Veiligheid en immunogeniciteit van het HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaccin (GSK-580299) van GSK Biologicals bij gezonde vrouwelijke kinderen van 4-6 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een vrouwtje tussen en met 4 en 6 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen die vier doses DTP-vaccin kregen (d.w.z. drie doses in het eerste levensjaar en een vierde dosis in het tweede levensjaar) volgens het schema dat van toepassing is in de deelnemende landen.
• Proefpersonen die een eerste dosis BMR-vaccin kregen volgens het schema dat van toepassing is in de deelnemende landen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens de studie anders dan voorzien in het protocol.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksvaccin(s). Toediening van routinematige meningokokken-, hepatitis B-, hepatitis A-, geïnactiveerde griep- en/of poliomyelitisvaccins tot 8 dagen vóór de eerste dosis van het/de studievaccin(s) is toegestaan. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin(s), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, inclusief latex en/of duidelijke allergische reacties op neomycine (een voorgeschiedenis van contactdermatitis op neomycine is geen contra-indicatie), ei-eiwit, enz. (bijv. netelroos, zwelling van de mond en keel, moeite met ademhalen, hypotensie of shock na het inslikken van eieren).
• Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Eerdere toediening van MPL of AS04-adjuvans.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin(s) of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief onderwerp.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of ernstige neurologische aandoening die, volgens het oordeel van de onderzoeker, de toediening van een van de onderzoeksvaccins verhindert.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker toediening van het (de) onderzoeksvaccin(s) uitsluit.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C bij rectale setting.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker. Inschrijving kan worden uitgesteld totdat de toestand is opgelost.
• Eerdere toediening van de vijfde dosis DTP-vaccin en/of de tweede dosis MMR-vaccin of geplande toediening van DTP-vaccin en/of MMR-vaccin buiten het onderzoek (tijdens de onderzoeksperiode van dag 0 tot maand 12).
• Voorgeschiedenis van tetanus, difterie, kinkhoest, mazelen, bof en/of rubella.
• Bekende blootstelling aan difterie of huishoudelijke blootstelling aan kinkhoest binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie met DTPa.
• Bekende blootstelling aan mazelen, bof en/of rubella 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie met het BMR-studievaccin.
• Bevestigde of vermoede tuberculose.
• Ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreacties van het Arthus-type) na toediening van eerdere doses DTP- of MMR-vaccins.
• Hyperpyrexie (≥ 40,5°C) binnen 48 uur na toediening van eerdere doses DTP- of MMR-vaccins.
• Aanhoudend, ontroostbaar huilen van meer dan 3 uur, optredend binnen 48 uur na toediening van eerdere doses DTP-vaccin.
• Collaps of shock-achtige toestand (hypotonisch-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na toediening van eerdere doses DTP-vaccin.
• Idiopathische trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis(s). (Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)