Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytková aktivita krevních destiček u pokročilého onemocnění periferních tepen (TRAIANO)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Strategie na míru pro reziduální aktivitu krevních destiček u pokročilého onemocnění periferních tepen: Nová optimální léčba.

Onemocnění periferních tepen (PAD) je častým projevem aterosklerotického onemocnění a jeho prevalence stoupá s věkem a při současné přítomnosti kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Pacienti s PAD jsou obvykle léčeni jako léčba první linie pohybovou terapií kombinovanou s farmakologickou protidestičkovou terapií.

V případě selhání terapie první linie jsou pacienti s PAD obvykle podstupující invazivní revaskularizační procedury.

Po lokalizaci periferního stentu je hlavním problémem při sledování rychlost restenózy.

Publikované studie popisují, jak lze u velkého počtu pacientů rozpoznat vysokou reziduální aktivitu krevních destiček. Tyto údaje o pacientech s PAD v současnosti chybí.

Autoři by hodnotili výskyt pacientů s PAD s vysokou reziduální aktivitou krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) je častým projevem aterosklerotického onemocnění a jeho prevalence stoupá s věkem a se současnou přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů. PAD postihuje velkou část dospělé populace, s věkově upravenou prevalencí 4–15 %, která se zvyšuje na 29 % v případě komorbidity, jako je přítomnost diabetes mellitus u téhož jedince. Méně než 20 % pacientů s periferními tepnami si stěžuje na typický příznak „klaudikace intermittens“. Studie o přirozené anamnéze symptomatické PAD ukazují, že riziko ztráty končetiny u nediabetických pacientů je nízké (2 % nebo méně), ale kardiovaskulární onemocnění představuje hlavní příčinu úmrtí; roční míra kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí) se pohybuje mezi 5 a 7 %. Medikamentózní léčba a/nebo operace u tohoto typu pacientů by měly být zaměřeny nejen na zlepšení autonomie chůze, ale také na snížení kardiovaskulárního rizika. Léčba klaudikovaných pacientů v první linii je založena na strukturovaném pohybovém programu a v některých specifických případech na protidestičkové farmakologické léčbě. Nedostatečná odezva na cvičení a/nebo farmakoterapii by měla vést k další úrovni rozhodování, kterou je zvážení revaskularizačních procedur končetin. U pacientů s podezřením na proximální léze (gluteální klaudikace nebo chybějící femorální puls) by však mohly být revaskularizační procedury zváženy jako terapie první volby. Při zvažování revaskularizačních výkonů by intervencí první volby měla být endovaskulární strategie s ohledem na nejnižší počet periprocedurálních komplikací. Doporučení pro optimální medikamentózní terapii po revaskularizačních výkonech na dolních končetinách brání nedostatečná shoda o optimální úloze těchto postupů a nedostatek dat z randomizovaných klinických studií. Transluminální angioplastika (PTA), primární nebo spojená se stentováním, se doporučuje pro fokální stenotické léze kyčelní kosti (společná a zevní první sekce) a femorální-popliteální osy, zejména pokud jsou intermitentní klaudikace považovány za závažné, spíše než za kritickou ischemii. Tento přístup je také doporučován u nediabetických pacientů s relativně zachovaným tokem tibiálních cév. Existuje menší shoda o použití endovaskulárních výkonů u rozšířených okluzivních lézí. V posledních letech se stalo běžnějším používání otevřených nebo krytých stentů během endovaskulárních léčeb, aby byly bezpečnější a trvanlivější v průběhu času, zejména u obstrukčních a rozšířených lézí. To jistě vedlo ke zlepšení výsledků primární průchodnosti, ale znamenalo a stále přináší další problémy s dohodou o lékové terapii.

V současnosti je hlavním problémem revaskularizace dolních končetin pooperační antitrombotická farmakologická léčba a rozdílná účinnost protidestičkových léků. Tato problematika byla řešena ve dvou metaanalýzách, kde se ukázalo, že data nejsou průkazná. Navíc nedávná studie Marcucciho et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) jasně ukázal, že narušená inhibice aktivace krevních destiček je zásadním bodem pro prevenci vaskulárních výsledků, protože reziduální reaktivita krevních destiček byla spojena s nepříznivými vaskulárními výsledky.

Celkově tato data identifikují dva klíčové problémy:

  1. Hyperaktivace krevních destiček, obvykle pozorovaná po revaskularizačních výkonech;
  2. Procento inhibice krevních destiček se zdá zásadní pro snížení pooperačních trombotických komplikací a časného nástupu restenózy.

Jedinečným aspektem této studie je proto analyzovat, zda je po periferních revaskularizačních procedurách pozorována hyperaktivace krevních destiček, a vyhodnotit možné mechanismy, které se na ní podílejí. Ve skutečnosti by znalost základního mechanismu mohla vést k vhodnějšímu farmakologickému přístupu k prevenci aktivace krevních destiček. V této souvislosti by autoři prozkoumali roli reaktivních forem kyslíku (ROS) při indukci aktivace krevních destiček u pacientů s PAD podstupujících revaskularizační zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

410

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Violi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Basili, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesco Speziale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Marcoccia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Claudicatio Intermittens postihlo pacienty, u kterých selhala jak cvičení, tak farmakologická terapie
  • Index kotníku < 0,9 nebo > 1,3
  • Stenóza periferních tepen > 50 % bilaterální

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní ischemií končetin
  • Pacienti, kteří podstoupili periferní revaskularizační výkon do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protidestičková terapie
Pacienti podstoupili periferní revaskularizační výkony podstupující dvojitou protidestičkovou léčbu
Lék: Kyselina acetylsalicylová
100 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Aspirin
Lék: Clopidogrel
75 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková aktivita krevních destiček
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte vysokou prevalenci reziduální aktivity krevních destiček u pacientů s PAD
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza cílových cév
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte výskyt trombózy cílových cév
2 roky
Velké srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte incidenci hlavních srdečních příhod (MACE) u pacientů s PAD podstupujících periferní revaskularizační procedury.
2 roky
Testy agregace krevních destiček
Časové okno: 2 roky
Porovnejte specifičnost, citlivost, přesnost a prediktivní hodnoty různých testů agregace krevních destiček
2 roky
Oxidační stres
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte vztah mezi aktivací krevních destiček a indexem oxidačního stresu
2 roky
Laboratorní testy prediktivních hodnot
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte prediktivní hodnoty různých laboratorních testů (agregace krevních destiček, markery oxidačního stresu, sérový tromboxan) k identifikaci vysoce rizikových pacientů s recidivující trombózou
2 roky
Skóre vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 2 roky
Ověřte klinicko-laboratorní prediktivní skóre za účelem identifikace vysoce rizikových pacientů s recidivující trombózou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studijní židle: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAPIENZA-PAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Kyselina acetylsalicylová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit