Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki GSK Biologicals HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299) u zdrowych dziewczynek w wieku 4-6 lat

19 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Obecne badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo kobiet w wieku 4-6 lat (grupa eksperymentalna) otrzymujących szczepionkę Cervarix według schematu 2-dawkowego (miesiąc 0, 6) w porównaniu z kobietami w wieku 4-6 lat (grupa kontrolna). otrzymujących kolejno szczepionki Priorix (miesiąc 0) i Infanrix (miesiąc 6).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 38007
        • GSK Investigational Site
      • Yopal, Casanare, Kolumbia
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samica w wieku od 4 do 6 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika przed włączeniem do badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Osoby, które otrzymały cztery dawki szczepionki DTP (tj. trzy dawki w pierwszym roku życia i czwartą dawkę w drugim roku życia) zgodnie ze schematem obowiązującym w krajach uczestniczących.
  • Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki MMR zgodnie ze schematem obowiązującym w krajach uczestniczących.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania inne niż przewidziane w protokole.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Podanie rutynowych szczepionek przeciwko meningokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowanych szczepionek przeciw grypie i/lub poliomyelitis do 8 dni przed dopuszczeniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek, w tym lateks i/lub oczywiste reakcje alergiczne na neomycynę (kontaktowe zapalenie skóry w wywiadzie na neomycynę nie jest przeciwwskazaniem), białko jaja itp. (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs po spożyciu jaja).
  • Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Wcześniejsze podanie adiuwanta MPL lub AS04.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Osoba z udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Napady padaczkowe lub poważne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, które według oceny badacza wykluczają podanie którejkolwiek z badanych szczepionek.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych, która w opinii badacza wyklucza podanie badanej szczepionki (szczepionek).

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza. Rejestrację można odroczyć do czasu rozwiązania problemu.
  • Wcześniejsze podanie piątej dawki szczepionki DTP i/lub drugiej dawki szczepionki MMR lub planowane podanie szczepionki DTP i/lub szczepionki MMR poza badaniem (w okresie badania od dnia 0 do miesiąca 12).
  • Historia tężca, błonicy, krztuśca, odry, świnki i/lub różyczki.
  • Znane narażenie na błonicę lub narażenie gospodarstw domowych na krztusiec w ciągu 30 dni przed szczepieniem DTPa.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę i/lub różyczkę 30 dni przed szczepieniem badaną szczepionką MMR.
  • Potwierdzona lub podejrzewana gruźlica.
  • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja lub ciężkie reakcje nadwrażliwości typu Arthusa) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki DTP lub MMR.
  • Hipergorączka (≥ 40,5°C) w ciągu 48 godzin po podaniu poprzednich dawek szczepionki DTP lub MMR.
  • Uporczywy, nieutulony płacz trwający dłużej niż 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin od podania poprzednich dawek szczepionki DTP.
  • Zapaść lub stan przypominający wstrząs (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin od podania poprzednich dawek szczepionki DTP.
  • Idiopatyczna plamica małopłytkowa lub skazy krwotoczne.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki (dawek) szczepionki. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Cervarix
Zdrowe kobiety w wieku od 4 do 6 lat włącznie, które otrzymały dwie dawki szczepionki Cervarix w dniu 0 i 6 miesiącu, podane domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Cervarix
2 dawki podane domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia w dniu 0 i miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • HPV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Priorix + Infanrix
Zdrowe kobiety w wieku od 4 do 6 lat włącznie, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Priorix w dniu 0 i jedną dawkę szczepionki Infanrix w miesiącu 6, podano domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Priorytet
1 dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia w dniu 0.
Inne nazwy:
  • MMR
Biologiczny: Infanrix
1 dawka podana domięśniowo w mięsień naramienny lewego ramienia w miesiącu 6.
Inne nazwy:
  • DTPa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów (tylko w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia), senność, zmęczenie, gorączka [określana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i (lub) ból brzucha), ból głowy, drażliwość/niepokój, utrata apetytu, ból mięśni, wysypka (nie pokrzywka, nie wysypka odrowa/różyczkowa), pokrzywka. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Drażliwość/niespokojność stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = w ogóle nie jadłem. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W okresie 7-dniowej obserwacji (tj. od dnia szczepienia do 6 kolejnych dni) po każdej dawce szczepionki i pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi w ciągu 43 dni po szczepieniu w dniu 0
Ramy czasowe: W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane AE = AE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0
Liczba pacjentów z dowolnymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i pokrewnymi zgłoszonymi w okresie 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (tj. od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po szczepieniu w 6. miesiącu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane AE = AE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
W okresie 30 dni (tj. od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po szczepieniu w 6. miesiącu
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów biochemicznych i hematologicznych w dniu 42 według zakresów wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)

Oceniano parametry biochemiczne (aminotransferaza alaninowa = ALAT, kreatynina = CREA, azot mocznikowy we krwi = BUN) i hematologiczne (bazofile = BAS, eozynofile = EOS, krwinki czerwone = RBC, hematokryt = HCT, hemoglobina = HGB, leukocyty [białe komórki krwi] = WBC, limfocyty = LYM, monocyty = MONO, neutrofile = NEU i płytki krwi = PLA).

Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w dniu 42. znajdowały się poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu ze stanem wyjściowym tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów) [np. ALAT poniżej (poziom wyjściowy) - w ciągu (dzień 42) = ALAT poniżej wartości normalnej na początku badania i w granicach normy w dniu 42].
W dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów biochemicznych i hematologicznych w 7. miesiącu według zakresów wyjściowych
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Oceniano parametry biochemiczne (aminotransferaza alaninowa = ALAT, kreatynina = CREA, azot mocznikowy we krwi = BUN) i hematologiczne (bazofile = BAS, eozynofile = EOS, krwinki czerwone = RBC, hematokryt = HCT, hemoglobina = HGB, leukocyty [białe komórki krwi] = WBC, limfocyty = LYM, monocyty = MONO, neutrofile = NEU i płytki krwi = PLA). Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w miesiącu 7 były poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów w porównaniu ze stanem wyjściowym tego samego parametru w dniu 0 (nieznane, poniżej, w granicach i powyżej normalnych zakresów) [np. ALAT poniżej (poziom wyjściowy) - w ciągu (miesiąc 7) = ALAT poniżej wartości normalnej na początku badania i w granicach normy w miesiącu 7].
W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) od dnia 0 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z AE i SAE prowadzącymi do odstawienia od dnia 0 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Oceniono liczbę pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE prowadzące do przedwczesnego przerwania badania.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) od dnia 0 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących choroby autoimmunologiczne i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne będące przedmiotem zainteresowania, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia (MSC) od dnia 0 do miesiąca 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
MSC zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane powodujące wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia oraz jako SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami. Do częstych chorób należały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych i urazy.
Od dnia 0 do miesiąca 7 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 30 dni po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z serokonwersją dla antygenów HPV-16 i HPV-18 w 7. miesiącu
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Serokonwersję zdefiniowano jako miano większe lub równe wartości odcięcia w surowicy osób seronegatywnych, zdefiniowanych jako osoby, które przed szczepieniem miały miano przeciwciał poniżej wartości odcięcia. Miana mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), a wartości odcięcia wynosiły 19 jednostek ELISA na mililitr (EU/ml) dla HPV-16 i 18 EU/ml dla HPV-18.
W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16/18 w miesiącu 7
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Stężenia przeciwciał oceniono metodą ELISA i wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w EU/ml.
W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla antygenów HPV-16 i HPV-18 w miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Ramy czasowe: W miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Serokonwersję zdefiniowano jako miano większe lub równe wartości odcięcia w surowicy osób seronegatywnych, zdefiniowanych jako osoby, które przed szczepieniem miały miano przeciwciał poniżej wartości odcięcia. Miana mierzono metodą ELISA, a punkty odcięcia wynosiły 19 EU/ml dla HPV-16 i 18 EU/ml dla HPV-18. Uwaga: Dane z 7. miesiąca są również podawane w pomiarze pierwotnego wyniku.
W miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18 w miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Ramy czasowe: W miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Stężenia przeciwciał oceniono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w EU/ml. Uwaga: Dane z 7. miesiąca są również podawane w pomiarze pierwotnego wyniku.
W miesiącu 7, miesiącu 12 (dla obu grup) oraz w miesiącu 18, miesiącu 24 i miesiącu 36 (tylko dla grupy Cervarix)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla antygenu odry
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której miano przeciwciał przeciw odrze było równe lub wyższe (≥) 150 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml), oceniane metodą ELISA.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw odrze mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w mIU/ml. Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał przeciw odrze ≥ 150 mIU/ml.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla antygenu świnki
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której miano przeciwciał przeciw śwince było równe lub wyższe (≥) 231 U/ml, co oceniono metodą ELISA.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw śwince mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w U/ml. Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał przeciw śwince ≥ 231 U/ml.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla antygenu różyczki
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której miano przeciwciał przeciwko różyczce wynosiło ≥ 4 IU/ml, oceniane metodą ELISA.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w IU/ml. Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał przeciw różyczce ≥ 4 IU/ml.
W dniu 0 i dniu 42 (tj. 42 dni po szczepieniu w dniu 0)
Liczba osobników z seroprotekcją przeciwko antygenom błonicy i tężca
Ramy czasowe: W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)

Osobnik z seroprotekcją przeciwko antygenowi błonicy zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) ≥ wartości granicznej 0,1 IU/ml, mierzonej metodą ELISA.

