Bezpečnost a imunogenicita vakcíny GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299) u zdravých dětí ve věku 4-6 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Žena ve věku od 4 do 6 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu před zařazením do studie.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Subjekty, které dostaly čtyři dávky DTP vakcíny (tj. tři dávky v prvním roce života a čtvrtou dávku ve druhém roce života) podle schématu platného v zúčastněných zemích.
• Subjekty, které dostaly první dávku MMR vakcíny podle schématu platného v zúčastněných zemích.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné než předpokládané v protokolu.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (vakcín). Podání běžných vakcín proti meningokokům, hepatitidě B, hepatitidě A, inaktivované chřipce a/nebo poliomyelitidě až 8 dní před první dávkou studijní vakcíny (vakcín). Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (vakcín) nebo plánované použití během období studie.
• Anamnéza jakýchkoli reakcí nebo přecitlivělosti, které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou studovaných vakcín, včetně latexu a/nebo zjevných alergických reakcí na neomycin (anamnéza kontaktní dermatitidy na neomycin není kontraindikací), vaječné bílkoviny atd. (např. kopřivka, otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok po požití vajíčka).
• Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Předchozí podávání adjuvans MPL nebo AS04.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoliv krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny (vakcín) nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Zdokumentovaný subjekt pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza záchvatů nebo závažné neurologické poruchy, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje podání jakékoli ze studovaných vakcín.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy, které podle názoru zkoušejícího brání podání studované vakcíny (vakcín).

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 °C při rektálním nastavení.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího. Přihlášku lze odložit, dokud nebude podmínka vyřešena.
• Předchozí podání páté dávky DTP vakcíny a/nebo druhé dávky MMR vakcíny nebo plánované podání DTP vakcíny a/nebo MMR vakcíny mimo studii (během období studie od Dne 0 do 12. měsíce).
• Anamnéza tetanu, záškrtu, černého kašle, spalniček, příušnic a/nebo zarděnek.
• Známá expozice záškrtu nebo domácí expozice pertusi během 30 dnů před očkováním DTPa.
• Známá expozice spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám 30 dní před očkováním studijní vakcínou MMR.
• Potvrzená nebo suspektní tuberkulóza.
• Závažné alergické reakce (např. anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce Arthusova typu) po podání předchozí dávky (dávek) DTP nebo MMR vakcín.
• Hyperpyrexie (≥ 40,5 °C) během 48 hodin po podání předchozích dávek vakcín DTP nebo MMR.
• Trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny, vyskytující se do 48 hodin po podání předchozích dávek DTP vakcíny.
• Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) do 48 hodin po podání předchozích dávek DTP vakcíny.
• Idiopatická trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou (dávkami) vakcíny. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)