晚期外周动脉疾病中的残余血小板活性 (TRAIANO)
晚期外周动脉疾病中残余血小板活性的定制策略：新的优化管理。
外周动脉疾病 (PAD) 是一种常见的动脉粥样硬化疾病表现，其患病率随着年龄的增长和心血管危险因素的同时存在而增加。
作为一线治疗，PAD 患者通常采用运动疗法并结合药物抗血小板疗法进行治疗。
在一线治疗失败的情况下，PAD 患者通常会接受侵入性血运重建手术。
外周支架定位后，主要的后续问题是再狭窄率。
已发表的研究描述了如何在大量患者中识别出高残余血小板活性。 目前缺乏有关PAD患者的这些数据。
作者将评估具有高残余血小板活性的 PAD 患者的发生率。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是一种常见的动脉粥样硬化疾病表现，其患病率随着年龄的增长和心血管危险因素的共同存在而增加。 PAD 影响很大一部分成年人口，年龄调整后的患病率为 4-15%，在合并症（例如同一个人患有糖尿病）的情况下增加到 29%。 不到 20% 的外周动脉患者感叹“间歇性跛行”的典型症状。 对有症状的 PAD 自然史的研究表明，非糖尿病患者肢体丧失的风险很低（2% 或更低），但心血管疾病是导致死亡的主要原因；心血管事件（心肌梗塞、中风或心血管死亡）的年发生率在 5% 到 7% 之间。 此类患者的药物治疗和/或手术不仅应针对改善行走自主性，而且应针对降低心血管风险。 跛行患者的一线治疗基于结构化的体育锻炼计划，在某些特定情况下，还基于抗血小板药物治疗。 对运动和/或药物治疗缺乏反应应导致下一级决策，即考虑肢体血运重建程序。 然而，对于疑似近端病变（臀部跛行或股动脉搏动消失）的患者，血运重建手术可被视为一线治疗。 当考虑血运重建手术时，考虑到围手术期并发症的数量最少，首选干预措施应该是血管内策略。 由于对这些程序的最佳作用缺乏一致意见，并且缺乏来自随机临床试验的数据，因此阻碍了下肢血运重建手术后最佳药物治疗的建议。 经腔内血管成形术 (PTA)，主要或与支架术相关，推荐用于髂骨（共同和外部第一部分）和股骨-腘轴的局灶性狭窄病变，特别是当间歇性跛行被认为是严重的，而不是严重的缺血时。 此外，这种方法推荐用于胫骨血管血流相对保留的非糖尿病患者。 存在关于在扩展闭塞性病变中使用血管内手术的次要协议。 近年来，在血管内治疗期间使用开放式或覆盖式支架变得越来越普遍，以使其随着时间的推移更加安全和耐用，尤其是在阻塞性和扩展性病变中。 这肯定会改善主要的通畅结果，但已经并且仍然会带来药物治疗协议的其他问题。
如今，关于下肢血运重建的主要问题是术后抗血栓药物治疗和不同抗血小板药物的有效性 这个问题在两个荟萃分析中得到了解决，其中显示了数据如何不是决定性的。 此外，Marcucci 等人最近的一项研究（Circulation。 2009; 119: 237-42) 清楚地表明，受损的血小板活化抑制是预防血管后果的关键点，因为残留的血小板反应性与不良血管后果有关。
总的来说，这些数据确定了两个关键问题：
- 血小板过度活化，通常在血运重建手术后观察到；
- 血小板抑制百分比对于减少术后血栓形成并发症和早发再狭窄似乎至关重要。
因此，本研究的一个独特方面是分析在外周血运重建手术后是否观察到血小板过度活化并评估可能涉及的机制。 事实上，对潜在机制的了解可能会导致更合适的药理学方法来防止血小板活化。 在这种情况下，作者将探讨活性氧 (ROS) 在接受血运重建装置的 PAD 患者中诱导血小板活化的作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Florence、意大利、50134
- 尚未招聘
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
接触：
- Rosanna Abbate, MD
- 电话号码：+39 055 7949417
- 邮箱：rosanna.abbate@unifi.it
-
首席研究员：
- Rosanna Abbate, MD
-
副研究员：
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
-
首席研究员：
- Francesco Violi, MD
-
接触：
- Francesco Violi, MD
- 电话号码：+39 06 4461933
- 邮箱：francesco.violi@uniroma1.it
-
接触：
- Stefania Basili, MD
- 电话号码：+39 06 49974678
- 邮箱：stefania.basili@uniroma1.it
-
副研究员：
- Stefania Basili, MD
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副研究员：
- Giulio Illuminati, MD
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副研究员：
- Bruno Gossetti, MD
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副研究员：
- Paolo di Marzo, MD
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副研究员：
- Francesco Speziale, MD
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副研究员：
- Antonella Marcoccia, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Claudicatio Intermittens 影响患者，其中运动比药物治疗都失败
- 踝肱指数 < 0.9 或 > 1.3
- 外周动脉狭窄 > 50% 双侧
排除标准：
- 急性肢体缺血患者
- 在 6 个月内接受外周血运重建手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：抗血小板治疗
接受双抗血小板治疗的外周血运重建手术患者
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每天一次 100 毫克
其他名称：
每天一次 75 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余血小板活性
大体时间：2年
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评估 PAD 患者的高残余血小板活性患病率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管血栓形成
大体时间：2年
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评估靶血管血栓发生率
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2年
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主要心脏事件
大体时间：2年
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评估接受外周血运重建手术的 PAD 患者的主要心脏事件 (MACE) 发生率。
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2年
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血小板聚集试验
大体时间：2年
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比较不同血小板聚集试验的特异性、敏感性、准确性和预测值
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2年
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氧化应激
大体时间：2年
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评价血小板活化与氧化应激指标的关系
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2年
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实验室测试预测值
大体时间：2年
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评估不同的实验室测试（血小板聚集、氧化应激标志物、血清凝血恶烷）在识别复发性血栓形成高危患者中的预测值
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2年
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高危患者评分
大体时间：2年
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验证临床实验室预测评分以确定复发性血栓形成高危患者
|
2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francesco Violi, MD、Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- 学习椅：Rosanna Abate, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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