Atividade plaquetária residual na doença arterial periférica avançada (TRAIANO)
Estratégia Adaptada para Atividade Plaquetária Residual em Doença Arterial Periférica Avançada: Novo Gerenciamento Ideal.
A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação comum da doença aterosclerótica e sua prevalência aumenta com a idade e com a presença simultânea de fatores de risco cardiovascular.
Os doentes com DAP são geralmente tratados, como tratamento de primeira linha, com a terapia de exercício, combinada com a terapia antiplaquetária farmacológica.
No caso de falha da terapia de primeira linha, os pacientes com DAP geralmente são submetidos a procedimentos de revascularização invasivos.
Após a localização de um stent periférico, o maior problema de acompanhamento é a taxa de reestenose.
Estudos publicados descrevem como, em grande número de pacientes, pode ser reconhecida uma alta atividade plaquetária residual. Esses dados sobre pacientes com DAP no momento são escassos.
Os autores avaliariam a incidência de pacientes com DAP com alta atividade plaquetária residual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma manifestação comum da doença aterosclerótica e sua prevalência aumenta com a idade e com a co-presença de fatores de risco cardiovascular. A DAP afeta grande parte da população adulta, com prevalência ajustada por idade de 4-15%, que aumenta para 29% em caso de comorbidade, como a presença de diabetes mellitus no mesmo indivíduo. Menos de 20% dos pacientes com arteriais periféricas lamentam o sintoma típico de "claudicação intermitente". Estudos sobre a história natural da DAP sintomática indicam que o risco de perda de membros em pacientes não diabéticos é baixo (2% ou menos), mas as doenças cardiovasculares representam a principal causa de morte; a taxa anual de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular) está entre 5 e 7%. O tratamento médico e/ou cirúrgico neste tipo de paciente deve ser direcionado não só para melhorar a autonomia de marcha, mas também para reduzir o risco cardiovascular. A terapêutica de primeira linha dos doentes claudicantes baseia-se num programa de exercício físico estruturado e, em alguns casos específicos, na terapêutica farmacológica antiplaquetária. A falta de resposta ao exercício e/ou terapia medicamentosa deve levar ao próximo nível de tomada de decisão, que é considerar os procedimentos de revascularização do membro. No entanto, em pacientes com suspeita de lesão proximal (claudicação glútea ou pulso femoral ausente), os procedimentos de revascularização podem ser considerados como terapia de primeira linha. Quando os procedimentos de revascularização são considerados, a intervenção de primeira escolha deve ser a estratégia endovascular, considerando o menor número de complicações periprocedimentos. Recomendações para terapia medicamentosa ideal após procedimentos de revascularização nos membros inferiores são dificultadas pela falta de acordo sobre o papel ideal desses procedimentos e pela falta de dados de ensaios clínicos randomizados. A angioplastia transluminal (APT), primária ou associada a stent, é indicada para lesões estenóticas focais do ilíaco (primeira secção comum e externa) e do eixo fêmoro-poplíteo, principalmente quando a claudicação intermitente é considerada grave, ao invés de isquemia crítica. Além disso, essa abordagem é recomendada em pacientes não diabéticos com fluxo dos vasos tibiais relativamente preservado. Existe uma pequena concordância sobre o uso de procedimentos endovasculares em lesões oclusivas extensas. Nos últimos anos, tornou-se mais comum o uso de stents abertos ou cobertos durante tratamentos endovasculares, a fim de torná-los mais seguros e duráveis ao longo do tempo, principalmente em lesões obstrutivas e extensas. Isso certamente levou a melhores resultados de patência primária, mas implicou e ainda acarreta problemas adicionais de concordância terapêutica medicamentosa.
Atualmente, o principal problema em relação à revascularização de membros inferiores é o tratamento farmacológico antitrombótico pós-procedimento e a eficácia de diferentes drogas antiplaquetárias. Essa questão foi abordada em duas meta-análises, onde foi mostrado como os dados não são conclusivos. Além disso, um estudo recente de Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) mostrou claramente que a inibição da ativação plaquetária prejudicada é um ponto crucial para a prevenção de desfechos vasculares, porque a reatividade plaquetária residual tem sido associada a desfechos vasculares adversos.
No geral, esses dados identificam duas questões principais:
- Hiperativação plaquetária, geralmente observada após procedimentos de revascularização;
- O percentual de inibição plaquetária parece crucial para reduzir as complicações trombóticas pós-operatórias e a reestenose precoce.
Portanto, um aspecto único deste estudo é analisar se após procedimentos de revascularização periférica é observada uma hiperativação plaquetária e avaliar os possíveis mecanismos envolvidos. De fato, o conhecimento do mecanismo subjacente pode levar a uma abordagem farmacológica mais adequada para prevenir a ativação plaquetária. Nesse contexto, os autores explorariam o papel das espécies reativas de oxigênio (ROS) na indução da ativação plaquetária em pacientes com DAP submetidos a dispositivos de revascularização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Contato:
- Rosanna Abbate, MD
- Número de telefone: +39 055 7949417
- E-mail: rosanna.abbate@unifi.it
-
Investigador principal:
- Rosanna Abbate, MD
-
Subinvestigador:
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
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Investigador principal:
- Francesco Violi, MD
-
Contato:
- Francesco Violi, MD
- Número de telefone: +39 06 4461933
- E-mail: francesco.violi@uniroma1.it
-
Contato:
- Stefania Basili, MD
- Número de telefone: +39 06 49974678
- E-mail: stefania.basili@uniroma1.it
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Subinvestigador:
- Stefania Basili, MD
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Subinvestigador:
- Giulio Illuminati, MD
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Subinvestigador:
- Bruno Gossetti, MD
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Subinvestigador:
- Paolo di Marzo, MD
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Subinvestigador:
- Francesco Speziale, MD
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Subinvestigador:
- Antonella Marcoccia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicatio Intermittens afetou pacientes nos quais tanto o exercício quanto as terapias farmacológicas falharam
- Índice Tornozelo Braquial < 0,9 ou > 1,3
- Estenose de Artérias Periféricas > 50% bilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes com Isquemia Aguda de Membro
- Pacientes submetidos a procedimento de revascularização periférica em até 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia antiplaquetária
Pacientes submetidos a procedimentos de revascularização periférica sob terapia antiplaquetária dupla
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100 mg uma vez por dia
Outros nomes:
75 mg uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Plaquetária Residual
Prazo: 2 anos
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Avaliar a alta prevalência de atividade plaquetária residual em pacientes com DAP
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose dos vasos alvo
Prazo: 2 anos
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Avaliar a incidência de trombose dos vasos-alvo
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2 anos
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Principais Eventos Cardíacos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a incidência de Eventos Cardíacos Maiores (ECAM) em pacientes com DAP submetidos a procedimentos de revascularização periférica.
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2 anos
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Testes de agregação plaquetária
Prazo: 2 anos
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Compare a especificidade, sensibilidade, precisão e valores preditivos dos diferentes testes de agregação plaquetária
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2 anos
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Estresse oxidativo
Prazo: 2 anos
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Avaliar a relação entre a ativação plaquetária e os índices de estresse oxidativo
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2 anos
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Valores preditivos de exames laboratoriais
Prazo: 2 anos
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Avaliar os diferentes valores preditivos de testes laboratoriais (agregação plaquetária, marcadores de estresse oxidativo, tromboxano sérico) na identificação de pacientes de alto risco para trombose recorrente
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2 anos
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Pontuação de pacientes de alto risco
Prazo: 2 anos
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Validar um escore preditivo clínico-laboratorial para identificar pacientes de alto risco para trombose recorrente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- Cadeira de estudo: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- SAPIENZA-PAD
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