Verihiutaleiden jäännösaktiivisuus pitkälle edenneessä ääreisvaltimotaudissa (TRAIANO)
Räätälöity strategia jäännösverihiutaleaktiivisuudelle pitkälle edenneessä ääreisvaltimotaudissa: Uusi optimaalinen hoito.
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroottisen sairauden ilmentymä ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja samanaikaisesti esiintyy kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
PAD-potilaita hoidetaan yleensä ensilinjan hoitona liikuntahoidolla yhdistettynä farmakologiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen tapauksessa PAD-potilaille tehdään yleensä invasiivisia revaskularisaatiotoimenpiteitä.
Sen jälkeen kun perifeerinen stentti on paikannettu, suurin seurantaongelma on restenoosin määrä.
Julkaistut tutkimukset kuvaavat, kuinka suurella määrällä potilaita voidaan tunnistaa korkea verihiutaleiden jäännösaktiivisuus. Nämä tiedot PAD-potilaista tällä hetkellä puuttuvat.
Kirjoittajat arvioivat sellaisten PAD-potilaiden ilmaantuvuuden, joilla on korkea jäännösverihiutaleaktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen ateroskleroottisen sairauden ilmentymä ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden esiintyessä. PAD vaikuttaa suureen osaan aikuisväestöstä, ja iän mukaan suhteutettu esiintyvyys on 4-15 %, joka nousee 29 prosenttiin, jos kyseessä on saman henkilön sairaus, kuten diabetes mellituksen esiintyminen. Alle 20 % potilaista, joilla on perifeerinen valtimo, valittaa tyypillistä jaksoittaisen rappeutumisen oiretta. Oireisen PAD:n luonnollista historiaa koskevat tutkimukset osoittavat, että raajojen menetyksen riski ei-diabeettisilla potilailla on alhainen (2 % tai vähemmän), mutta sydän- ja verisuonisairaus on yleisin kuolinsyy. sydän- ja verisuonitapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) vuosittainen määrä on 5–7 %. Lääkehoito ja/tai leikkaus tämäntyyppisillä potilailla tulee suunnata paitsi kävelyn autonomian parantamiseen myös kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen. Klaudikaattisten potilaiden ensilinjan hoito perustuu strukturoituun fyysiseen harjoitteluohjelmaan ja joissakin erityistapauksissa verihiutaleiden vastaiseen farmakologiseen hoitoon. Reaktion puuttumisen harjoitteluun ja/tai lääkehoitoon pitäisi johtaa päätöksenteon seuraavalle tasolle, joka on raajan revaskularisaatiotoimenpiteiden harkitseminen. Potilailla, joilla epäillään proksimaalista vauriota (pakaralihas tai puuttuva femoraalinen pulssi), revaskularisaatiotoimenpiteitä voidaan kuitenkin harkita ensisijaisena hoitona. Kun harkitaan revaskularisaatiotoimenpiteitä, ensisijaisena toimenpiteenä tulisi olla endovaskulaarinen strategia ottaen huomioon pienin määrä periproseduraalisia komplikaatioita. Alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeistä optimaalista lääkehoitoa koskevia suosituksia vaikeuttavat yhteisymmärrys näiden toimenpiteiden optimaalisesta roolista ja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen puute. Transluminaalista angioplastiaa (PTA), primaarista tai stentaukseen liittyvää, suositellaan suoliluun (yhteinen ja ulkoinen ensimmäinen osa) ja femoraali-popliteaalisen akselin fokaalisiin ahtaumavaurioihin, erityisesti silloin, kun katkoksen katsotaan olevan vakava, ei kriittinen iskemia. Tätä lähestymistapaa suositellaan myös ei-diabeettisille potilaille, joilla on suhteellisen säilynyt sääriluun verisuonten virtaus. On olemassa pieni sopimus endovaskulaaristen toimenpiteiden käytöstä laajennetuissa okklusiivisissa leesioissa. Viime vuosina on yleistynyt avoimien tai peitettyjen stenttien käyttö endovaskulaaristen hoitojen aikana, jotta se olisi turvallisempi ja kestävämpi ajan myötä, erityisesti obstruktiivisissa ja pitkittyneissä leesioissa. Tämä on varmasti johtanut parantuneisiin ensisijaisten läpinäkyvyysten tuloksiin, mutta se on aiheuttanut ja sisältää edelleen lisäongelmia lääkehoitosopimuksissa.
Nykyään alaraajojen revaskularisaatioon liittyvä suurin ongelma on toimenpiteen jälkeinen antitromboottinen farmakologinen hoito ja erilaisten verihiutaleiden tehokkuus Tätä kysymystä käsiteltiin kahdessa meta-analyysissä, joissa on osoitettu, että tiedot eivät ole vakuuttavia. Lisäksi Marcuccin et al:n tuore tutkimus (Circulation. 2009; 119: 237-42) on selvästi osoittanut, että heikentynyt verihiutaleiden aktivaation esto on ratkaiseva tekijä verisuonisairauksien ehkäisyssä, koska verihiutaleiden jäännösreaktiivisuus on liitetty haitallisiin verisuonituloksiin.
Kaiken kaikkiaan nämä tiedot osoittavat kaksi keskeistä ongelmaa:
- Verihiutaleiden hyperaktivaatio, joka yleensä havaitaan revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen;
- Verihiutaleiden eston prosenttiosuus näyttää ratkaisevan tärkeältä leikkauksen jälkeisten tromboottisten komplikaatioiden ja restenoosin varhaisen alkamisen vähentämiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen ainutlaatuinen näkökohta on analysoida, havaitaanko perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden jälkeen verihiutaleiden hyperaktivaatiota, ja arvioida mahdollisia asiaan liittyviä mekanismeja. Itse asiassa taustalla olevan mekanismin tuntemus voisi johtaa sopivampaan farmakologiseen lähestymistapaan verihiutaleiden aktivoitumisen estämiseksi. Tässä yhteydessä kirjoittajat tutkivat reaktiivisten happilajien (ROS) roolia verihiutaleiden aktivaation indusoinnissa PAD-potilailla, joille tehdään revaskularisaatiolaitteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosanna Abbate, MD
- Puhelinnumero: +39 055 7949417
- Sähköposti: rosanna.abbate@unifi.it
-
Päätutkija:
- Rosanna Abbate, MD
-
Alatutkija:
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
-
Päätutkija:
- Francesco Violi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Violi, MD
- Puhelinnumero: +39 06 4461933
- Sähköposti: francesco.violi@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefania Basili, MD
- Puhelinnumero: +39 06 49974678
- Sähköposti: stefania.basili@uniroma1.it
-
Alatutkija:
- Stefania Basili, MD
-
Alatutkija:
- Giulio Illuminati, MD
-
Alatutkija:
- Bruno Gossetti, MD
-
Alatutkija:
- Paolo di Marzo, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Speziale, MD
-
Alatutkija:
- Antonella Marcoccia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Claudicatio Intermittens vaikutti potilaisiin, joilla sekä harjoittelu että lääkehoidot epäonnistuivat
- Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,9 tai > 1,3
- Perifeeristen valtimoiden ahtauma > 50 % molemminpuolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti raajaiskemia potilaat
- Potilaat, joille tehtiin perifeerinen revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Trombosyyttien vastainen hoito
Potilaille tehtiin perifeeriset revaskularisaatiotoimenpiteet, joissa käytettiin kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa
|
100 mg kerran päivässä
Muut nimet:
75 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva verihiutaleaktiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi korkea jäännösverihiutaleaktiivisuuden esiintyvyys PAD-potilailla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverisuonten tromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kohdesuonitromboosien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Tärkeimmät sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi suurten sydäntapahtumien (MACE) ilmaantuvuus PAD-potilailla, joille tehdään perifeerisiä revaskularisaatiotoimenpiteitä.
|
2 vuotta
|
|
Verihiutaleiden aggregaatiotestit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa eri verihiutaleiden aggregaatiotestien spesifisyyttä, herkkyyttä, tarkkuutta ja ennustavia arvoja
|
2 vuotta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi verihiutaleiden aktivaation ja oksidatiivisen stressin indeksien suhdetta
|
2 vuotta
|
|
Laboratoriotestit ennustavat arvot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi eri laboratoriotestien (verihiutaleiden aggregaatio, oksidatiiviset stressimarkkerit, seerumitromboksaani) ennustearvot toistuvien tromboosien korkean riskin potilaiden tunnistamisessa
|
2 vuotta
|
|
Korkean riskin potilaiden pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vahvista kliinis-laboratorio-ennustepisteet toistuvien tromboosiriskin potilaiden tunnistamiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- Opintojen puheenjohtaja: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAPIENZA-PAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .