Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowa aktywność płytek krwi w zaawansowanej chorobie tętnic obwodowych (TRAIANO)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Dostosowana strategia dotycząca resztkowej aktywności płytek krwi w zaawansowanej chorobie tętnic obwodowych: nowe optymalne postępowanie.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstym objawem choroby miażdżycowej, a jej rozpowszechnienie wzrasta wraz z wiekiem i współistnieniem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z PAD są zwykle leczeni jako leczenie pierwszego rzutu terapią ruchową połączoną z farmakologiczną terapią przeciwpłytkową.

W przypadku niepowodzenia terapii pierwszego rzutu chorzy na PAD najczęściej poddawani są inwazyjnym zabiegom rewaskularyzacyjnym.

Po zlokalizowaniu stentu obwodowego głównym problemem kontrolnym jest częstość restenozy.

Opublikowane badania opisują, w jaki sposób u dużej liczby pacjentów można rozpoznać wysoką resztkową aktywność płytek krwi. W tej chwili brakuje tych danych na temat pacjentów z PAD.

Autorzy oceniliby częstość występowania pacjentów z PAD z wysoką resztkową aktywnością płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest częstym objawem choroby miażdżycowej, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem oraz współwystępowaniem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. PAD dotyka dużą część dorosłej populacji, z częstością skorygowaną względem wieku wynoszącą 4-15%, która wzrasta do 29% w przypadku chorób współistniejących, takich jak cukrzyca u tej samej osoby. Mniej niż 20% pacjentów z tętnicami obwodowymi ubolewa nad typowym objawem chromania przestankowego. Badania nad objawowym przebiegiem naturalnym PAD wskazują, że ryzyko utraty kończyny u pacjentów bez cukrzycy jest niskie (2% lub mniej), ale choroby sercowo-naczyniowe stanowią główną przyczynę zgonu; roczny wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) wynosi od 5 do 7%. Leczenie zachowawcze i/lub operacyjne u tego typu pacjentów powinno być ukierunkowane nie tylko na poprawę autonomii chodu, ale także na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego. Terapia pierwszego rzutu pacjentów z chromianą opiera się na ustrukturyzowanym programie ćwiczeń fizycznych oraz, w określonych przypadkach, na farmakoterapii przeciwpłytkowej. Brak odpowiedzi na ćwiczenia i/lub farmakoterapię powinien prowadzić do kolejnego etapu podejmowania decyzji, jakim jest rozważenie zabiegów rewaskularyzacji kończyny. Jednak u pacjentów z podejrzeniem zmiany proksymalnej (chromanie pośladkowe lub brak tętna udowego) zabiegi rewaskularyzacyjne można rozważyć jako terapię pierwszego rzutu. W przypadku zabiegów rewaskularyzacyjnych interwencją pierwszego wyboru powinna być strategia wewnątrznaczyniowa, uwzględniająca najmniejszą liczbę powikłań okołozabiegowych. Zalecenia dotyczące optymalnej farmakoterapii po zabiegach rewaskularyzacji kończyn dolnych utrudnia brak zgody co do optymalnej roli tych zabiegów oraz brak danych z randomizowanych badań klinicznych. Angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), pierwotna lub związana ze stentowaniem, jest zalecana w przypadku ogniskowych zmian zwężających biodro (wspólny i zewnętrzny pierwszy odcinek) oraz osi udowo-podkolanowej, zwłaszcza gdy chromanie przestankowe uważa się za ciężkie, a nie krytyczne niedokrwienie. Takie podejście jest również zalecane u pacjentów bez cukrzycy ze względnie zachowanym przepływem w naczyniach piszczelowych. Istnieje niewielka zgoda co do stosowania procedur wewnątrznaczyniowych w rozległych zmianach okluzyjnych. W ostatnich latach coraz powszechniejsze stało się stosowanie stentów otwartych lub powlekanych podczas leczenia wewnątrznaczyniowego, aby uczynić je bardziej bezpiecznymi i trwałymi w czasie, zwłaszcza w zmianach obturacyjnych i rozległych. To z pewnością doprowadziło do poprawy pierwotnych wyników drożności, ale pociągnęło za sobą i nadal pociąga za sobą dodatkowe problemy z porozumieniem dotyczącym terapii lekowej.

Obecnie głównym problemem dotyczącym rewaskularyzacji kończyn dolnych jest pozabiegowe leczenie farmakologiczne przeciwzakrzepowe oraz skuteczność różnych leków przeciwpłytkowych. Zagadnieniu temu podjęto dwie metaanalizy, w których wykazano, że dane nie są rozstrzygające. Co więcej, niedawne badanie Marcucci i wsp. (Circulation. 2009; 119: 237-42) wyraźnie wykazało, że upośledzone hamowanie aktywacji płytek krwi jest kluczowym punktem w zapobieganiu skutkom naczyniowym, ponieważ resztkowa reaktywność płytek krwi jest związana z niekorzystnymi skutkami naczyniowymi.

Ogólnie rzecz biorąc, dane te identyfikują dwa kluczowe problemy:

  1. Nadmierna aktywacja płytek krwi, zwykle obserwowana po zabiegach rewaskularyzacji;
  2. Odsetek zahamowania płytek krwi wydaje się kluczowy dla zmniejszenia pooperacyjnych powikłań zakrzepowych i wczesnego początku restenozy.

Dlatego unikalnym aspektem tego badania jest analiza, czy po zabiegach rewaskularyzacji obwodowej obserwuje się hiperaktywację płytek krwi i ocenę ewentualnych mechanizmów tego zjawiska. W rzeczywistości znajomość mechanizmu leżącego u podstaw może prowadzić do bardziej odpowiedniego podejścia farmakologicznego w celu zapobiegania aktywacji płytek krwi. W tym kontekście autorzy zbadaliby rolę reaktywnych form tlenu (ROS) w indukowaniu aktywacji płytek krwi u pacjentów z PAD poddawanych rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

410

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosanna Abbate, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rossella Marcucci, MD
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
        • Główny śledczy:
          • Francesco Violi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefania Basili, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giulio Illuminati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Gossetti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo di Marzo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Speziale, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Marcoccia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Claudicatio Intermittens dotyczyło pacjentów, u których zawiodły zarówno ćwiczenia fizyczne, jak i terapia farmakologiczna
  • Wskaźnik kostka-ramię < 0,9 lub > 1,3
  • Obustronne zwężenie tętnic obwodowych > 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg rewaskularyzacji obwodowej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia przeciwpłytkowa
Chorych poddano zabiegom rewaskularyzacji obwodowej w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Lek: Kwas acetylosalicylowy
100 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aspiryna
Lek: Klopidogrel
75 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa aktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń częstość występowania wysokiej resztkowej aktywności płytek krwi u pacjentów z PAD
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica naczyń docelowych
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń częstość występowania zakrzepicy w naczyniach docelowych
2 lata
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena częstości występowania poważnych incydentów sercowych (MACE) u pacjentów z PAD poddawanych zabiegom rewaskularyzacji obwodowej.
2 lata
Testy agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj specyficzność, czułość, dokładność i wartości predykcyjne różnych testów agregacji płytek krwi
2 lata
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić zależność między aktywacją płytek a wskaźnikami stresu oksydacyjnego
2 lata
Badania laboratoryjne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena różnych testów laboratoryjnych (agregacja płytek krwi, markery stresu oksydacyjnego, stężenie tromboksanu w surowicy) wartości predykcyjnych w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z nawracającą zakrzepicą
2 lata
Wynik pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Zweryfikuj kliniczno-laboratoryjną ocenę prognostyczną w celu zidentyfikowania pacjentów wysokiego ryzyka nawracającej zakrzepicy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Współpracownicy

University of Florence

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
  • Krzesło do nauki: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAPIENZA-PAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj