GSK Biologicals 的 HPV-16/18 L1 VLP AS04 疫苗 (GSK-580299) 在 4-6 岁健康女性儿童中的安全性和免疫原性
2020年3月19日 更新者：GlaxoSmithKline
目前的研究评估了 4-6 岁女性受试者（实验组）根据 2 剂计划（第 0、6 个月）接受 Cervarix 的免疫原性和安全性，与 4-6 岁女性受试者（对照组）相比依次接种 Priorix（第 0 个月）和 Infanrix（第 6 个月）疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄在 4 至 6 岁之间（含）的女性。
- 在参加研究之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 根据参与国家适用的时间表接种四剂 DTP 疫苗（即出生后第一年接种三剂，第二年接种第四剂）的受试者。
- 根据参与国家适用的时间表接受第一剂 MMR 疫苗的受试者。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗，而不是方案中预见的疫苗。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。 常规脑膜炎球菌疫苗、乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗、灭活流感疫苗和/或脊髓灰质炎疫苗允许在首剂研究疫苗接种前最多 8 天接种。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史，包括乳胶和/或对新霉素的明显过敏反应（对新霉素的接触性皮炎病史不是禁忌症），鸡蛋蛋白等（例如 荨麻疹、口腔和喉咙肿胀、呼吸困难、低血压或摄入鸡蛋后休克）。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
- 以前使用过 MPL 或 AS04 佐剂。
- 在首次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 记录在案的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 癫痫发作或严重神经系统疾病的病史，根据研究者的判断，排除了任何研究疫苗的给药。
- 急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常，由体格检查或实验室筛选试验确定，研究者认为这会排除研究疫苗的给药。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥ 37.5°C，或直肠温度≥ 38.0°C。
- 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。 可以推迟入学，直到条件得到解决。
- 先前接种过第五剂 DTP 疫苗和/或第二剂 MMR 疫苗或计划在研究外（研究期间从第 0 天到第 12 个月期间）接种 DTP 疫苗和/或 MMR 疫苗。
- 破伤风、白喉、百日咳、麻疹、腮腺炎和/或风疹病史。
- 在接种 DTPa 疫苗前 30 天内已知接触过白喉或家庭接触过百日咳。
- 在接种 MMR 研究疫苗前 30 天已知接触过麻疹、腮腺炎和/或风疹。
- 确诊或疑似肺结核。
- 严重的过敏反应（例如 接种之前剂量的 DTP 或 MMR 疫苗后出现过敏反应或严重的 Arthus 型超敏反应）。
- 在先前剂量的 DTP 或 MMR 疫苗接种后 48 小时内出现高热 (≥ 40.5°C)。
- 在接种前一剂 DTP 疫苗后 48 小时内发生持续超过 3 小时的持续、无法安慰的哭泣。
- 在接种前一剂 DTP 疫苗后 48 小时内出现虚脱或休克样状态（低渗-低反应性发作）。
- 特发性血小板减少性紫癜或出血性疾病。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西瑞瑞集团
年龄介于 4 岁和 6 岁之间（包括 4 岁和 6 岁）的健康女性受试者在第 0 天和第 6 个月接受了两剂 Cervarix 疫苗，在左上臂的三角肌中肌肉注射。
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在第 0 天和第 6 个月在左臂三角肌肌肉注射 2 剂。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Priorix + Infanrix 集团
年龄在 4 岁和 6 岁之间（包括 4 岁和 6 岁）的健康女性受试者，在第 0 天接受一剂 Priorix 疫苗，在第 6 个月接受一剂 Infanrix 疫苗，在左上臂三角肌肌肉注射。
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第 0 天在左臂三角肌肌肉注射 1 剂。
其他名称：
第 6 个月时在左臂三角肌肌肉注射 1 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期间（即从接种疫苗之日到随后的 6 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 20 毫米 (mm)。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期间（即从接种疫苗之日到随后的 6 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期间（即从接种疫苗之日到随后的 6 天）
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评估的征求一般症状是关节痛（仅在远离注射部位的关节）、嗜睡、疲劳、发烧[定义为腋窝温度等于或高于（≥）37.5摄氏度（°C）]、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、头痛、烦躁/烦躁、食欲不振、肌痛、皮疹（不是荨麻疹，不是麻疹/风疹样皮疹）、荨麻疹。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
3 级烦躁/烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 根本没有进食。
相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期间（即从接种疫苗之日到随后的 6 天）
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在第 0 天接种疫苗后的 43 天内报告的任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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未经请求的 AE 是临床研究受试者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可能是与使用药品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即
缺乏功效），滥用或误用。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 AE = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 AE。
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在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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第 6 个月接种疫苗后 30 天内报告的任何 3 级和相关主动不良事件的受试者人数
大体时间：在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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未经请求的 AE 是临床研究受试者中发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可能是与使用药品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
对于已上市的医药产品，这还包括未能产生预期效益（即
缺乏功效），滥用或误用。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 AE = 由研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 AE。
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在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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第 42 天时基线范围内生化和血液学参数出现临床相关异常的受试者人数
大体时间：第 42 天（即第 0 天接种疫苗后 42 天）
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评估的参数包括生化（谷丙转氨酶 = ALAT，肌酐 = CREA，血尿素氮 = BUN）和血液学（嗜碱性粒细胞 = BAS，嗜酸性粒细胞 = EOS，红细胞 = RBC，血细胞比容 = HCT，血红蛋白 = HGB，白细胞 [white]血细胞] = WBC，淋巴细胞 = LYM，单核细胞 = MONO，中性粒细胞 = NEU，血小板 = PLA）。 与第 0 天相同参数的基线状态（未知、低于、处于和高于正常范围）相比，第 42 天的异常实验室值低于、处于正常范围内和高于正常范围[例如 ALAT 低于（基线）-在（第 42 天）内 = ALAT 在基线时低于正常值并在第 42 天时在正常值内]。 |
第 42 天（即第 0 天接种疫苗后 42 天）
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第 7 个月基线范围内具有临床相关生化和血液学参数异常的受试者人数
