Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbleibende Thrombozytenaktivität bei fortgeschrittener peripherer Arterienerkrankung (TRAIANO)

27. November 2012 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Maßgeschneiderte Strategie für die verbleibende Thrombozytenaktivität bei fortgeschrittener peripherer Arterienerkrankung: Neues optimales Management.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Manifestation einer atherosklerotischen Erkrankung und ihre Prävalenz nimmt mit zunehmendem Alter und bei gleichzeitigem Vorliegen kardiovaskulärer Risikofaktoren zu.

PAVK-Patienten werden in der Regel als Erstbehandlung mit Bewegungstherapie in Kombination mit einer pharmakologischen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt.

Im Falle eines Versagens der Erstlinientherapie müssen sich pAVK-Patienten in der Regel invasiven Revaskularisierungsverfahren unterziehen.

Das größte Folgeproblem nach der Lokalisierung eines peripheren Stents ist die Restenoserate.

Veröffentlichte Studien beschreiben, wie bei einer großen Anzahl von Patienten eine hohe Restaktivität der Blutplättchen festgestellt werden kann. Diese Daten über pAVK-Patienten fehlen derzeit.

Die Autoren würden die Inzidenz von PAD-Patienten mit einer hohen Restplättchenaktivität bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Manifestation einer atherosklerotischen Erkrankung und ihre Prävalenz nimmt mit dem Alter und dem gleichzeitigen Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren zu. PAD betrifft einen großen Teil der erwachsenen Bevölkerung mit einer altersbereinigten Prävalenz von 4–15 %, die im Falle einer Komorbidität wie dem Vorliegen von Diabetes mellitus bei derselben Person auf 29 % ansteigt. Weniger als 20 % der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit beklagen das typische Symptom der „Claudicatio intermittens“. Studien zum natürlichen Verlauf der symptomatischen pAVK weisen darauf hin, dass das Risiko eines Gliedmaßenverlusts bei Nicht-Diabetikern gering ist (2 % oder weniger), Herz-Kreislauf-Erkrankungen jedoch die häufigste Todesursache darstellen; Die jährliche Rate kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Tod) liegt zwischen 5 und 7 %. Die medizinische Behandlung und/oder Operation bei diesem Patiententyp sollte nicht nur darauf ausgerichtet sein, die Gehautonomie zu verbessern, sondern auch das kardiovaskuläre Risiko zu verringern. Die Erstlinientherapie von Claudicant-Patienten basiert auf einem strukturierten körperlichen Trainingsprogramm und in einigen spezifischen Fällen auf einer pharmakologischen Thrombozytenaggregationshemmung. Das mangelnde Ansprechen auf körperliche Betätigung und/oder medikamentöse Therapie sollte zur nächsten Entscheidungsebene führen, nämlich der Erwägung von Verfahren zur Revaskularisierung der Gliedmaßen. Bei Patienten mit Verdacht auf eine proximale Läsion (Claudicatio glutealis oder fehlender Femurpuls) könnten jedoch Revaskularisierungsverfahren als Erstlinientherapie in Betracht gezogen werden. Wenn die Revaskularisierungsverfahren in Betracht gezogen werden, sollte die Intervention der ersten Wahl die endovaskuläre Strategie sein, unter Berücksichtigung der geringsten Anzahl periprozeduraler Komplikationen. Empfehlungen für eine optimale medikamentöse Therapie nach Revaskularisierungseingriffen in den unteren Extremitäten werden durch mangelnde Einigkeit über die optimale Rolle dieser Eingriffe und fehlende Daten aus randomisierten klinischen Studien erschwert. Transluminale Angioplastie (PTA), primär oder in Verbindung mit einer Stentimplantation, wird für fokale stenotische Läsionen des Beckens (gemeinsamer und äußerer erster Abschnitt) und der femoral-poplitealen Achse empfohlen, insbesondere wenn die intermittierende Claudicatio als schwerwiegend und nicht als kritische Ischämie angesehen wird. Dieser Ansatz wird auch bei Nicht-Diabetikern mit relativ erhaltenem Fluss der Schienbeingefäße empfohlen. Es besteht eine geringe Übereinstimmung über den Einsatz endovaskulärer Verfahren bei ausgedehnten okklusiven Läsionen. In den letzten Jahren ist die Verwendung von offenen oder abgedeckten Stents bei endovaskulären Behandlungen immer häufiger geworden, um sie im Laufe der Zeit sicherer und haltbarer zu machen, insbesondere bei obstruktiven und ausgedehnten Läsionen. Dies hat sicherlich zu verbesserten primären Durchgängigkeitsergebnissen geführt, brachte jedoch und bringt zusätzliche Probleme bei der Arzneimitteltherapievereinbarung mit sich.

Heutzutage besteht das Hauptproblem bei der Revaskularisierung der unteren Gliedmaßen in der postoperativen antithrombotischen pharmakologischen Behandlung und der unterschiedlichen Wirksamkeit von Thrombozytenaggregationshemmern. Dieses Problem wurde in zwei Metaanalysen angesprochen, in denen gezeigt wurde, dass die Daten nicht schlüssig sind. Darüber hinaus zeigt eine aktuelle Studie von Marcucci et al. (Circulation. 2009; 119: 237-42) hat deutlich gezeigt, dass eine beeinträchtigte Hemmung der Thrombozytenaktivierung ein entscheidender Punkt für die Prävention vaskulärer Folgen ist, da eine verbleibende Thrombozytenreaktivität mit nachteiligen vaskulären Folgen in Verbindung gebracht wird.

Insgesamt identifizieren diese Daten zwei Hauptprobleme:

  1. Hyperaktivierung der Blutplättchen, die normalerweise nach Revaskularisierungsverfahren beobachtet wird;
  2. Der Prozentsatz der Thrombozytenhemmung scheint entscheidend für die Reduzierung postoperativer thrombotischer Komplikationen und des frühen Beginns einer Restenose zu sein.

Ein einzigartiger Aspekt dieser Studie besteht daher darin, zu analysieren, ob nach peripheren Revaskularisierungsverfahren eine Thrombozytenhyperaktivierung beobachtet wird, und die möglicherweise beteiligten Mechanismen zu bewerten. Tatsächlich könnte die Kenntnis des zugrunde liegenden Mechanismus zu einem geeigneteren pharmakologischen Ansatz zur Verhinderung der Thrombozytenaktivierung führen. In diesem Zusammenhang würden die Autoren die Rolle reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) bei der Induktion der Thrombozytenaktivierung bei Patienten mit pAVK untersuchen, die sich Revaskularisierungsgeräten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

410

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Unterermittler:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Hauptermittler:
          • Francesco Violi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefania Basili, MD
        • Unterermittler:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Speziale, MD
        • Unterermittler:
          • Antonella Marcoccia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Claudicatio intermittens waren Patienten betroffen, bei denen sowohl sportliche Betätigung als auch pharmakologische Therapien versagten
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9 oder > 1,3
  • Stenose der peripheren Arterien > 50 % beidseitig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Extremitätenischämie
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine periphere Revaskularisation durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
Die Patienten unterzogen sich peripheren Revaskularisierungsverfahren und einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Aspirin
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restliche Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die hohe Prävalenz der Restplättchenaktivität bei pAVK-Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose der Zielgefäße
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Thrombosehäufigkeit der Zielgefäße
2 Jahre
Schwerwiegende kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Inzidenz schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE) bei pAVK-Patienten, die sich peripheren Revaskularisierungsverfahren unterziehen.
2 Jahre
Thrombozytenaggregationstests
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Spezifität, Sensitivität, Genauigkeit und Vorhersagewerte der verschiedenen Thrombozytenaggregationstests
2 Jahre
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Thrombozytenaktivierung und oxidativem Stress
2 Jahre
Labortests prädiktive Werte
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die prädiktiven Werte verschiedener Labortests (Thrombozytenaggregation, Marker für oxidativen Stress, serisches Thromboxan) bei der Identifizierung wiederkehrender Thrombose-Hochrisikopatienten
2 Jahre
Patienten mit hohem Risiko punkten
Zeitfenster: 2 Jahre
Validieren Sie einen klinisch-laboratorischen Vorhersagewert, um Patienten mit wiederkehrendem Thromboserisiko zu identifizieren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Mitarbeiter

University of Florence

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studienstuhl: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAPIENZA-PAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren