Sikkerhed og immunogenicitet af GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccine (GSK-580299) hos raske kvindelige børn 4-6 år gamle

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En kvinde mellem og med 4 og 6 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) før tilmelding til undersøgelsen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der modtog fire doser DTP-vaccine (dvs. tre doser i det første leveår og en fjerde dosis i det andet leveår) i henhold til den tidsplan, der gælder i de deltagende lande.
• Forsøgspersoner, der modtog en første dosis MFR-vaccine i henhold til den tidsplan, der gælder i de deltagende lande.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen ud over den, der er forudset i protokollen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den/de første dosis af undersøgelsesvaccine(r). Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, hepatitis A-, inaktiveret influenza- og/eller poliomyelitisvacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine(r) er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Anvendelse af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine(r), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med eventuelle reaktioner eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne, inklusive latex og/eller åbenlyse allergiske reaktioner over for neomycin (en historie med kontaktdermatitis over for neomycin er ikke en kontraindikation), ægprotein osv. (f.eks. nældefeber, hævelse af mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller chok efter indtagelse af æg).
• Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere administration af MPL eller AS04 adjuvans.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine(r) eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Dokumenteret humant immundefektvirus (HIV)-positivt individ.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med anfald eller alvorlig neurologisk lidelse, som ifølge efterforskerens vurdering udelukker administration af nogen af ​​undersøgelsesvaccinerne.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens opfattelse udelukker administration af undersøgelsesvaccinen/-erne.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal indstilling.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn. Tilmeldingen kan udskydes, indtil betingelsen er løst.
• Tidligere administration af den femte dosis af DTP-vaccine og/eller den anden dosis af MFR-vaccine eller planlagt administration af DTP-vaccine og/eller MFR-vaccine uden for undersøgelsen (i undersøgelsesperioden fra dag 0 til måned 12).
• Anamnese med stivkrampe, difteri, pertussis, mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde.
• Kendt eksponering for difteri eller husholdningseksponering for pertussis inden for 30 dage før vaccination med DTPa.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde 30 dage før vaccination med MFR-undersøgelsesvaccinen.
• Bekræftet eller mistanke om tuberkulose.
• Alvorlige allergiske reaktioner (f. anafylaksi eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner af Arthus-typen) efter administration af tidligere dosis(er) af DTP- eller MFR-vacciner.
• Hyperpyreksi (≥ 40,5°C) inden for 48 timer efter administration af tidligere doser af DTP- eller MFR-vacciner.
• Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer mere end 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter administration af tidligere doser af DTP-vaccine.
• Kollaps eller chokerende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter administration af tidligere doser af DTP-vaccine.
• Idiopatisk trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den eller de første vaccinedosis(er). (For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)