Sicherheit und Immunogenität des HPV-16/18 L1 VLP AS04-Impfstoffs (GSK-580299) von GSK Biologicals bei gesunden weiblichen Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern / rechtlich zulässige Vertreter [LAR (s)] die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Eine Frau im Alter zwischen einschließlich 4 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Einschreibung in die Studie.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Probanden, die vier Dosen des DTP-Impfstoffs (d. h. drei Dosen im ersten Lebensjahr und eine vierte Dosis im zweiten Lebensjahr) gemäß dem in den teilnehmenden Ländern geltenden Zeitplan erhalten haben.
• Probanden, die eine erste Dosis des MMR-Impfstoffs gemäß dem in den teilnehmenden Ländern geltenden Zeitplan erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Frühere Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als im Protokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während der Studie.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s). Die Verabreichung von routinemäßigen Meningokokken-, Hepatitis-B-, Hepatitis-A-, inaktivierten Influenza- und/oder Poliomyelitis-Impfstoffen bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoffe ist erlaubt. Die Registrierung wird verschoben, bis das Thema außerhalb des angegebenen Fensters liegt.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird, einschließlich Latex und/oder offensichtliche allergische Reaktionen auf Neomycin (eine Vorgeschichte von Kontaktdermatitis auf Neomycin ist keine Kontraindikation), Eiprotein usw. (z. Nesselsucht, Schwellung von Mund und Rachen, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock nach der Einnahme von Eiern).
• Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Verabreichung von MPL oder AS04-Adjuvans.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Dokumentiert Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positives Subjekt.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder schwerwiegenden neurologischen Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung eines der Studienimpfstoffe ausschließen.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des/der Studienimpfstoffe ausschließt.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Einstellung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Einstellung.
  • Patienten mit einer leichten Erkrankung (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden. Die Einschreibung kann verschoben werden, bis die Bedingung behoben ist.
• Vorherige Verabreichung der fünften Dosis des DTP-Impfstoffs und/oder der zweiten Dosis des MMR-Impfstoffs oder geplante Verabreichung des DTP-Impfstoffs und/oder des MMR-Impfstoffs außerhalb der Studie (während des Studienzeitraums von Tag 0 bis Monat 12).
• Vorgeschichte von Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Masern, Mumps und/oder Röteln.
• Bekannte Exposition gegenüber Diphtherie oder Haushaltsexposition gegenüber Keuchhusten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit DTPa.
• Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps und/oder Röteln 30 Tage vor der Impfung mit dem MMR-Studienimpfstoff.
• Bestätigte oder vermutete Tuberkulose.
• Schwere allergische Reaktionen (z. Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Arthus-Typ) nach der Verabreichung früherer Dosen von DTP- oder MMR-Impfstoffen.
• Hyperpyrexie (≥ 40,5 °C) innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung früherer Dosen von DTP- oder MMR-Impfstoffen.
• Anhaltendes, untröstliches Weinen, das länger als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung früherer Dosen des DTP-Impfstoffs auftritt.
• Kollaps oder schockartiger Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung früherer Dosen des DTP-Impfstoffs.
• Idiopathische thrombozytopenische Purpura oder Blutungsstörungen.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der/den ersten Impfdosis(en). (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)