Säkerhet och immunogenicitet för GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin (GSK-580299) hos friska kvinnliga barn 4-6 år gamla

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• En kvinna mellan och inklusive 4 och 6 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR innan registreringen i studien.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersoner som fick fyra doser DTP-vaccin (dvs tre doser under det första levnadsåret och en fjärde dos under det andra levnadsåret) enligt det schema som gäller i de deltagande länderna.
• Försökspersoner som fått en första dos MMR-vaccin enligt det schema som gäller i de deltagande länderna.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård.
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien annat än det som förutses i protokollet.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin(erna). Administrering av rutinvaccin mot meningokocker, hepatit B, hepatit A, inaktiverad influensa och/eller poliomyelit upp till 8 dagar innan den första dosen av studievaccin(er) tillåts. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) utom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet/-erna, eller planerad användning under studieperioden.
• Historik med några reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna, inklusive latex och/eller uppenbara allergiska reaktioner mot neomycin (en historia av kontaktdermatit mot neomycin är inte en kontraindikation), äggprotein, etc. (t.ex. nässelfeber, svullnad i mun och svalg, andningssvårigheter, hypotoni eller chock efter intag av ägg).
• Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Tidigare administrering av MPL eller AS04 adjuvans.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Dokumenterad patient som är positiv med humant immunbristvirus (HIV).
• Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
• Historik med anfall eller allvarlig neurologisk störning, som, enligt utredarens bedömning, utesluter administrering av något av studievaccinerna.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter administrering av studievaccinet eller studievaccinerna.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C vid oral, axillär eller trumhinna, eller ≥ 38,0°C vid rektal inställning.
  • Patienter med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter prövarens beslut. Registreringen kan skjutas upp tills villkoret är löst.
• Tidigare administrering av den femte dosen av DTP-vaccin och/eller den andra dosen av MMR-vaccin eller planerad administrering av DTP-vaccin och/eller MMR-vaccin utanför studien (under studieperioden från dag 0 till månad 12).
• Historik av stelkramp, difteri, pertussis, mässling, påssjuka och/eller röda hund.
• Känd exponering för difteri eller hushållsexponering för pertussis inom 30 dagar före vaccination med DTPa.
• Känd exponering för mässling, påssjuka och/eller röda hund 30 dagar före vaccination med MMR-studievaccinet.
• Bekräftad eller misstänkt tuberkulos.
• Allvarliga allergiska reaktioner (t. anafylaxi eller allvarliga överkänslighetsreaktioner av Arthus-typ) efter administrering av tidigare dos(er) av DTP- eller MMR-vaccin.
• Hyperpyrexi (≥ 40,5°C) inom 48 timmar efter administrering av tidigare doser av DTP- eller MMR-vaccin.
• Ihållande, otröstlig gråt som varar i mer än 3 timmar, som inträffar inom 48 timmar efter administrering av tidigare doser av DTP-vaccin.
• Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter administrering av tidigare doser av DTP-vaccin.
• Idiopatisk trombocytopen purpura eller blödningsrubbningar.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den eller de första vaccindoserna. (För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.)