Osobnik z seroprotekcją przeciwko antygenowi tężcowemu zdefiniowano jako osobnik ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych (anty-T) ≥ wartości granicznej 0,1 IU/ml, mierzonej metodą ELISA.
W 7. miesiącu (tj. 30 dni po szczepieniu w 6. miesiącu)
Liczba pacjentów z pIMD od dnia 0 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
pIMD są podzbiorem AE, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z MSC od dnia 0 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
MSC zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane powodujące wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia oraz jako SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami. Do częstych chorób należały: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych i urazy.
Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z SAE od dnia 0 do miesiąca 12
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Od dnia 0 do miesiąca 12 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do 6 miesięcy po drugim szczepieniu w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z SAE związanymi z badanymi produktami lub jakimkolwiek SAE zakończonym zgonem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 12 dla grupy Priorix + Infanrix i od dnia 0 do miesiąca 36 dla grupy Cervarix)
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 12 dla grupy Priorix + Infanrix i od dnia 0 do miesiąca 36 dla grupy Cervarix)
Liczba pacjentów z AE/SAE prowadzącymi do wycofania się w całym okresie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 12 dla grupy Priorix + Infanrix i od dnia 0 do miesiąca 36 dla grupy Cervarix)
Oceniono liczbę pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE prowadzące do przedwczesnego przerwania badania.
Przez cały okres badania (tj. od dnia 0 do miesiąca 12 dla grupy Priorix + Infanrix i od dnia 0 do miesiąca 36 dla grupy Cervarix)
Liczba osób zgłaszających jednoczesne przyjmowanie leków w ciągu 43 dni po szczepieniu w dniu 0
Ramy czasowe: W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0
Leki towarzyszące przyjmowane co najmniej raz w okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0 obejmowały: wszelkiego rodzaju leki, leki przeciwgorączkowe, profilaktyczne leki przeciwgorączkowe i antybiotyki.
W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0
Liczba osób zgłaszających jednoczesne przyjmowanie leków w ciągu 30-dniowego okresu po szczepieniu w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (tj. od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po szczepieniu w 6. miesiącu
Leki towarzyszące przyjmowane co najmniej raz w okresie 30 dni (tj. od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po szczepieniu w 6. miesiącu obejmowały: wszelkiego rodzaju leki, leki przeciwgorączkowe, profilaktyczne leki przeciwgorączkowe i antybiotyki.
W okresie 30 dni (tj. od dnia szczepienia do 29 kolejnych dni) po szczepieniu w 6. miesiącu
Odsetek osób, które ukończyły kalendarz szczepień w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 6 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do drugiego szczepienia w miesiącu 6)
Podaje się odsetek pacjentów, którzy otrzymali określoną całkowitą liczbę dawek (dawka 1, dawka 2, dowolna dawka).
Od dnia 0 do miesiąca 6 (tj. od pierwszego szczepienia w dniu 0 do drugiego szczepienia w miesiącu 6)
Liczba pacjentów z jakąkolwiek, stopnia 3. i związaną ze szczepieniem, gorączką spodziewaną po szczepieniu, wysypką przypominającą odrę/różyczkę, obrzękiem ślinianki przyusznej i objawami meningizmu, w tym drgawkami gorączkowymi
Ramy czasowe: W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0

Wysypka przypominająca odrę/różyczkę: obecność plamek, przebarwionych małych plam lub plam na skórze, które nie są ani uniesione, ani zagłębione pod powierzchnią skóry i (lub) grudki, wypukłe guzki na skórze, zwykle o średnicy poniżej (<) 1 cm.

Obrzęk ślinianek przyusznych / ślinianek: obrzęk / tkliwość w okolicy żuchwy / podżuchwowej.

Podejrzewane objawy meningizmu, w tym drgawki gorączkowe: drgawki gorączkowe lub jakiekolwiek inne objawy neurologiczne wskazujące na meningizm.

Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu, niezależnie od stopnia jego nasilenia lub związku ze szczepieniem. Jakakolwiek gorączka = temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5°C. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Wysypka przypominająca odrę/różyczkę stopnia 3 = ponad 150 zmian. Obrzęk ślinianki przyusznej stopnia 3 = obrzęk z towarzyszącymi objawami ogólnymi. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą powyżej (>) 39,0°C. Powiązany = jakikolwiek objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
W okresie 43 dni (tj. od dnia szczepienia do 42 kolejnych dni) po szczepieniu w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115887
  • 2011-005604-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj