Segurança e imunogenicidade da vacina HPV-16/18 L1 VLP AS04 da GSK Biologicals (GSK-580299) em crianças saudáveis ​​do sexo feminino de 4 a 6 anos de idade

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma mulher entre, e inclusive, 4 e 6 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito antes da inscrição no estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos que receberam quatro doses da vacina DTP (ou seja, três doses no primeiro ano de vida e uma quarta dose no segundo ano de vida) de acordo com o esquema aplicável nos países participantes.
• Indivíduos que receberam uma primeira dose da vacina MMR de acordo com o esquema aplicável nos países participantes.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente da prevista no protocolo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo. A administração de vacinas meningocócicas de rotina, hepatite B, hepatite A, influenza inativada e/ou poliomielite até 8 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da(s) vacina(s) do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• História de quaisquer reações ou hipersensibilidade que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo, incluindo látex e/ou reações alérgicas óbvias à neomicina (uma história de dermatite de contato à neomicina não é uma contra-indicação), proteína do ovo, etc. (p. urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque subsequente à ingestão de ovos).
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Administração prévia de MPL ou adjuvante AS04.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da(s) vacina(s) do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Sujeito positivo documentado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História de convulsões ou distúrbios neurológicos graves que, de acordo com o julgamento do investigador, impeçam a administração de qualquer uma das vacinas do estudo.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório, que na opinião do investigador impede a administração da(s) vacina(s) do estudo.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C no ambiente oral, axilar ou timpânico, ou ≥ 38,0°C no ambiente retal.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador. A inscrição pode ser adiada até que a condição seja resolvida.
• Administração prévia da quinta dose da vacina DTP e/ou da segunda dose da vacina MMR ou administração planejada da vacina DTP e/ou vacina MMR fora do estudo (durante o período do estudo do Dia 0 ao Mês 12).
• História de tétano, difteria, coqueluche, sarampo, caxumba e/ou rubéola.
• Exposição conhecida à difteria ou exposição domiciliar à coqueluche nos 30 dias anteriores à vacinação com DTPa.
• Exposição conhecida a sarampo, caxumba e/ou rubéola 30 dias antes da vacinação com a vacina tríplice viral do estudo.
• Tuberculose confirmada ou suspeita.
• Reações alérgicas graves (por ex. anafilaxia ou reações graves de hipersensibilidade do tipo Arthus) após a administração de dose(s) anterior(es) de vacinas DTP ou MMR.
• Hiperpirexia (≥ 40,5°C) dentro de 48 horas após a administração de doses anteriores de vacinas DTP ou MMR.
• Choro persistente e inconsolável com duração superior a 3 horas, ocorrendo dentro de 48 horas após a administração de doses anteriores da vacina DTP.
• Colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) dentro de 48 horas após a administração de doses anteriores da vacina DTP.
• Púrpura trombocitopênica idiopática ou distúrbios hemorrágicos.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da(s) primeira(s) dose(s) da vacina. (Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)