Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende bloedplaatjesactiviteit bij gevorderde perifere arterieziekte (TRAIANO)

27 november 2012 bijgewerkt door: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Op maat gemaakte strategie voor resterende bloedplaatjesactiviteit bij gevorderde perifere arterieziekte: nieuw optimaal management.

De perifere arteriële ziekte (PAD) is een veel voorkomende manifestatie van atherosclerotische ziekte en de prevalentie neemt toe met de leeftijd en met de gelijktijdige aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren.

PAD-patiënten worden meestal als eerstelijnsbehandeling behandeld met de oefentherapie, gecombineerd met de farmacologische plaatjesaggregatieremmers.

In het geval van falen van de eerstelijnstherapie, ondergaan PAD-patiënten gewoonlijk invasieve revascularisatieprocedures.

Nadat een perifere stent is gelokaliseerd, is het belangrijkste vervolgprobleem het percentage restenose.

In gepubliceerde studies wordt beschreven hoe bij een groot aantal patiënten een hoge residuele bloedplaatjesactiviteit kan worden herkend. Deze gegevens over PAD-patiënten ontbreken op dit moment.

De auteurs zouden de incidentie van PAD-patiënten met een hoge resterende bloedplaatjesactiviteit evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De perifere arteriële ziekte (PAD) is een veel voorkomende manifestatie van atherosclerotische ziekte en de prevalentie ervan neemt toe met de leeftijd en met de gelijktijdige aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren. PAD treft een groot deel van de volwassen bevolking, met een voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van 4-15%, die stijgt tot 29% in geval van comorbiditeit, zoals de aanwezigheid van diabetes mellitus bij dezelfde persoon. Minder dan 20% van de patiënten met perifere arteriële klachten klaagt over het typische symptoom van "claudicatio intermittens". Studies naar het symptomatische natuurlijke beloop van PAD geven aan dat het risico op verlies van ledematen bij niet-diabetespatiënten laag is (2% of minder), maar hart- en vaatziekten vormen de belangrijkste doodsoorzaak; het jaarlijkse aantal cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden) ligt tussen de 5 en 7%. Medische behandeling en / of chirurgie bij dit type patiënt moet niet alleen gericht zijn op het verbeteren van de loopautonomie, maar ook op het verminderen van het cardiovasculaire risico. De eerstelijnsbehandeling van claudant patiënten is gebaseerd op een gestructureerd oefenprogramma en, in sommige specifieke gevallen, op de antibloedplaatjes farmacologische therapie. Het gebrek aan respons op lichaamsbeweging en / of medicamenteuze therapie zou moeten leiden tot het volgende niveau van besluitvorming, namelijk het overwegen van revascularisatieprocedures voor ledematen. Bij patiënten met een vermoedelijke proximale laesie (claudicatio gluteus of afwezige femurpols) kunnen revascularisatieprocedures echter worden overwogen als eerstelijnsbehandeling. Wanneer de revascularisatieprocedures worden overwogen, moet de interventie van eerste keuze de endovasculaire strategie zijn, rekening houdend met het laagste aantal periprocedurele complicaties. Aanbevelingen voor optimale medicamenteuze behandeling na revascularisatieprocedures in de onderste ledematen worden belemmerd door een gebrek aan overeenstemming over de optimale rol van deze procedures en een gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken. Transluminale angioplastiek (PTA), primair of geassocieerd met stenting, wordt aanbevolen voor focale stenotische laesies van de iliacale (gemeenschappelijke en externe eerste sectie) en femorale-popliteale as, vooral wanneer de claudicatio intermittens als ernstig wordt beschouwd in plaats van als kritieke ischemie. Deze benadering wordt ook aanbevolen bij niet-diabetische patiënten met een relatief behouden tibiale vatstroom. Er bestaat een kleine overeenkomst over het gebruik van endovasculaire procedures bij uitgebreide occlusieve laesies. In de afgelopen jaren is het gebruik van open of bedekte stents tijdens endovasculaire behandelingen steeds gebruikelijker geworden om het in de loop van de tijd veiliger en duurzamer te maken, vooral bij obstructieve en uitgebreide laesies. Dit heeft zeker geleid tot verbeterde primaire doorgankelijkheidsuitkomsten, maar heeft geleid en brengt nog steeds extra problemen met zich mee voor overeenstemming over medicamenteuze therapie.

Tegenwoordig is het belangrijkste probleem met betrekking tot revascularisatie van de onderste ledematen de antitrombotische farmacologische behandeling na de procedure en de verschillende effectiviteit van antibloedplaatjesgeneesmiddelen. Dit probleem werd behandeld in twee meta-analyses, waaruit bleek dat de gegevens niet sluitend zijn. Bovendien blijkt uit een recente studie van Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) heeft duidelijk aangetoond dat verminderde remming van bloedplaatjesactivatie een cruciaal punt is voor het voorkomen van vasculaire uitkomsten, omdat resterende bloedplaatjesreactiviteit in verband is gebracht met nadelige vasculaire uitkomsten.

Over het algemeen identificeren deze gegevens twee belangrijke problemen:

  1. Hyperactivatie van bloedplaatjes, meestal waargenomen na revascularisatieprocedures;
  2. Het remmingspercentage van de bloedplaatjes lijkt cruciaal om postoperatieve trombotische complicaties en vroege aanvang van restenose te verminderen.

Daarom is een uniek aspect van deze studie om te analyseren of na perifere revascularisatieprocedures hyperactivatie van bloedplaatjes wordt waargenomen en om de mogelijk betrokken mechanismen te evalueren. De kennis van het onderliggende mechanisme zou zelfs kunnen leiden tot een meer geschikte farmacologische benadering om activatie van bloedplaatjes te voorkomen. In deze context zouden de auteurs de rol onderzoeken van reactieve zuurstofspecies (ROS) bij het induceren van bloedplaatjesactivering bij patiënten met PAD die revascularisatie-apparaten ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Violi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefania Basili, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Speziale, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Marcoccia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Claudicatio Intermittens trof patiënten bij wie zowel lichaamsbeweging als farmacologische therapieën faalden
  • Enkelarmindex < 0,9 of > 1,3
  • Perifere slagaderstenose > 50% bilateraal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute ledemaatischemie
  • Patiënten die binnen 6 maanden een perifere revascularisatieprocedure ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antibloedplaatjes therapie
Patiënten ondergingen perifere revascularisatieprocedures die een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ondergingen
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
100 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Aspirine
Geneesmiddel: Clopidogrel
75 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende bloedplaatjesactiviteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de hoge prevalentie van resterende bloedplaatjesactiviteit bij PAD-patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose van doelvaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de incidentie van trombose in de doelvaten
2 jaar
Grote cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de incidentie van Major Cardiac Events (MACE) bij PAD-patiënten die de perifere revascularisatieprocedures ondergaan.
2 jaar
Bloedplaatjesaggregatietesten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de specificiteit, gevoeligheid, nauwkeurigheid en voorspellende waarden van de verschillende bloedplaatjesaggregatietests
2 jaar
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de relatie tussen activering van bloedplaatjes en oxidatieve stressindexen
2 jaar
Laboratoriumtests voorspellende waarden
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de verschillende laboratoriumtests (aggregatie van bloedplaatjes, markers voor oxidatieve stress, serische tromboxaan) voorspellende waarden bij het identificeren van recidiverende trombosepatiënten met een hoog risico
2 jaar
Patiënten met een hoog risico scoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Valideer een klinisch-laboratoristische voorspellende score om recidiverende trombosepatiënten met een hoog risico te identificeren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

University of Florence

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studie stoel: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAPIENZA-PAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren