Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenværende blodplateaktivitet ved avansert perifer arteriesykdom (TRAIANO)

27. november 2012 oppdatert av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Skreddersydd strategi for gjenværende blodplateaktivitet ved avansert perifer arteriesykdom: ny optimal behandling.

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig aterosklerotisk sykdomsmanifestasjon og dens utbredelse øker med alderen og samtidig tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer.

PAD-pasienter behandles vanligvis, som en førstelinjebehandling, med treningsterapien, kombinert med den farmakologiske antiblodplatebehandlingen.

I tilfelle av førstelinjebehandlingssvikt, gjennomgår PAD-pasienter vanligvis invasive revaskulariseringsprosedyrer.

Etter at en perifer stent er lokalisert, er det største oppfølgingsproblemet restenosefrekvensen.

Publiserte studier beskriver hvordan, hos en stor mengde pasienter, kan gjenkjennes høy gjenværende blodplateaktivitet. Disse dataene om PAD-pasienter mangler for øyeblikket.

Forfatterne ville evaluere forekomsten av PAD-pasienter med høy gjenværende blodplateaktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den perifere arterielle sykdommen (PAD) er en vanlig aterosklerotisk sykdomsmanifestasjon og dens utbredelse øker med alderen og med tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer. PAD rammer en stor andel av den voksne befolkningen, med en aldersjustert prevalens på 4-15 % som øker til 29 % ved komorbiditet som tilstedeværelse av diabetes mellitus hos samme individ. Mindre enn 20 % av pasienter med perifer arteriell beklager det typiske symptomet på "claudication intermittens". Studier på den symptomatiske PAD-naturhistorien indikerer at risikoen for tap av lemmer hos ikke-diabetikere er lav (2 % eller mindre), men kardiovaskulær sykdom er den viktigste dødsårsaken; den årlige frekvensen av kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død) er mellom 5 og 7 %. Medisinsk behandling og/eller kirurgi hos denne typen pasienter bør ikke bare rettes mot å forbedre gåautonomi, men også for å redusere kardiovaskulær risiko. Claudicant-pasienters førstelinjebehandling er basert på et strukturert fysisk treningsprogram og, i noen spesifikke tilfeller, på farmakologisk terapi mot blodplater. Mangelen på respons på trening og/eller medikamentell behandling bør føre til neste nivå av beslutningstaking, som er å vurdere revaskulariseringsprosedyrer for lemmer. Hos pasienter med mistanke om proksimal lesjon (gluteal claudicatio eller manglende femoral puls), kan revaskulariseringsprosedyrer vurderes som en førstelinjebehandling. Når revaskulariseringsprosedyrene vurderes, bør førstevalgsintervensjonen være den endovaskulære strategien, tatt i betraktning det laveste antallet periproseduelle komplikasjoner. Anbefalinger for optimal medikamentell behandling etter revaskulariseringsprosedyrer i underekstremitetene er hemmet av manglende enighet om den optimale rollen til disse prosedyrene, og mangel på data fra randomiserte kliniske studier. Transluminal angioplastikk (PTA), primær eller assosiert med stenting, anbefales for fokale stenotiske lesjoner i iliaca (felles og ekstern første seksjon) og femoral-popliteal akse, spesielt når claudicatio intermittens anses som alvorlig snarere enn kritisk iskemi. Denne tilnærmingen anbefales også hos ikke-diabetikere med en relativt bevart tibial blodårestrøm. Det eksisterer en mindre enighet om bruk av endovaskulære prosedyrer ved utvidede okklusive lesjoner. De siste årene har det blitt mer vanlig å bruke åpne eller tildekkede stenter under endovaskulær behandling for å gjøre den mer sikker og holdbar over tid, spesielt ved obstruktive og utvidede lesjoner. Dette har absolutt ført til forbedrede primære patency-utfall, men har medført og medfører fortsatt ytterligere problemer med avtale om legemiddelbehandling.

I dag er hovedproblemet angående revaskularisering av underekstremitetene den antitrombotiske farmakologiske behandlingen etter prosedyren og effektiviteten av de forskjellige antiblodplatemedisinene. Dette problemet ble behandlet i to metaanalyser, der det er vist hvordan dataene ikke er konklusive. Dessuten, en fersk studie av Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) har klart vist at nedsatt blodplateaktiveringshemming er et avgjørende punkt for forebygging av vaskulære utfall, fordi gjenværende blodplatereaktivitet har vært assosiert med uønskede vaskulære utfall.

Totalt sett identifiserer disse dataene to hovedproblemer:

  1. Blodplatehyperaktivering, vanligvis observert etter revaskulariseringsprosedyrer;
  2. Blodplatehemmingsprosenten ser ut til å være avgjørende for å redusere postoperative trombotiske komplikasjoner og tidlig debut av restenose.

Derfor er et unikt aspekt ved denne studien å analysere om det etter perifere revaskulariseringsprosedyrer observeres en blodplatehyperaktivering og evaluere de mulige involverte mekanismene. Faktisk kan kunnskapen om den underliggende mekanismen føre til en mer passende farmakologisk tilnærming for å forhindre blodplateaktivering. I denne sammenhengen ville forfatterne utforske rollen til reaktive oksygenarter (ROS) i å indusere blodplateaktivering hos pasienter med PAD som gjennomgår revaskulariseringsenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Underetterforsker:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Violi, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefania Basili, MD
        • Underetterforsker:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Speziale, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonella Marcoccia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Claudicatio Intermittens rammet pasienter der både trening og farmakologisk behandling mislyktes
  • Ankel Brachial Index < 0,9 eller > 1,3
  • Perifer arteriestenose > 50 % bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt ekstremitetsiskemi
  • Pasienter som gjennomgikk en perifer revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antiplatebehandling
Pasientene gjennomgikk perifere revaskulariseringsprosedyrer som gjennomgikk dobbel antiplate-behandling
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
100 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Aspirin
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende blodplateaktivitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer den høye prevalensen av gjenværende blodplateaktivitet hos PAD-pasienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkar trombose
Tidsramme: 2 år
Evaluer målkarets tromboseforekomst
2 år
Store hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
Evaluer forekomsten av Major Cardiac Events (MACE) hos PAD-pasienter som gjennomgår de perifere revaskulariseringsprosedyrene.
2 år
Blodplateaggregasjonstester
Tidsramme: 2 år
Sammenlign de forskjellige blodplateaggregasjonstestene spesifisitet, sensitivitet, nøyaktighet og prediktive verdier
2 år
Oksidativt stress
Tidsramme: 2 år
Evaluer blodplateaktivering og forholdet mellom oksidativt stressindekser
2 år
Laboratorietester prediktive verdier
Tidsramme: 2 år
Evaluer de forskjellige laboratorietester (blodplateaggregering, oksidative stressmarkører, serisk tromboksan) prediktive verdier for å identifisere tilbakevendende trombose-høyrisikopasienter
2 år
Høyrisikopasienter skårer
Tidsramme: 2 år
Validere en klinisk-laboratoristisk prediktiv poengsum for å identifisere tilbakevendende trombose-høyrisikopasienter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

University of Florence

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studiestol: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAPIENZA-PAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere