Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals (GSK-580299) en niñas sanas de 4 a 6 años

Criterios de inclusión:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Una mujer entre, inclusive, 4 y 6 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de la inscripción en el estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Sujetos que recibieron cuatro dosis de vacuna DTP (es decir, tres dosis en el primer año de vida y una cuarta dosis en el segundo año de vida) según el calendario aplicable en los países participantes.
• Sujetos que recibieron una primera dosis de vacuna MMR según el calendario aplicable en los países participantes.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a la prevista en el protocolo.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio. Se permite la administración de vacunas rutinarias contra el meningococo, la hepatitis B, la hepatitis A, la influenza inactivada y/o la poliomielitis hasta 8 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio, incluido el látex y/o reacciones alérgicas obvias a la neomicina (un historial de dermatitis de contacto a la neomicina no es una contraindicación), proteína de huevo, etc. (p. urticaria, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock posterior a la ingestión del huevo).
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Administración previa de adyuvante MPL o AS04.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Sujeto positivo documentado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de convulsiones o trastorno neurológico grave que, a juicio del investigador, imposibilite la administración de cualquiera de las vacunas del estudio.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio, que en opinión del investigador impide la administración de las vacunas del estudio.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en el entorno oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0 °C en el entorno rectal.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador. La inscripción se puede aplazar hasta que se resuelva la condición.
• Administración previa de la quinta dosis de la vacuna DTP y/o la segunda dosis de la vacuna MMR o administración planificada de la vacuna DTP y/o la vacuna MMR fuera del estudio (durante el período de estudio desde el Día 0 hasta el Mes 12).
• Antecedentes de tétanos, difteria, tos ferina, sarampión, paperas y/o rubéola.
• Exposición conocida a la difteria o exposición familiar a la tos ferina dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con DTPa.
• Exposición conocida a sarampión, paperas y/o rubéola 30 días antes de la vacunación con la vacuna del estudio MMR.
• Tuberculosis confirmada o sospechada.
• Reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia o reacciones graves de hipersensibilidad de tipo Arthus) después de la administración de dosis previas de vacunas DTP o MMR.
• Hiperpirexia (≥ 40,5°C) dentro de las 48 horas posteriores a la administración de dosis previas de vacunas DTP o MMR.
• Llanto persistente e inconsolable que dura más de 3 horas y ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la administración de dosis previas de la vacuna DTP.
• Colapso o estado de shock (episodio hipotónico-hiporreactivo) dentro de las 48 horas posteriores a la administración de dosis previas de la vacuna DTP.
• Púrpura trombocitopénica idiopática o trastornos hemorrágicos.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la(s) primera(s) dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).