- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01627431
Остаточная активность тромбоцитов при распространенном заболевании периферических артерий (TRAIANO)
Индивидуальная стратегия для остаточной активности тромбоцитов при прогрессирующем заболевании периферических артерий: новое оптимальное лечение.
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является частым проявлением атеросклеротического заболевания, и его распространенность увеличивается с возрастом и при одновременном наличии сердечно-сосудистых факторов риска.
Пациентов с ЗПА обычно лечат в качестве терапии первой линии с помощью лечебной физкультуры в сочетании с фармакологической антитромбоцитарной терапией.
В случае неэффективности терапии первой линии больным ЗПА обычно проводят инвазивные процедуры реваскуляризации.
После того, как периферический стент был обнаружен, основной проблемой последующего наблюдения является частота рестеноза.
Опубликованные исследования описывают, как у большого количества пациентов можно распознать высокую остаточную активность тромбоцитов. Эти данные о больных ЗПА на данный момент отсутствуют.
Авторы будут оценивать заболеваемость пациентов с ЗПА с высокой остаточной активностью тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является распространенным проявлением атеросклеротического заболевания, и его распространенность увеличивается с возрастом и при одновременном наличии сердечно-сосудистых факторов риска. ЗПА поражает большую часть взрослого населения, с поправкой на возраст распространенность составляет 4-15%, которая увеличивается до 29% в случае сопутствующих заболеваний, таких как наличие сахарного диабета у одного и того же человека. Менее 20% больных с поражением периферических артерий жалуются на типичный симптом «перемежающейся хромоты». Исследования симптоматического естественного течения ЗПА показывают, что риск потери конечностей у пациентов без диабета низок (2% или менее), но сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти; годовая частота сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) составляет от 5 до 7%. Медикаментозное лечение и/или хирургическое вмешательство у данного типа пациентов должны быть направлены не только на улучшение автономности ходьбы, но и на снижение сердечно-сосудистого риска. Терапия первой линии у больных хромотой основана на структурированной программе физических упражнений и, в отдельных случаях, на антитромбоцитарной фармакологической терапии. Отсутствие ответа на физические упражнения и/или медикаментозную терапию должно привести к следующему уровню принятия решения, который заключается в рассмотрении процедур реваскуляризации конечностей. Однако у пациентов с подозрением на проксимальное поражение (ягодичная хромота или отсутствие бедренного пульса) процедуры реваскуляризации можно рассматривать как терапию первой линии. Когда рассматриваются процедуры реваскуляризации, вмешательство первого выбора должно быть эндоваскулярным вмешательством, учитывая наименьшее количество перипроцедурных осложнений. Рекомендации по оптимальной медикаментозной терапии после процедур реваскуляризации нижних конечностей затруднены из-за отсутствия согласия в отношении оптимальной роли этих процедур и отсутствия данных рандомизированных клинических исследований. Транслюминальная ангиопластика (ЧТА), первичная или в сочетании со стентированием, рекомендуется при очаговых стенозирующих поражениях подвздошной (общий и наружный первый отдел) и бедренно-подколенной оси, особенно когда перемежающаяся хромота расценивается как тяжелая, а не критическая ишемия. Также этот подход рекомендуется пациентам без диабета с относительно сохранным кровотоком большеберцовых сосудов. Существует небольшое соглашение об использовании эндоваскулярных процедур при обширных окклюзионных поражениях. В последние годы стало более распространенным использование открытых или закрытых стентов во время эндоваскулярного лечения, чтобы сделать его более безопасным и долговечным с течением времени, особенно при обструктивных и протяженных поражениях. Это, безусловно, привело к улучшению исходов первичной проходимости, но повлекло за собой и до сих пор вызывает дополнительные проблемы согласования медикаментозной терапии.
В настоящее время основной проблемой реваскуляризации нижних конечностей является постпроцедурная антитромботическая фармакологическая терапия и эффективность различных антитромбоцитарных препаратов. Более того, недавнее исследование Marcucci et al (Circulation. 2009 г.; 119: 237-42) ясно показало, что нарушение ингибирования активации тромбоцитов является критическим моментом для предотвращения сосудистых исходов, поскольку остаточная реактивность тромбоцитов связана с неблагоприятными сосудистыми исходами.
В целом, эти данные определяют две ключевые проблемы:
- Гиперактивация тромбоцитов, обычно наблюдаемая после процедур реваскуляризации;
- Процент ингибирования тромбоцитов имеет решающее значение для уменьшения послеоперационных тромботических осложнений и раннего развития рестеноза.
Таким образом, уникальным аспектом этого исследования является анализ того, наблюдается ли гиперактивация тромбоцитов после процедур периферической реваскуляризации, и оценка возможных задействованных механизмов. Фактически, знание основного механизма может привести к более подходящему фармакологическому подходу для предотвращения активации тромбоцитов. В этом контексте авторы хотели бы изучить роль активных форм кислорода (АФК) в индукции активации тромбоцитов у пациентов с ЗПА, перенесших устройства для реваскуляризации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- University of Florence - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Rosanna Abbate, MD
- Номер телефона: +39 055 7949417
- Электронная почта: rosanna.abbate@unifi.it
-
Главный следователь:
- Rosanna Abbate, MD
-
Младший исследователь:
- Rossella Marcucci, MD
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Sapienza- University of Rome -Azienda Policlinico Umberto I
-
Главный следователь:
- Francesco Violi, MD
-
Контакт:
- Francesco Violi, MD
- Номер телефона: +39 06 4461933
- Электронная почта: francesco.violi@uniroma1.it
-
Контакт:
- Stefania Basili, MD
- Номер телефона: +39 06 49974678
- Электронная почта: stefania.basili@uniroma1.it
-
Младший исследователь:
- Stefania Basili, MD
-
Младший исследователь:
- Giulio Illuminati, MD
-
Младший исследователь:
- Bruno Gossetti, MD
-
Младший исследователь:
- Paolo di Marzo, MD
-
Младший исследователь:
- Francesco Speziale, MD
-
Младший исследователь:
- Antonella Marcoccia, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Claudicatio Intermittens поражает пациентов, у которых неэффективны как физические упражнения, так и фармакологическая терапия.
- Лодыжечно-плечевой индекс <0,9 или >1,3
- Стеноз периферических артерий > 50% двусторонний
Критерий исключения:
- Пациенты с острой ишемией конечностей
- Пациенты, перенесшие процедуру периферической реваскуляризации в течение 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Антиагрегантная терапия
Пациентам проведены процедуры периферической реваскуляризации на фоне двойной антитромбоцитарной терапии.
|
100 мг один раз в день
Другие имена:
75 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остаточная активность тромбоцитов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить распространенность высокой остаточной активности тромбоцитов у пациентов с ЗПА
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тромбоз целевых сосудов
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить частоту тромбозов целевых сосудов
|
2 года
|
Основные кардиологические события
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените частоту серьезных кардиальных событий (MACE) у пациентов с ЗПА, подвергающихся процедурам периферической реваскуляризации.
|
2 года
|
Тесты на агрегацию тромбоцитов
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните специфичность, чувствительность, точность и прогностические значения различных тестов на агрегацию тромбоцитов.
|
2 года
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить взаимосвязь индексов активации тромбоцитов и окислительного стресса
|
2 года
|
Лабораторные тесты прогностические значения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогностические значения различных лабораторных тестов (агрегация тромбоцитов, маркеры окислительного стресса, сывороточный тромбоксан) при выявлении пациентов с высоким риском рецидивирующего тромбоза.
|
2 года
|
Оценка пациентов с высоким риском
Временное ограничение: 2 года
|
Подтвердить клинико-лабораторную прогностическую шкалу для выявления пациентов с высоким риском повторного тромбоза.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francesco Violi, MD, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
- Учебный стул: Rosanna Abate, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi University of Florence
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- SAPIENZA-PAD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацетилсалициловая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный