Sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' HPV-16/18 L1 VLP AS04-vaksine (GSK-580299) hos friske kvinnelige barn 4-6 år gamle
19. mars 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Den nåværende studien evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten hos 4-6 år gamle kvinnelige forsøkspersoner (eksperimentell gruppe) som får Cervarix i henhold til en 2-doseplan (måned 0, 6), sammenlignet med 4-6 år gamle kvinnelige forsøkspersoner (kontrollgruppe) mottar sekvensielt Priorix (måned 0) og Infanrix (måned 6) vaksiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En kvinne mellom og med 4 og 6 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før påmelding til studien.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Personer som mottok fire doser DTP-vaksine (dvs. tre doser i det første leveåret og en fjerde dose i det andre leveåret) i henhold til planen som gjelder i deltakerlandene.
- Forsøkspersoner som fikk en første dose MMR-vaksine i henhold til planen som gjelder i deltakerlandene.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien annet enn det som er forutsatt i protokollen.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første dose av studievaksine(r). Administrering av rutinemessige meningokokk-, hepatitt B-, hepatitt A-, inaktivert influensa- og/eller poliomyelittvaksiner inntil 8 dager før første dose av studievaksine(r) tillates. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen(e), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene, inkludert lateks og/eller åpenbare allergiske reaksjoner mot neomycin (en historie med kontaktdermatitt mot neomycin er ikke en kontraindikasjon), eggprotein, etc. (f.eks. elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk etter egginntak).
- Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Tidligere administrering av MPL eller AS04 adjuvans.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine(r) eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Dokumentert humant immunsviktvirus (HIV)-positivt individ.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Anamnese med anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse, som, i henhold til etterforskerens vurdering, utelukker administrering av noen av studievaksinene.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens oppfatning utelukker administrering av studievaksinen(e).
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C ved rektal innstilling.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn. Påmelding kan utsettes til tilstanden er løst.
- Tidligere administrering av den femte dosen av DTP-vaksine og/eller den andre dosen av MMR-vaksine eller planlagt administrering av DTP-vaksine og/eller MMR-vaksine utenfor studien (i studieperioden fra dag 0 til måned 12).
- Anamnese med stivkrampe, difteri, kikhoste, meslinger, kusma og/eller røde hunder.
- Kjent eksponering for difteri eller husholdningseksponering for kikhoste innen 30 dager før vaksinasjon med DTPa.
- Kjent eksponering for meslinger, kusma og/eller røde hunder 30 dager før vaksinasjon med MMR-studievaksinen.
- Bekreftet eller mistenkt tuberkulose.
- Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaksi eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av Arthus-typen) etter administrering av tidligere dose(r) av DTP- eller MMR-vaksiner.
- Hyperpyreksi (≥ 40,5°C) innen 48 timer etter administrering av tidligere doser av DTP- eller MMR-vaksiner.
- Vedvarende, utrøstelig gråt som varer i mer enn 3 timer, oppstår innen 48 timer etter administrering av tidligere doser av DTP-vaksine.
- Kollaps eller sjokkerende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter administrering av tidligere doser av DTP-vaksine.
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose(r). (For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cervarix Group
Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og inkludert 4 og 6 år, som fikk to doser Cervarix-vaksine på dag 0 og måned 6, administrert intramuskulært i deltoideusmuskelen i venstre overarm.
|
2 doser administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm på dag 0 og måned 6.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Priorix + Infanrix Group
Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og inkludert 4 og 6 år, som fikk én dose Priorix-vaksine på dag 0 og én dose Infanrix-vaksine ved måned 6, administrert intramuskulært i deltoideusmuskelen i venstre overarm.
|
1 dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm på dag 0.
Andre navn:
1 dose administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm ved måned 6.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var artralgi (bare i ledd som var distale fra injeksjonsstedet), døsighet, tretthet, feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), hodepine, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, myalgi, utslett (ikke urticaria, ikke meslinger/røde hunde-lignende utslett), urticaria.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Grad 3 irritabilitet/maser = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt = spiste ikke i det hele tatt.
Relatert = symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 6 påfølgende dager) etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE) rapportert i løpet av 43-dagers perioden etter vaksinasjonen på dag 0
Tidsramme: I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderte dette også manglende oppnåelse av forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert AE = AE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger rapportert i løpet av 30-dagers perioden etter vaksinasjonen ved måned 6
Tidsramme: I løpet av 30-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjonen ved måned 6
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For markedsførte legemidler inkluderte dette også manglende oppnåelse av forventede fordeler (dvs.
mangel på effekt), misbruk eller misbruk.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert AE = AE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
I løpet av 30-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjonen ved måned 6
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske parametere på dag 42 etter baseline-intervaller
Tidsramme: På dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Parametrene som ble vurdert var både biokjemiske (alaninaminotransferase = ALAT, kreatinin = CREA, blod urea nitrogen = BUN) og hematologiske (basofile = BAS, eosinofiler = EOS, røde blodlegemer = RBC, hematokrit = HCT, hemoglobin = HGB, leukocytter [hvite blodceller] blodceller] = WBC, lymfocytter = LYM, monocytter = MONO, nøytrofiler = NEU og blodplater = PLA). Unormale laboratorieverdier på dag 42 var under, innenfor og over normalområdet, sammenlignet med grunnlinjestatusen til den samme parameteren, på dag 0 (ukjent, under, innenfor og over normalområdet) [f.eks. ALAT under (grunnlinje) - innen (dag 42) = ALAT med under normal verdi ved baseline og innenfor normale verdier på dag 42]. |
På dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter i biokjemiske og hematologiske parametere ved 7. måned etter baseline-intervaller
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
Parametrene som ble vurdert var både biokjemiske (alaninaminotransferase = ALAT, kreatinin = CREA, blod urea nitrogen = BUN) og hematologiske (basofile = BAS, eosinofiler = EOS, røde blodlegemer = RBC, hematokrit = HCT, hemoglobin = HGB, leukocytter [hvite blodceller] blodceller] = WBC, lymfocytter = LYM, monocytter = MONO, nøytrofiler = NEU og blodplater = PLA).
Unormale laboratorieverdier ved 7. måned var under, innenfor og over normalområdet, sammenlignet med grunnlinjestatusen til den samme parameteren, på dag 0 (ukjent, under, innenfor og over normalområdet) [f.eks.
ALAT under (grunnlinje) - innen (måned 7) = ALAT med under normal verdi ved baseline og innenfor normale verdier ved måned 7].
|
Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) fra dag 0 til måned 7
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
SAE som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall emner med AE og SAE som fører til uttak fra dag 0 til måned 7
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
Antall personer med AE og SAE som førte til for tidlig seponering av studien ble vurdert.
|
Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall personer med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) fra dag 0 til måned 7
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
pIMDs ble definert som en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander (MSC) fra dag 0 til måned 7
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
MSC-er ble definert som akutt- eller legebesøk som ikke var relatert til vanlige sykdommer eller som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, og som SAE som ikke var relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkludert: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og skader.
|
Fra dag 0 opp til måned 7 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 30 dager etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for HPV-16 og HPV-18 antigener ved måned 7
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
Serokonversjon ble definert som en titer større enn eller lik grenseverdien i serumet til seronegative personer, definert som personer som hadde en antistofftiter under grenseverdien før vaksinasjon.
Titere ble målt ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) og cut-offs var 19 ELISA enheter per milliliter (EU/ml) for HPV-16 og 18 EU/ml for HPV-18.
|
Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
|
Anti-HPV-16/18 antistoffkonsentrasjoner ved 7. måned
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved ELISA og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i EU/ml.
|
Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for HPV-16 og HPV-18 antigener ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix-gruppen)
Tidsramme: Ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix Group)
|
Serokonversjon ble definert som en titer større enn eller lik grenseverdien i serumet til seronegative personer, definert som personer som hadde en antistofftiter under grenseverdien før vaksinasjon.
Titere ble målt med ELISA og grensene var 19 EU/ml for HPV-16 og 18 EU/ml for HPV-18.
Merk: Data for måned 7 er også rapportert i det primære utfallsmålet.
|
Ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix Group)
|
|
Anti-HPV-16 og Anti-HPV-18 antistoffkonsentrasjoner ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix Group)
Tidsramme: Ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix Group)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble vurdert ved ELISA og uttrykt som GMC i EU/ml.
Merk: Data for måned 7 er også rapportert i det primære utfallsmålet.
|
Ved måned 7, måned 12 (for begge grupper) og ved måned 18, måned 24 og måned 36 (kun for Cervarix Group)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for meslingerantigen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis antistofftiter mot meslinger var lik eller over (≥) 150 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), vurdert ved ELISA.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Anti-meslinger antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot meslinger ble målt ved ELISA, uttrykt som GMC, i mIU/ml.
Avskjæringspunktet for analysen var en antistoffkonsentrasjon mot meslinger ≥ 150 mIU/ml.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Antall seropositive individer for kusma-antigen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis anti-kusma-antistofftiter var lik eller over (≥) 231 U/mL, vurdert ved ELISA.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Anti-kusma Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Anti-kusma-antistoffkonsentrasjoner ble målt ved ELISA, uttrykt som GMC, i U/ml.
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-kusma-antistoffkonsentrasjon ≥ 231 U/mL.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Antall seropositive forsøkspersoner for rubella-antigen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Et seropositivt individ ble definert som et individ hvis anti-rubella-antistofftiter var ≥ 4 IE/ml, vurdert ved ELISA.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Anti-rubella antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
Konsentrasjoner av anti-rubella-antistoff ble målt ved ELISA, uttrykt som GMC, i IE/ml.
Avskjæringspunktet for analysen var en anti-rubella-antistoffkonsentrasjon ≥ 4 IE/ml.
|
På dag 0 og dag 42 (dvs. 42 dager etter vaksinasjonen på dag 0)
|
|
Antall serobeskyttede individer mot difteri og stivkrampeantigener
Tidsramme: Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
Et serobeskyttet individ mot difteriantigen ble definert som et individ med en anti-difteri (anti-D) antistoffkonsentrasjon ≥ grenseverdien på 0,1 IE/ml, målt ved ELISA. Et serobeskyttet individ mot stivkrampeantigen ble definert som et individ med en anti-tetanus (anti-T) antistoffkonsentrasjon ≥ grenseverdien på 0,1 IE/ml, målt ved ELISA. |
Ved 7. måned (dvs. 30 dager etter vaksinasjonen ved 6. måned)
|
|
Antall forsøkspersoner med pIMD fra dag 0 til måned 12
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
|
Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall emner med MSC-er fra dag 0 til måned 12
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
MSC-er ble definert som akutt- eller legebesøk som ikke var relatert til vanlige sykdommer eller som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, og som SAE som ikke var relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkludert: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og skader.
|
Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall emner med SAE fra dag 0 til måned 12
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra dag 0 opp til måned 12 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 opp til 6 måneder etter andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til undersøkelsesproduktene eller noen dødelig SAE
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 12 for Priorix + Infanrix Group og fra dag 0 opp til måned 36 for Cervarix Group)
|
SAE-er som ble vurdert inkluderte medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Gjennom hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 12 for Priorix + Infanrix Group og fra dag 0 opp til måned 36 for Cervarix Group)
|
|
Antall emner med AE/SAE som fører til tilbaketrekning i løpet av studieperioden
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 12 for Priorix + Infanrix Group og fra dag 0 opp til måned 36 for Cervarix Group)
|
Antall forsøkspersoner med AE og SAE som førte til for tidlig seponering av studien ble vurdert.
|
Gjennom hele studieperioden (dvs. fra dag 0 til måned 12 for Priorix + Infanrix Group og fra dag 0 opp til måned 36 for Cervarix Group)
|
|
Antall personer som rapporterer inntak av samtidig medisinering i løpet av 43-dagers perioden etter vaksinasjonen på dag 0
Tidsramme: I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
Samtidig medisin tatt minst én gang i løpet av 43-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0 inkluderte: alle typer medisiner, febernedsettende, profylaktiske febernedsettende og antibiotika.
|
I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
|
Antall personer som rapporterer inntak av samtidig medisinering i løpet av 30-dagers perioden etter vaksinasjonen ved måned 6
Tidsramme: I løpet av 30-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjonen ved måned 6
|
Samtidig medisin tatt minst én gang i løpet av 30-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjonen ved måned 6 inkluderte: alle typer medisiner, febernedsettende, profylaktiske febernedsettende og antibiotika.
|
I løpet av 30-dagersperioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 29 påfølgende dager) etter vaksinasjonen ved måned 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fullfører vaksinasjonsskjemaet i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 opp til måned 6 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 til andre vaksinasjon ved måned 6)
|
Prosentandelen av personer som mottok det angitte totale antallet doser (dose 1, dose 2, hvilken som helst dose) er rapportert.
|
Fra dag 0 opp til måned 6 (dvs. fra første vaksinasjon på dag 0 til andre vaksinasjon ved måned 6)
|
|
Antall forsøkspersoner med noen, grad 3 og relatert til vaksinasjonsønsket feber, meslinger/røde hunde-lignende utslett, hevelse i parotidkjertel og tegn på meningisme, inkludert feberkramper
Tidsramme: I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
Meslinger/røde hunde-lignende utslett: tilstedeværelse av gule flekker, misfargede små flekker eller flekker på huden, verken forhøyet eller nedtrykt under hudens overflate og/eller papler, hevede nupper på huden vanligvis under (<) 1 cm i diameter. Hevelse i parotis/spyttkjertel: hevelse/ømhet i mandibulær/submandibulær region. Mistenkte tegn på meningisme inkludert feberkramper: feberkramper eller andre nevrologiske tegn eller symptomer som tyder på meningisme. Enhver = forekomst av ethvert ønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Eventuell feber = aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5°C. Grad 3 AE = AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Grad 3 meslinger/røde hunde-lignende utslett = mer enn 150 lesjoner. Grad 3 parotis hevelse = hevelse med tilhørende generelle symptomer. Grad 3 feber = aksillær temperatur over (>) 39,0°C. Relatert = ethvert symptom vurdert av utforskeren som årsakssammenheng med vaksinasjonen. |
I løpet av 43-dagers perioden (dvs. fra vaksinasjonsdagen til 42 påfølgende dager) etter vaksinasjonen på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin L, Parra MM, Sierra VY, Cespedes AS, Granados MA, Luque A, Damaso S, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Struyf F. Safety and Immunogenicity of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted Vaccine in 4-6-year-old Girls: Results to Month 12 From a Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Apr;37(4):e93-e102. doi: 10.1097/INF.0000000000001871.
- Lin L, Macias Parra M, Sierra VY, Salas Cespedes A, Granados MA, Luque A, Karkada N, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Borys D, Struyf F. Long-term Immunogenicity and Safety of the AS04-adjuvanted Human Papillomavirus-16/18 Vaccine in Four- to Six-year-old Girls: Three-year Follow-up of a Randomized Phase III Trial. Pediatr Infect Dis J. 2019 Oct;38(10):1061-1067. doi: 10.1097/INF.0000000000002437.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 115887
- 2011-005604-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .