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Activité plaquettaire résiduelle dans la maladie artérielle périphérique avancée (TRAIANO)

27 novembre 2012 mis à jour par: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Stratégie sur mesure pour l'activité plaquettaire résiduelle dans la maladie artérielle périphérique avancée : nouvelle gestion optimale.

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de la maladie athéroscléreuse et sa prévalence augmente avec l'âge et avec la présence simultanée de facteurs de risque cardiovasculaire.

Les patients atteints de MAP sont généralement traités, en première intention, par la thérapie par l'exercice, associée à la thérapie antiplaquettaire pharmacologique.

En cas d'échec du traitement de première ligne, les patients PAD subissent généralement des procédures de revascularisation invasives.

Après la localisation d'un stent périphérique, le problème majeur du suivi est le taux de resténose.

Des études publiées décrivent comment, chez un grand nombre de patients, on peut reconnaître une activité plaquettaire résiduelle élevée. Ces données sur les patients atteints d'AOMI font actuellement défaut.

Les auteurs évalueraient l'incidence des patients atteints de MAP avec une activité plaquettaire résiduelle élevée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de la maladie athéroscléreuse et sa prévalence augmente avec l'âge et avec la co-présence de facteurs de risque cardiovasculaire. L'AOMI touche une grande partie de la population adulte, avec une prévalence ajustée sur l'âge de 4 à 15 % qui augmente à 29 % en cas de comorbidité telle que la présence d'un diabète sucré chez le même individu. Moins de 20% des patients atteints d'artère périphérique déplorent le symptôme typique de "claudication intermittente". Les études sur l'histoire naturelle de la MAP symptomatique indiquent que le risque de perte de membre chez les patients non diabétiques est faible (2 % ou moins), mais les maladies cardiovasculaires représentent la principale cause de décès ; le taux annuel d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire) est compris entre 5 et 7 %. Le traitement médical et/ou chirurgical chez ce type de patient doit viser non seulement à améliorer l'autonomie de la marche mais aussi à réduire le risque cardiovasculaire. Le traitement de première intention des patients claudicants repose sur un programme d'exercices physiques structuré et, dans certains cas spécifiques, sur le traitement pharmacologique antiplaquettaire. L'absence de réponse à l'exercice et / ou à la pharmacothérapie devrait conduire au niveau suivant de prise de décision, qui consiste à envisager des procédures de revascularisation des membres. Cependant, en cas de suspicion de lésion proximale (claudication fessière ou absence de pouls fémoral), les procédures de revascularisation peuvent être envisagées comme traitement de première intention. Lorsque les procédures de revascularisation sont envisagées, l'intervention de premier choix doit être la stratégie endovasculaire, compte tenu du nombre le plus faible de complications périprocédurales. Les recommandations pour un traitement médicamenteux optimal après des procédures de revascularisation dans les membres inférieurs sont entravées par l'absence d'accord sur le rôle optimal de ces procédures et le manque de données issues d'essais cliniques randomisés. L'angioplastie transluminale (ATP), primaire ou associée à la pose d'un stent, est recommandée pour les lésions sténotiques focales de l'iliaque (première section commune et externe) et de l'axe fémoro-poplité, en particulier lorsque la claudication intermittente est considérée comme une ischémie sévère plutôt que critique. Aussi, cette approche est recommandée chez les patients non diabétiques avec un flux de vaisseaux tibiaux relativement préservé. Il existe un accord mineur sur l'utilisation des procédures endovasculaires dans les lésions occlusives étendues. Depuis quelques années, l'utilisation de stents ouverts ou couverts lors des traitements endovasculaires est devenue plus courante afin de les rendre plus sûrs et durables dans le temps, notamment dans les lésions obstructives et étendues. Cela a certainement conduit à une amélioration des résultats de perméabilité primaire, mais a entraîné et entraîne toujours des problèmes supplémentaires d'accord sur le traitement médicamenteux.

De nos jours, le principal problème concernant la revascularisation des membres inférieurs est le traitement pharmacologique anti-thrombotique post-opératoire et l'efficacité des différents antiplaquettaires. Cette question a été abordée dans deux méta-analyses, où il a été montré que les données ne sont pas concluantes. De plus, une étude récente de Marcucci et al (Circulation. 2009 ; 119 : 237-42) a clairement montré que l'altération de l'inhibition de l'activation plaquettaire est un point crucial pour la prévention des résultats vasculaires, car la réactivité plaquettaire résiduelle a été associée à des résultats vasculaires indésirables.

Dans l'ensemble, ces données identifient deux problèmes clés :

  1. Hyperactivation plaquettaire, généralement observée après des procédures de revascularisation ;
  2. Le pourcentage d'inhibition plaquettaire apparaît crucial pour réduire les complications thrombotiques postopératoires et la resténose précoce.

Par conséquent, un aspect unique de cette étude est d'analyser si après les procédures de revascularisation périphérique une hyperactivation plaquettaire est observée et d'évaluer les éventuels mécanismes impliqués. En fait, la connaissance du mécanisme sous-jacent pourrait conduire à une approche pharmacologique plus appropriée pour prévenir l'activation plaquettaire. Dans ce contexte, les auteurs exploreraient le rôle des espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans l'induction de l'activation plaquettaire chez les patients atteints de PAD subissant des dispositifs de revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

410

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Chercheur principal:
          • Francesco Violi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefania Basili, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Speziale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonella Marcoccia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Claudicatio Intermittens a affecté les patients chez lesquels l'exercice physique et les thérapies pharmacologiques ont échoué
  • Index cheville-bras < 0,9 ou > 1,3
  • Sténose des artères périphériques > 50 % bilatérale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ischémie aiguë des membres
  • Patients ayant subi une procédure de revascularisation périphérique dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie antiplaquettaire
Les patients ont subi des procédures de revascularisation périphérique subissant une double thérapie antiplaquettaire
100 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Aspirine
75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité plaquettaire résiduelle
Délai: 2 années
Évaluer la prévalence élevée de l'activité plaquettaire résiduelle chez les patients atteints de MAP
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose des vaisseaux cibles
Délai: 2 années
Évaluer l'incidence de la thrombose des vaisseaux cibles
2 années
Événements cardiaques majeurs
Délai: 2 années
Évaluer l'incidence des événements cardiaques majeurs (MACE) chez les patients atteints d'AOMI subissant les procédures de revascularisation périphérique.
2 années
Tests d'agrégation plaquettaire
Délai: 2 années
Comparez la spécificité, la sensibilité, la précision et les valeurs prédictives des différents tests d'agrégation plaquettaire
2 années
Stress oxydatif
Délai: 2 années
Évaluer la relation entre l'activation plaquettaire et les indices de stress oxydatif
2 années
Valeurs prédictives des tests de laboratoire
Délai: 2 années
Évaluer les valeurs prédictives des différents tests de laboratoire (agrégation plaquettaire, marqueurs de stress oxydatif, thromboxane sérique) pour identifier les patients à haut risque de thrombose récurrente
2 années
Score des patients à haut risque
Délai: 2 années
Valider un score prédictif clinico-laboratoire afin d'identifier les patients à haut risque de thrombose récurrente
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Chaise d'étude: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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