos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los valores predictivos de las diferentes pruebas de laboratorio (agregación plaquetaria, marcadores de estrés oxidativo, tromboxano sérico) en la identificación de pacientes con alto riesgo de trombosis recurrente
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2 años
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Puntuación de pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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Validar un score predictivo clínico-laboratorístico para identificar pacientes de alto riesgo de trombosis recurrente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- Silla de estudio: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- SAPIENZA-PAD
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