4 ～ 6 歳の健康な女児における GSK Biologicals の HPV-16/18 L1 VLP AS04 ワクチン (GSK-580299) の安全性と免疫原性
2020年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline
現在の研究では、4～6歳の女性被験者（対照群）と比較して、2回の投与スケジュール（月0、6）に従ってサーバリックスを投与された4～6歳の女性被験者（実験群）の免疫原性と安全性を評価しています。 Priorix (月 0) と Infanrix (月 6) のワクチンを順番に受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、親/法的に認められた代表者[LAR]がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 1回目のワクチン接種時に4歳から6歳までの女性。
- -研究への登録前に、被験者の親/ LARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -参加国で適用されるスケジュールに従って、DTPワクチンを4回接種した被験者（つまり、生後1年目に3回、生後2年目に4回接種）。
- -参加国で適用されるスケジュールに従ってMMRワクチンの初回投与を受けた被験者。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究中の別のHPVワクチンの計画的投与 プロトコルで予見されたもの以外。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、研究プロトコルで予見されていません 研究ワクチンの最初の投与前の30日以内。 -定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザおよび/またはポリオワクチンの投与 研究ワクチンの初回投与の8日前まで許可されています。 被験者が指定された期間外になるまで、登録は延期されます。
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -ラテックスおよび/またはネオマイシンに対する明らかなアレルギー反応（ネオマイシンに対する接触皮膚炎の病歴は禁忌ではありません）、卵タンパク質など（例： 蕁麻疹、口や喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、または卵摂取後のショック）。
- -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -MPLまたはAS04アジュバントの以前の投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -研究者の判断によると、発作または重篤な神経障害の病歴 研究ワクチンのいずれかの投与。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室スクリーニング検査によって決定され、研究者の意見では研究ワクチンの投与を妨げる。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で 37.5°C 以上、または直腸の設定で 38.0°C 以上の温度として定義されます。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。 状態が改善されるまで、登録を延期することができます。
- -DTPワクチンの5回目の投与および/またはMMRワクチンの2回目の投与の以前の投与、または研究外のDTPワクチンおよび/またはMMRワクチンの計画的投与（0日目から12月目までの研究期間中）。
- -破傷風、ジフテリア、百日咳、はしか、おたふくかぜ、および/または風疹の病歴。
- -DTPaによるワクチン接種前の30日以内に、ジフテリアへの既知の暴露または百日咳への家庭暴露。
- -麻疹、おたふくかぜ、および/または風疹への既知の曝露 30日前 MMR研究ワクチンによる予防接種。
- 結核の確認または疑い。
- 重度のアレルギー反応（例： DTPまたはMMRワクチンの以前の投与後のアナフィラキシーまたは重度のアルサス型過敏症反応）。
- -DTPまたはMMRワクチンの以前の投与の投与から48時間以内の高熱（≥40.5°C）。
- 以前の DTP ワクチンの投与から 48 時間以内に、3 時間以上続く持続的で慰められない泣き声。
- -以前のDTPワクチンの投与から48時間以内の虚脱またはショックのような状態（低血圧-低反応性エピソード）。
- 特発性血小板減少性紫斑病または出血性疾患。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 0.5 mg/kg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックスグループ
0 日目と 6 ヶ月目にサーバリックス ワクチンを 2 回接種した 4 歳から 6 歳までの健康な女性被験者は、左上腕の三角筋に筋肉内投与されました。
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0 日目と 6 ヶ月目に左腕の三角筋に 2 回筋肉内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Priorix + Infanrix グループ
0日目にPriorixワクチンを1回接種し、6ヶ月目にInfanrixワクチンを1回接種し、左上腕の三角筋に筋肉内投与した4歳から6歳までの健康な女性被験者。
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0 日目に左腕の三角筋に 1 用量を筋肉内投与。
他の名前：
6ヶ月目に左腕の三角筋に1回筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種の日から6日後まで）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種の日から6日後まで）
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種の日から6日後まで）
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評価された求められた一般的な症状は、関節痛（注射部位から離れた関節のみ）、眠気、疲労、発熱[腋窩体温が摂氏37.5度（°C）以上（°C）以上と定義]、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛)、頭痛、過敏性/うるささ、食欲不振、筋肉痛、発疹 (蕁麻疹ではなく、はしか/風疹様発疹ではない)、蕁麻疹.
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の発熱 = 発熱 > 39.0 °C。
グレード 3 の過敏性/うるささ = 慰められない泣き声/正常な活動の妨げ。
グレード 3 の食欲不振 = まったく食べなかった。
関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された症状。
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各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（つまり、ワクチン接種の日から6日後まで）
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0日目のワクチン接種後43日間に報告されたグレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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求められていない AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出せなかった場合も含まれます (つまり、
有効性の欠如)、乱用または誤用。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 AE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した AE。
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0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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6か月目のワクチン接種後30日間に報告されたグレード3および関連する未承諾のAEを有する被験者の数
時間枠：6ヶ月目の接種後30日間（接種日から29日後まで）
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求められていない AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
市販されている医薬品の場合、これには期待される利益を生み出せなかった場合も含まれます (つまり、
有効性の欠如)、乱用または誤用。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 AE = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した AE。
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6ヶ月目の接種後30日間（接種日から29日後まで）
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ベースライン範囲による42日目の生化学的および血液学的パラメーターに臨床的に関連する異常を有する被験者の数
時間枠：42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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評価されたパラメーターは、生化学的 (アラニンアミノトランスフェラーゼ = ALAT、クレアチニン = CREA、血中尿素窒素 = BUN) および血液学的 (好塩基球 = BAS、好酸球 = EOS、赤血球 = RBC、ヘマトクリット = HCT、ヘモグロビン = HGB、白血球 [white血液細胞] = WBC、リンパ球 = LYM、単球 = MONO、好中球 = NEU、血小板 = PLA)。 42 日目の異常な検査値は、0 日目の同じパラメータのベースライン状態と比較して、正常範囲未満、正常範囲内、および正常範囲以上でした (不明、正常範囲未満、正常範囲内、および正常範囲以上) [例: ALAT 未満 (ベースライン) - 内 (42 日目) = ALAT がベースラインで正常値を下回り、42 日目で正常値内]。 |
42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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ベースライン範囲による7か月目の生化学的および血液学的パラメーターに臨床的に関連する異常を伴う被験者の数
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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評価されたパラメーターは、生化学的 (アラニンアミノトランスフェラーゼ = ALAT、クレアチニン = CREA、血中尿素窒素 = BUN) および血液学的 (好塩基球 = BAS、好酸球 = EOS、赤血球 = RBC、ヘマトクリット = HCT、ヘモグロビン = HGB、白血球 [white血液細胞] = WBC、リンパ球 = LYM、単球 = MONO、好中球 = NEU、血小板 = PLA)。
0 日目の同じパラメータのベースライン状態と比較して、7 か月目の異常な臨床検査値は、正常範囲未満、正常範囲内、および正常範囲以上でした (不明、正常範囲未満、正常範囲内、および正常範囲以上) [例:
ALAT 未満 (ベースライン) - 内 (7 か月目) = ALAT がベースラインで正常値を下回り、7 か月目で正常値内]。
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7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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0日目から7ヶ月目までに重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天性異常/先天性欠損症であった医学的発生が含まれていました。
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0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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0日目から7ヶ月目までの離脱につながるAEおよびSAEを有する被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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研究の早期中止につながるAEおよびSAEを有する被験者の数を評価した。
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0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数 0日目から7ヶ月目まで
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因があるかどうかに関係なく関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットとして定義されました。
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0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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0日目から7ヶ月目までの医学的に重要な状態（MSC）の被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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MSC は、一般的な疾患とは関係のない緊急治療室または医師の診察を促す AE、または身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問ではなく、一般的な疾患とは関係のない SAE として定義されました。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、および傷害が含まれます。
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0日目から7ヶ月目まで（つまり、0日目の1回目のワクチン接種から6ヶ月目の2回目のワクチン接種の30日後まで）
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7か月目のHPV-16およびHPV-18抗原のセロコンバートされた被験者の数
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前にカットオフ値を下回る抗体価を有する対象として定義される血清陰性対象の血清中のカットオフ値以上の力価として定義された。
力価は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定され、カットオフは、HPV-16 では 1 ミリリットルあたり 19 ELISA 単位 (EU/mL)、HPV-18 では 18 EU/mL でした。
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7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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7か月目の抗HPV-16/18抗体濃度
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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抗体濃度をELISAで評価し、幾何平均濃度(GMC)としてEU/mLで表した。
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7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7か月目、12か月目（両方のグループ）、および18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）でのHPV-16およびHPV-18抗原のセロコンバートされた被験者の数
時間枠：7か月目、12か月目（両グループ）、18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前にカットオフ値を下回る抗体価を有する対象として定義される血清陰性対象の血清中のカットオフ値以上の力価として定義された。
力価は ELISA で測定し、カットオフは HPV-16 では 19 EU/mL、HPV-18 では 18 EU/mL でした。
注: 7 か月目のデータは、プライマリ アウトカム指標でも報告されています。
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7か月目、12か月目（両グループ）、18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）
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7か月目、12か月目（両方のグループ）および18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）の抗HPV-16および抗HPV-18抗体濃度
時間枠：7か月目、12か月目（両グループ）、18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）
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抗体濃度をELISAで評価し、EU/mLでGMCとして表した。
注: 7 か月目のデータは、プライマリ アウトカム指標でも報告されています。
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7か月目、12か月目（両グループ）、18か月目、24か月目、36か月目（サーバリックスグループのみ）
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麻疹抗原陽性者数
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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血清反応陽性の被験者は、抗麻疹抗体価が 150 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上 (≧) の被験者として定義され、ELISA で評価されました。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗麻疹抗体濃度
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗麻疹抗体濃度はELISAで測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。
アッセイのカットオフは、抗麻疹抗体濃度 ≥ 150 mIU/mL でした。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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おたふくかぜ抗原陽性者数
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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血清反応陽性の被験者は、抗ムンプス抗体価が ELISA による評価で 231 U/mL 以上 (≧) である被験者として定義されました。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗ムンプス抗体濃度
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗ムンプス抗体濃度はELISAで測定し、GMCとしてU/mLで表した。
アッセイのカットオフは、抗ムンプス抗体濃度≧231 U/mLでした。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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風疹抗原陽性者数
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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血清反応陽性の被験者は、ELISA による評価で、抗風疹抗体価が 4 IU/mL 以上である被験者として定義されました。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗風疹抗体濃度
時間枠：0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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抗風疹抗体濃度はELISAで測定し、GMCとしてIU/mLで表した。
アッセイのカットオフは、抗風疹抗体濃度 ≥ 4 IU/mL でした。
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0日目および42日目（0日目のワクチン接種から42日後）
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ジフテリアおよび破傷風抗原に対する血清保護された被験者の数
時間枠：7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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ジフテリア抗原に対して血清保護された被験者は、ELISA で測定した抗ジフテリア (抗 D) 抗体濃度が 0.1 IU/mL のカットオフ以上の被験者として定義されました。 破傷風抗原に対して血清保護された被験者は、ELISA で測定して、抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度が 0.1 IU/mL のカットオフ以上の被験者として定義されました。 |
7か月目（6か月目のワクチン接種から30日後）
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0日目から12ヶ月目までのpIMDを有する被験者の数
時間枠：0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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0日目から12ヶ月目までのMSCを有する被験者の数
時間枠：0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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MSC は、一般的な疾患とは関係のない緊急治療室または医師の診察を促す AE、または身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問ではなく、一般的な疾患とは関係のない SAE として定義されました。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、および傷害が含まれます。
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0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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0日目から12ヶ月目までのSAEを有する被験者の数
時間枠：0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要だった、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天性異常/先天性欠損症であった医学的発生が含まれます。
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0 日目から 12 か月目まで（つまり、0 日目の最初のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種の 6 か月後まで）
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治験薬に関連するSAEまたは致命的なSAEを有する被験者の数
時間枠：研究期間中 (つまり、Priorix + Infanrix グループの場合は 0 日目から 12 か月目まで、Cervarix グループの場合は 0 日目から 36 か月目まで)
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評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要だった、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症であった医学的出来事が含まれていました。
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研究期間中 (つまり、Priorix + Infanrix グループの場合は 0 日目から 12 か月目まで、Cervarix グループの場合は 0 日目から 36 か月目まで)
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研究期間を通じて離脱につながるAE/SAEを有する被験者の数
時間枠：研究期間中 (つまり、Priorix + Infanrix グループの場合は 0 日目から 12 か月目まで、Cervarix グループの場合は 0 日目から 36 か月目まで)
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試験の早期中止につながるAEおよびSAEを有する被験者の数を評価した。
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研究期間中 (つまり、Priorix + Infanrix グループの場合は 0 日目から 12 か月目まで、Cervarix グループの場合は 0 日目から 36 か月目まで)
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0日目のワクチン接種後43日間に併用薬の摂取を報告した被験者の数
時間枠：0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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0 日目のワクチン接種後 43 日間（すなわち、ワクチン接種日から 42 日後まで）に少なくとも 1 回服用した併用薬には、あらゆる種類の医薬品、解熱剤、予防用解熱剤、抗生物質が含まれます。
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0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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6か月目のワクチン接種後30日間の併用薬の摂取を報告した被験者の数
時間枠：6ヶ月目の接種後30日間（接種日から29日後まで）
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6か月目のワクチン接種後30日間（すなわち、ワクチン接種日から29日後まで）に少なくとも1回服用した併用薬には、あらゆる種類の医薬品、解熱剤、予防用解熱剤、および抗生物質が含まれます。
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6ヶ月目の接種後30日間（接種日から29日後まで）
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両方のグループでワクチン接種スケジュールを完了した被験者の割合
時間枠：0 日目から 6 か月目まで（つまり、0 日目の 1 回目のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種まで）
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指定された総投与回数 (1 回目、2 回目、任意の投与量) を受けた被験者の割合が報告されます。
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0 日目から 6 か月目まで（つまり、0 日目の 1 回目のワクチン接種から 6 か月目の 2 回目のワクチン接種まで）
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任意、グレード3、およびワクチン接種に関連する発熱、麻疹/風疹様発疹、耳下腺腫脹および熱性痙攣を含む髄膜炎の徴候を有する被験者の数
時間枠：0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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はしか/風疹様の発疹: 斑点、変色した皮膚の小さな斑点または斑点の存在、皮膚の表面および/または丘疹の下で隆起も窪みもなく、通常は直径 1 cm 未満 (<) の皮膚の隆起。 耳下腺/唾液腺の腫れ: 下顎/顎下領域の腫れ/圧痛。 熱性けいれんを含む髄膜炎の疑いのある兆候：熱性けいれんまたは髄膜症を示すその他の神経学的徴候または症状。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の要請症状の発生。 任意の発熱 = 腋窩体温が 37.5°C 以上 (≥)。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 グレード 3 の麻疹/風疹様発疹 = 150 以上の病変。 グレード 3 の耳下腺腫脹 = 全身症状を伴う腫脹。 グレード 3 の発熱 = 腋窩体温が (>) 39.0°C を超える。 関連 = 予防接種に因果関係があると研究者が評価した症状。 |
0日目の接種から43日間（接種日から42日後まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin L, Parra MM, Sierra VY, Cespedes AS, Granados MA, Luque A, Damaso S, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Struyf F. Safety and Immunogenicity of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted Vaccine in 4-6-year-old Girls: Results to Month 12 From a Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Apr;37(4):e93-e102. doi: 10.1097/INF.0000000000001871.
- Lin L, Macias Parra M, Sierra VY, Salas Cespedes A, Granados MA, Luque A, Karkada N, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Borys D, Struyf F. Long-term Immunogenicity and Safety of the AS04-adjuvanted Human Papillomavirus-16/18 Vaccine in Four- to Six-year-old Girls: Three-year Follow-up of a Randomized Phase III Trial. Pediatr Infect Dis J. 2019 Oct;38(10):1061-1067. doi: 10.1097/INF.0000000000002437.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月15日
一次修了 (実際)
2014年4月23日
研究の完了 (実際)
2016年10月6日
試験登録日
最初に提出
2012年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 115887
- 2011-005604-15 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。