- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01627431
Activité plaquettaire résiduelle dans la maladie artérielle périphérique avancée (TRAIANO)
Stratégie sur mesure pour l'activité plaquettaire résiduelle dans la maladie artérielle périphérique avancée : nouvelle gestion optimale.
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de la maladie athéroscléreuse et sa prévalence augmente avec l'âge et avec la présence simultanée de facteurs de risque cardiovasculaire.
Les patients atteints de MAP sont généralement traités, en première intention, par la thérapie par l'exercice, associée à la thérapie antiplaquettaire pharmacologique.
En cas d'échec du traitement de première ligne, les patients PAD subissent généralement des procédures de revascularisation invasives.
Après la localisation d'un stent périphérique, le problème majeur du suivi est le taux de resténose.
Des études publiées décrivent comment, chez un grand nombre de patients, on peut reconnaître une activité plaquettaire résiduelle élevée. Ces données sur les patients atteints d'AOMI font actuellement défaut.
Les auteurs évalueraient l'incidence des patients atteints de MAP avec une activité plaquettaire résiduelle élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est une manifestation courante de la maladie athéroscléreuse et sa prévalence augmente avec l'âge et avec la co-présence de facteurs de risque cardiovasculaire. L'AOMI touche une grande partie de la population adulte, avec une prévalence ajustée sur l'âge de 4 à 15 % qui augmente à 29 % en cas de comorbidité telle que la présence d'un diabète sucré chez le même individu. Moins de 20% des patients atteints d'artère périphérique déplorent le symptôme typique de "claudication intermittente". Les études sur l'histoire naturelle de la MAP symptomatique indiquent que le risque de perte de membre chez les patients non diabétiques est faible (2 % ou moins), mais les maladies cardiovasculaires représentent la principale cause de décès ; le taux annuel d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire) est compris entre 5 et 7 %. Le traitement médical et/ou chirurgical chez ce type de patient doit viser non seulement à améliorer l'autonomie de la marche mais aussi à réduire le risque cardiovasculaire. Le traitement de première intention des patients claudicants repose sur un programme d'exercices physiques structuré et, dans certains cas spécifiques, sur le traitement pharmacologique antiplaquettaire. L'absence de réponse à l'exercice et / ou à la pharmacothérapie devrait conduire au niveau suivant de prise de décision, qui consiste à envisager des procédures de revascularisation des membres. Cependant, en cas de suspicion de lésion proximale (claudication fessière ou absence de pouls fémoral), les procédures de revascularisation peuvent être envisagées comme traitement de première intention. Lorsque les procédures de revascularisation sont envisagées, l'intervention de premier choix doit être la stratégie endovasculaire, compte tenu du nombre le plus faible de complications périprocédurales. Les recommandations pour un traitement médicamenteux optimal après des procédures de revascularisation dans les membres inférieurs sont entravées par l'absence d'accord sur le rôle optimal de ces procédures et le manque de données issues d'essais cliniques randomisés. L'angioplastie transluminale (ATP), primaire ou associée à la pose d'un stent, est recommandée pour les lésions sténotiques focales de l'iliaque (première section commune et externe) et de l'axe fémoro-poplité, en particulier lorsque la claudication intermittente est considérée comme une ischémie sévère plutôt que critique. Aussi, cette approche est recommandée chez les patients non diabétiques avec un flux de vaisseaux tibiaux relativement préservé. Il existe un accord mineur sur l'utilisation des procédures endovasculaires dans les lésions occlusives étendues. Depuis quelques années, l'utilisation de stents ouverts ou couverts lors des traitements endovasculaires est devenue plus courante afin de les rendre plus sûrs et durables dans le temps, notamment dans les lésions obstructives et étendues. Cela a certainement conduit à une amélioration des résultats de perméabilité primaire, mais a entraîné et entraîne toujours des problèmes supplémentaires d'accord sur le traitement médicamenteux.
De nos jours, le principal problème concernant la revascularisation des membres inférieurs est le traitement pharmacologique anti-thrombotique post-opératoire et l'efficacité des différents antiplaquettaires. Cette question a été abordée dans deux méta-analyses, où il a été montré que les données ne sont pas concluantes. De plus, une étude récente de Marcucci et al (Circulation. 2009 ; 119 : 237-42) a clairement montré que l'altération de l'inhibition de l'activation plaquettaire est un point crucial pour la prévention des résultats vasculaires, car la réactivité plaquettaire résiduelle a été associée à des résultats vasculaires indésirables.
Dans l'ensemble, ces données identifient deux problèmes clés :
- Hyperactivation plaquettaire, généralement observée après des procédures de revascularisation ;
- Le pourcentage d'inhibition plaquettaire apparaît crucial pour réduire les complications thrombotiques postopératoires et la resténose précoce.
Par conséquent, un aspect unique de cette étude est d'analyser si après les procédures de revascularisation périphérique une hyperactivation plaquettaire est observée et d'évaluer les éventuels mécanismes impliqués. En fait, la connaissance du mécanisme sous-jacent pourrait conduire à une approche pharmacologique plus appropriée pour prévenir l'activation plaquettaire. Dans ce contexte, les auteurs exploreraient le rôle des espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans l'induction de l'activation plaquettaire chez les patients atteints de PAD subissant des dispositifs de revascularisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contact:
- Rosanna Abbate, MD
- Numéro de téléphone: +39 055 7949417
- E-mail: rosanna.abbate@unifi.it
-
Chercheur principal:
- Rosanna Abbate, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
-
Chercheur principal:
- Francesco Violi, MD
-
Contact:
- Francesco Violi, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 4461933
- E-mail: francesco.violi@uniroma1.it
-
Contact:
- Stefania Basili, MD
- Numéro de téléphone: +39 06 49974678
- E-mail: stefania.basili@uniroma1.it
-
Sous-enquêteur:
- Stefania Basili, MD
-
Sous-enquêteur:
- Giulio Illuminati, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bruno Gossetti, MD
-
Sous-enquêteur:
- Paolo di Marzo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Francesco Speziale, MD
-
Sous-enquêteur:
- Antonella Marcoccia, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Claudicatio Intermittens a affecté les patients chez lesquels l'exercice physique et les thérapies pharmacologiques ont échoué
- Index cheville-bras < 0,9 ou > 1,3
- Sténose des artères périphériques > 50 % bilatérale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ischémie aiguë des membres
- Patients ayant subi une procédure de revascularisation périphérique dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Thérapie antiplaquettaire
Les patients ont subi des procédures de revascularisation périphérique subissant une double thérapie antiplaquettaire
|
100 mg une fois par jour
Autres noms:
75 mg une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité plaquettaire résiduelle
Délai: 2 années
|
Évaluer la prévalence élevée de l'activité plaquettaire résiduelle chez les patients atteints de MAP
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thrombose des vaisseaux cibles
Délai: 2 années
|
Évaluer l'incidence de la thrombose des vaisseaux cibles
|
2 années
|
Événements cardiaques majeurs
Délai: 2 années
|
Évaluer l'incidence des événements cardiaques majeurs (MACE) chez les patients atteints d'AOMI subissant les procédures de revascularisation périphérique.
|
2 années
|
Tests d'agrégation plaquettaire
Délai: 2 années
|
Comparez la spécificité, la sensibilité, la précision et les valeurs prédictives des différents tests d'agrégation plaquettaire
|
2 années
|
Stress oxydatif
Délai: 2 années
|
Évaluer la relation entre l'activation plaquettaire et les indices de stress oxydatif
|
2 années
|
Valeurs prédictives des tests de laboratoire
Délai: 2 années
|
Évaluer les valeurs prédictives des différents tests de laboratoire (agrégation plaquettaire, marqueurs de stress oxydatif, thromboxane sérique) pour identifier les patients à haut risque de thrombose récurrente
|
2 années
|
Score des patients à haut risque
Délai: 2 années
|
Valider un score prédictif clinico-laboratoire afin d'identifier les patients à haut risque de thrombose récurrente
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- Chaise d'étude: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- SAPIENZA-PAD
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