大体时间：第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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评估的参数包括生化（谷丙转氨酶 = ALAT，肌酐 = CREA，血尿素氮 = BUN）和血液学（嗜碱性粒细胞 = BAS，嗜酸性粒细胞 = EOS，红细胞 = RBC，血细胞比容 = HCT，血红蛋白 = HGB，白细胞 [white]血细胞] = WBC，淋巴细胞 = LYM，单核细胞 = MONO，中性粒细胞 = NEU，血小板 = PLA）。
与第 0 天相同参数的基线状态（未知、低于、处于和高于正常范围）相比，第 7 个月的异常实验室值低于、处于正常范围内和高于正常范围[例如
ALAT 低于（基线）- 在（第 7 个月）内 = ALAT 在基线时低于正常值并在第 7 个月时在正常值内]。
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第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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从第 0 天到第 7 个月出现严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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从第 0 天到第 7 个月出现导致退出的 AE 和 SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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评估了导致研究过早中止的 AE 和 SAE 受试者的数量。
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从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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从第 0 天到第 7 个月患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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pIMD 被定义为 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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从第 0 天到第 7 个月患有重大医学疾病 (MSC) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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MSC 被定义为促使急诊室或医生就诊的与常见疾病无关的 AE，或者不是体检或疫苗接种的常规就诊，以及与常见疾病无关的 SAE。
常见疾病包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染和外伤。
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从第 0 天到第 7 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后 30 天）
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第 7 个月时 HPV-16 和 HPV-18 抗原发生血清转化的受试者人数
大体时间：第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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血清转化定义为血清阴性受试者血清中的滴度大于或等于临界值，血清阴性受试者定义为疫苗接种前抗体滴度低于临界值的受试者。
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量滴度，HPV-16 的截止值为每毫升 19 ELISA 单位 (EU/mL)，HPV-18 的截止值为 18 EU/mL。
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第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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第 7 个月的抗 HPV-16/18 抗体浓度
大体时间：第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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抗体浓度通过 ELISA 评估并表示为 EU/mL 的几何平均浓度 (GMC)。
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第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅 Cervarix 组）的 HPV-16 和 HPV-18 抗原血清转化受试者人数
大体时间：在第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅适用于 Cervarix 组）
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血清转化定义为血清阴性受试者血清中的滴度大于或等于临界值，血清阴性受试者定义为疫苗接种前抗体滴度低于临界值的受试者。
通过 ELISA 测量滴度，HPV-16 的临界值为 19 EU/mL，HPV-18 的临界值为 18 EU/mL。
注意：第 7 个月的数据也在主要结果指标中报告。
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在第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅适用于 Cervarix 组）
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第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅 Cervarix 组）的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度
大体时间：在第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅适用于 Cervarix 组）
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抗体浓度通过 ELISA 评估并表示为 EU/mL 的 GMC。
注意：第 7 个月的数据也在主要结果指标中报告。
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在第 7 个月、第 12 个月（两组）以及第 18 个月、第 24 个月和第 36 个月（仅适用于 Cervarix 组）
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麻疹抗原血清阳性受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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血清阳性受试者定义为通过 ELISA 评估其抗麻疹抗体滴度等于或高于（≥）150 毫国际单位/毫升 (mIU/mL) 的受试者。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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抗麻疹抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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通过 ELISA 测量抗麻疹抗体浓度，以 GMC 表示，单位为 mIU/mL。
检测的截止值是抗麻疹抗体浓度 ≥ 150 mIU/mL。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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腮腺炎抗原血清反应阳性受试者的数量
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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血清阳性受试者定义为通过 ELISA 评估其抗腮腺炎抗体滴度等于或高于（≥）231 U/mL 的受试者。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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抗腮腺炎抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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通过 ELISA 测量抗腮腺炎抗体浓度，以 GMC 表示，单位为 U/mL。
测定的截止值是抗腮腺炎抗体浓度 ≥ 231 U/mL。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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风疹抗原血清阳性受试者人数
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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血清阳性受试者定义为通过 ELISA 评估的抗风疹抗体滴度≥ 4 IU/mL 的受试者。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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抗风疹抗体浓度
大体时间：在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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通过 ELISA 测量抗风疹抗体浓度，以 GMC 表示，单位为 IU/mL。
测定的截止值是抗风疹抗体浓度 ≥ 4 IU/mL。
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在第 0 天和第 42 天（即在第 0 天接种疫苗后 42 天）
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针对白喉和破伤风抗原的血清保护受试者的数量
大体时间：第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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针对白喉抗原的血清保护受试者被定义为抗白喉（抗 D）抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的截止值（通过 ELISA 测量）的受试者。 针对破伤风抗原的血清保护受试者被定义为具有抗破伤风 (anti-T) 抗体浓度 ≥ 0.1 IU/mL 的截止值（通过 ELISA 测量）的受试者。 |
第 7 个月（即第 6 个月接种疫苗后 30 天）
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从第 0 天到第 12 个月具有 pIMD 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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pIMD 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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从第 0 天到第 12 个月具有 MSC 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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MSC 被定义为促使急诊室或医生就诊的与常见疾病无关的 AE，或者不是体检或疫苗接种的常规就诊，以及与常见疾病无关的 SAE。
常见疾病包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染和外伤。
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从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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从第 0 天到第 12 个月出现 SAE 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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从第 0 天到第 12 个月（即从第 0 天第一次接种疫苗到第 6 个月第二次接种疫苗后的 6 个月）
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具有与研究产品相关的 SAE 或任何致命 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（即 Priorix + Infanrix Group 从第 0 天到第 12 个月，Cervarix Group 从第 0 天到第 36 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在整个研究期间（即 Priorix + Infanrix Group 从第 0 天到第 12 个月，Cervarix Group 从第 0 天到第 36 个月）
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在整个研究期间因 AE/SAE 导致退出的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（即 Priorix + Infanrix Group 从第 0 天到第 12 个月，Cervarix Group 从第 0 天到第 36 个月）
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评估了导致研究过早中止的 AE 和 SAE 受试者的数量。
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在整个研究期间（即 Priorix + Infanrix Group 从第 0 天到第 12 个月，Cervarix Group 从第 0 天到第 36 个月）
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在第 0 天接种疫苗后的 43 天内报告伴随药物摄入的受试者人数
大体时间：在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 42 天）至少服用一次的伴随药物包括：任何类型的药物、退热药、预防性退热药和抗生素。
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在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内报告服用联合用药的受试者人数
大体时间：在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 29 天）至少服用一次的伴随药物包括：任何类型的药物、退热药、预防性退热药和抗生素。
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在第 6 个月接种疫苗后的 30 天内（即从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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两组中完成疫苗接种计划的受试者百分比
大体时间：从第 0 天到第 6 个月（即从第 0 天的第一次疫苗接种到第 6 个月的第二次疫苗接种）
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报告了接受特定剂量总数（第 1 剂、第 2 剂、任何剂量）的受试者百分比。
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从第 0 天到第 6 个月（即从第 0 天的第一次疫苗接种到第 6 个月的第二次疫苗接种）
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患有任何 3 级和与疫苗接种相关的发热、麻疹/风疹样皮疹、腮腺肿胀和包括热性惊厥在内的脑膜炎症状的受试者人数
大体时间：在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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麻疹/风疹样皮疹：出现斑点、变色的小斑点或皮肤斑点，在皮肤表面和/或丘疹下既不隆起也不凹陷，皮肤上的凸起肿块通常直径小于 (<) 1 厘米。 腮腺/唾液腺肿胀：下颌/下颌下区域肿胀/压痛。 疑似脑膜炎迹象，包括热性惊厥：热性惊厥或任何其他表明脑膜炎的神经系统体征或症状。 任何 = 出现任何征求的症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。 任何发烧 = 腋温等于或高于 (≥) 37.5°C。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 3 级麻疹/风疹样皮疹 = 超过 150 个皮损。 3 级腮腺肿胀 = 伴有一般症状的肿胀。 3 级发烧 = 腋温高于 (>) 39.0°C。 相关 = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的任何症状。 |
在第 0 天接种疫苗后的 43 天内（即从接种疫苗之日到随后的 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin L, Parra MM, Sierra VY, Cespedes AS, Granados MA, Luque A, Damaso S, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Struyf F. Safety and Immunogenicity of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted Vaccine in 4-6-year-old Girls: Results to Month 12 From a Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Apr;37(4):e93-e102. doi: 10.1097/INF.0000000000001871.
- Lin L, Macias Parra M, Sierra VY, Salas Cespedes A, Granados MA, Luque A, Karkada N, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Borys D, Struyf F. Long-term Immunogenicity and Safety of the AS04-adjuvanted Human Papillomavirus-16/18 Vaccine in Four- to Six-year-old Girls: Three-year Follow-up of a Randomized Phase III Trial. Pediatr Infect Dis J. 2019 Oct;38(10):1061-1067. doi: 10.1097/INF.0000000000002437.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月15日
初级完成 (实际的)
2014年4月23日
研究完成 (实际的)
2016年10月6日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.