Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende blodpladeaktivitet ved avanceret perifer arteriesygdom (TRAIANO)

27. november 2012 opdateret af: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Skræddersyet strategi for resterende blodpladeaktivitet ved avanceret perifer arteriesygdom: ny optimal styring.

Den perifere arterielle sygdom (PAD) er en almindelig aterosklerotisk sygdomsmanifestation, og dens udbredelse stiger med alderen og med den samtidige tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.

PAD-patienter behandles sædvanligvis, som en førstelinjebehandling, med træningsterapien kombineret med den farmakologiske trombocythæmmende behandling.

I tilfælde af førstelinjebehandlingssvigt gennemgår PAD-patienter sædvanligvis invasive revaskulariseringsprocedurer.

Efter at en perifer stent er blevet lokaliseret, er det største opfølgningsproblem restenosefrekvensen.

Publicerede undersøgelser beskriver, hvordan man hos en stor mængde patienter kan genkende en høj resterende blodpladeaktivitet. Disse data om PAD-patienter mangler i øjeblikket.

Forfatterne ville evaluere forekomsten af ​​PAD-patienter med en høj resterende blodpladeaktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den perifere arterielle sygdom (PAD) er en almindelig aterosklerotisk sygdomsmanifestation, og dens udbredelse stiger med alderen og med tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer. PAD rammer en stor del af den voksne befolkning med en aldersjusteret prævalens på 4-15%, som stiger til 29% i tilfælde af komorbiditet såsom tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus hos samme individ. Mindre end 20 % af patienter med perifer arteriel beklager det typiske symptom på "claudication intermittens". Undersøgelser af den symptomatiske PAD-naturhistorie indikerer, at risikoen for tab af lemmer hos ikke-diabetespatienter er lav (2 % eller mindre), men den kardiovaskulære sygdom repræsenterer den førende dødsårsag; den årlige frekvens af kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død) er mellem 5 og 7 %. Medicinsk behandling og/eller kirurgi hos denne type patienter bør ikke kun rettes mod at forbedre gangautonomi, men også for at reducere kardiovaskulær risiko. Claudicant-patienters førstelinjebehandling er baseret på et struktureret fysisk træningsprogram og i nogle specifikke tilfælde på den farmakologiske antiblodpladebehandling. Manglen på respons på træning og/eller medikamentel behandling bør føre til det næste niveau af beslutningstagning, som er at overveje lemmer revaskulariseringsprocedurer. Hos patienter med mistanke om proksimal læsion (gluteal claudicatio eller manglende femoral puls) kan revaskulariseringsprocedurer dog overvejes som en førstelinjebehandling. Når revaskulariseringsprocedurerne overvejes, bør førstevalgsinterventionen være den endovaskulære strategi i betragtning af det laveste antal periprocedurale komplikationer. Anbefalinger for optimal lægemiddelbehandling efter revaskulariseringsprocedurer i underekstremiteterne er hæmmet af manglende enighed om den optimale rolle af disse procedurer og mangel på data fra randomiserede kliniske forsøg. Transluminal angioplastik (PTA), primær eller associeret med stenting, anbefales til fokale stenotiske læsioner af iliaca (almindelig og ekstern første sektion) og femoral-popliteal akse, især når claudicatio intermittens anses for at være alvorlig snarere end kritisk iskæmi. Denne fremgangsmåde anbefales også til ikke-diabetespatienter med en relativt bevaret tibial karstrøm. Eksisterer en mindre enighed om endovaskulære procedurer, der anvendes ved forlængede okklusive læsioner. I de senere år er det blevet mere almindeligt at bruge åbne eller dækkede stenter under endovaskulær behandling for at gøre det mere sikkert og holdbart over tid, især ved obstruktive og forlængede læsioner. Dette har bestemt ført til forbedrede primære patency-resultater, men har medført og medfører stadig yderligere problemer med lægemiddelbehandlingsaftalen.

I dag er hovedproblemet vedrørende revaskularisering af underekstremiteterne den antitrombotiske farmakologiske behandling efter proceduren og de forskellige trombocythæmmende lægemidlers effektivitet. Dette problem blev behandlet i to metaanalyser, hvor det er blevet vist, hvordan dataene ikke er afgørende. Desuden en nylig undersøgelse af Marcucci et al (Circulation. 2009; 119: 237-42) har klart vist, at svækket blodpladeaktiveringshæmning er et afgørende punkt for forebyggelsen af ​​vaskulære udfald, fordi resterende blodpladereaktivitet har været forbundet med uønskede vaskulære udfald.

Samlet set identificerer disse data to nøgleproblemer:

  1. Blodpladehyperaktivering, normalt observeret efter revaskulariseringsprocedurer;
  2. Trombocythæmningsprocenten ser ud til at være afgørende for at reducere postoperative trombotiske komplikationer og tidlig debut af restenose.

Derfor er et unikt aspekt af denne undersøgelse at analysere, om der efter perifere revaskulariseringsprocedurer observeres en blodpladehyperaktivering og evaluere de mulige involverede mekanismer. Faktisk kunne viden om den underliggende mekanisme føre til en mere passende farmakologisk tilgang til at forhindre blodpladeaktivering. I denne sammenhæng ville forfatterne udforske rollen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) i at inducere blodpladeaktivering hos patienter med PAD, der gennemgår revaskulariseringsanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

410

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Underforsker:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Violi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefania Basili, MD
        • Underforsker:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Underforsker:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Underforsker:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Underforsker:
          • Francesco Speziale, MD
        • Underforsker:
          • Antonella Marcoccia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Claudicatio Intermittens ramte patienter, hvor både træning og farmakologisk behandling mislykkedes
  • Ankel Brachial Index < 0,9 eller > 1,3
  • Perifere arterier stenose > 50% bilateral

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut lemmeriskæmi
  • Patienter, der gennemgik en perifer revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antiblodpladebehandling
Patienterne gennemgik perifere revaskulariseringsprocedurer under en dobbelt antiblodpladebehandling
Medicin: Acetylsalicylsyre
100 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Aspirin
Medicin: Clopidogrel
75 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende blodpladeaktivitet
Tidsramme: 2 år
Evaluer den høje prævalens af resterende blodpladeaktivitet hos PAD-patienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkar trombose
Tidsramme: 2 år
Evaluer målkarrenes tromboseforekomst
2 år
Større hjertebegivenheder
Tidsramme: 2 år
Evaluer forekomsten af ​​Major Cardiac Events (MACE) hos PAD-patienter, der gennemgår de perifere revaskulariseringsprocedurer.
2 år
Blodpladeaggregationstest
Tidsramme: 2 år
Sammenlign de forskellige blodpladeaggregationstests specificitet, sensitivitet, nøjagtighed og prædiktive værdier
2 år
Oxidativt stress
Tidsramme: 2 år
Evaluer blodpladeaktivering og forholdet mellem oxidative stress-indekser
2 år
Laboratorietests prædiktive værdier
Tidsramme: 2 år
Evaluer de forskellige laboratorietests (blodpladeaggregering, oxidative stressmarkører, serisk tromboxan) prædiktive værdier for at identificere tilbagevendende trombose-højrisikopatienter
2 år
Højrisikopatienter scorer
Tidsramme: 2 år
Validere en klinisk-laboratoristisk prædiktiv score for at identificere tilbagevendende trombose-højrisikopatienter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

University of Florence

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Studiestol: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAPIENZA-PAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner