Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående blodplättsaktivitet vid avancerad perifer artärsjukdom (TRAIANO)

27 november 2012 uppdaterad av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Skräddarsydd strategi för återstående blodplättsaktivitet vid avancerad perifer artärsjukdom: ny optimal hantering.

Den perifera artärsjukdomen (PAD) är en vanlig manifestation av aterosklerotisk sjukdom och dess prevalens ökar med åldern och med samtidig närvaro av kardiovaskulära riskfaktorer.

PAD-patienter behandlas vanligtvis, som en förstahandsbehandling, med träningsterapin, kombinerad med den farmakologiska trombocythämmande behandlingen.

Vid misslyckande av första linjens behandling genomgår PAD-patienter vanligtvis invasiva revaskulariseringsprocedurer.

Efter att en perifer stent har lokaliserats är det största uppföljningsproblemet restenosfrekvensen.

Publicerade studier beskriver hur man hos en stor mängd patienter kan känna igen en hög kvarvarande trombocytaktivitet. Dessa data om PAD-patienter saknas för närvarande.

Författarna skulle utvärdera förekomsten av PAD-patienter med hög kvarvarande blodplättsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den perifera artärsjukdomen (PAD) är en vanlig manifestation av aterosklerotisk sjukdom och dess prevalens ökar med åldern och med samtidig närvaro av kardiovaskulära riskfaktorer. PAD drabbar en stor del av den vuxna befolkningen, med en åldersjusterad prevalens på 4-15% som ökar till 29% vid samsjuklighet såsom förekomst av diabetes mellitus hos samma individ. Mindre än 20 % av patienterna med perifer artär beklagar det typiska symtomet på "claudication intermittens". Studier av den symtomatiska PAD-naturhistorien indikerar att risken för förlust av extremiteter hos icke-diabetespatienter är låg (2 % eller mindre), men hjärt-kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken; den årliga frekvensen av kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död) är mellan 5 och 7 %. Medicinsk behandling och/eller kirurgi hos denna typ av patienter bör inte bara inriktas på att förbättra gångautonomi utan också för att minska kardiovaskulär risk. Claudicantpatienter i första linjens terapi baseras på ett strukturerat fysiskt träningsprogram och, i vissa specifika fall, på farmakologisk terapi mot trombocyter. Bristen på respons på träning och/eller läkemedelsbehandling bör leda till nästa nivå av beslutsfattande, som är att överväga revaskulariseringsprocedurer för extremiteter. Hos patienter med misstänkt proximal lesion (gluteal claudicatio eller frånvarande femoral puls) kan revaskulariseringsprocedurer dock övervägas som en förstahandsbehandling. När revaskulariseringsprocedurerna övervägs, bör förstahandsinterventionen vara den endovaskulära strategin, med tanke på det lägsta antalet periprocedurella komplikationer. Rekommendationer för optimal läkemedelsbehandling efter revaskulariseringsprocedurer i de nedre extremiteterna försvåras av bristande överenskommelse om den optimala rollen för dessa procedurer och brist på data från randomiserade kliniska prövningar. Transluminal angioplastik (PTA), primär eller associerad med stentning, rekommenderas för fokala stenotiska lesioner i höftbenen (gemensam och extern första sektion) och lårbens-popliteala axeln, särskilt när claudicatio intermittens anses vara allvarlig snarare än kritisk ischemi. Detta tillvägagångssätt rekommenderas också för icke-diabetespatienter med ett relativt bevarat tibialkärlflöde. Det finns en mindre överenskommelse om endovaskulära ingrepp vid förlängda ocklusiva lesioner. På senare år har det blivit vanligare att använda öppna eller täckta stentar under endovaskulära behandlingar för att göra det säkrare och mer hållbart över tiden, särskilt vid obstruktiva och utdragna lesioner. Detta har förvisso lett till förbättrade primära patency-resultat, men har inneburit och medför fortfarande ytterligare problem med avtal om läkemedelsbehandling.

Nuförtiden är huvudproblemet med revaskularisering av nedre extremiteter den antitrombotiska farmakologiska behandlingen efter proceduren och effektiviteten hos olika trombocythämmande läkemedel. Denna fråga behandlades i två metaanalyser, där det har visat sig hur data inte är avgörande. Dessutom, en färsk studie av Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) har tydligt visat att försämrad trombocytaktiveringsinhibering är en avgörande punkt för att förhindra vaskulära utfall, eftersom kvarvarande trombocytreaktivitet har associerats med ogynnsamma vaskulära utfall.

Sammantaget identifierar dessa data två nyckelfrågor:

  1. Blodplättshyperaktivering, vanligtvis observerad efter revaskulariseringsprocedurer;
  2. Trombocythämningsprocenten förefaller vara avgörande för att minska postoperativa trombotiska komplikationer och tidigt debut av restenos.

Därför är en unik aspekt av denna studie att analysera om efter perifera revaskulariseringsprocedurer en blodplättshyperaktivering observeras och utvärdera de möjliga involverade mekanismerna. Faktum är att kunskapen om den underliggande mekanismen kan leda till mer lämplig farmakologisk metod för att förhindra trombocytaktivering. I detta sammanhang skulle författarna utforska rollen av reaktiva syrearter (ROS) för att inducera trombocytaktivering hos patienter med PAD som genomgår revaskulariseringsanordningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

410

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Underutredare:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Huvudutredare:
          • Francesco Violi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefania Basili, MD
        • Underutredare:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Underutredare:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Underutredare:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Speziale, MD
        • Underutredare:
          • Antonella Marcoccia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Claudicatio Intermittens drabbade patienter där både träning och farmakologisk behandling misslyckades
  • Ankel Brachial Index < 0,9 eller > 1,3
  • Perifer artärstenos > 50 % bilateralt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut extremitetsischemi
  • Patienter som genomgick en perifer revaskulariseringsprocedur inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antiblodplättsbehandling
Patienterna genomgick perifera revaskulariseringsprocedurer och genomgick en dubbel antitrombocythämmande behandling
Läkemedel: Acetylsalicylsyra
100 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Aspirin
Läkemedel: Clopidogrel
75 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående blodplättsaktivitet
Tidsram: 2 år
Utvärdera den höga förekomsten av kvarvarande trombocytaktivitet hos PAD-patienter
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målkärl trombos
Tidsram: 2 år
Utvärdera målkärlens trombosförekomst
2 år
Stora hjärthändelser
Tidsram: 2 år
Utvärdera incidensen av Major Cardiac Events (MACE) hos PAD-patienter som genomgår de perifera revaskulariseringsprocedurerna.
2 år
Trombocytaggregationstest
Tidsram: 2 år
Jämför de olika blodplättsaggregationstesterna specificitet, känslighet, noggrannhet och prediktiva värden
2 år
Oxidativ stress
Tidsram: 2 år
Utvärdera blodplättsaktivering och förhållandet mellan oxidativ stressindex
2 år
Laboratorietester prediktiva värden
Tidsram: 2 år
Utvärdera de olika laboratorietester (trombocytaggregation, oxidativ stressmarkörer, serisk tromboxan) prediktiva värden för att identifiera återkommande trombos-högriskpatienter
2 år
Högriskpatienter poäng
Tidsram: 2 år
Validera en klinisk-laboratoristisk prediktiv poäng för att identifiera patienter med återkommande tromboser med hög risk
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbetspartners

University of Florence

Utredare

  • Studiestol: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studiestol: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAPIENZA-PAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera