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Innocuité et immunogénicité du vaccin HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals (GSK-580299) chez les filles en bonne santé âgées de 4 à 6 ans

19 mars 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
La présente étude évalue l'immunogénicité et l'innocuité chez des sujets féminins âgés de 4 à 6 ans (groupe expérimental) recevant Cervarix selon un schéma à 2 doses (mois 0, 6), par rapport aux sujets féminins âgés de 4 à 6 ans (groupe témoin) recevant séquentiellement les vaccins Priorix (Mois 0) et Infanrix (Mois 6).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 38007
        • GSK Investigational Site
      • Yopal, Casanare, Colombie
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Une femme âgée de 4 à 6 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'inscription à l'étude.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Sujets ayant reçu quatre doses de vaccin DTC (c'est-à-dire trois doses au cours de la première année de vie et une quatrième dose au cours de la deuxième année de vie) selon le calendrier applicable dans les pays participants.
  • Sujets ayant reçu une première dose de vaccin ROR selon le calendrier applicable dans les pays participants.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude autre que celui prévu dans le protocole.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du ou des vaccins à l'étude. L'administration de routine des vaccins contre le méningocoque, l'hépatite B, l'hépatite A, la grippe inactivée et/ou la poliomyélite jusqu'à 8 jours avant la première dose du ou des vaccins à l'étude est autorisée. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du ou des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris le latex et/ou des réactions allergiques évidentes à la néomycine (un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication), aux protéines d'œuf, etc. (par ex. urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficulté à respirer, hypotension ou état de choc consécutif à l'ingestion d'œufs).
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration antérieure de MPL ou d'adjuvant AS04.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du ou des vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Sujet documenté positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Antécédents de convulsions ou de troubles neurologiques graves qui, selon le jugement de l'investigateur, empêchent l'administration de l'un des vaccins à l'étude.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'administration du ou des vaccins à l'étude.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C en réglage rectal.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur. L'inscription peut être différée jusqu'à ce que la condition soit résolue.
  • Administration antérieure de la cinquième dose de vaccin DTC et/ou de la deuxième dose de vaccin ROR ou administration prévue de vaccin DTC et/ou de vaccin RRO en dehors de l'étude (pendant la période d'étude du jour 0 au mois 12).
  • Antécédents de tétanos, diphtérie, coqueluche, rougeole, oreillons et/ou rubéole.
  • Exposition connue à la diphtérie ou exposition domestique à la coqueluche dans les 30 jours précédant la vaccination par le DTCa.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons et/ou à la rubéole 30 jours avant la vaccination avec le vaccin à l'étude RRO.
  • Tuberculose confirmée ou suspectée.
  • Réactions allergiques graves (par ex. anaphylaxie ou réactions d'hypersensibilité sévères de type Arthus) suite à l'administration d'une ou plusieurs doses précédentes de vaccins DTC ou ROR.
  • Hyperpyrexie (≥ 40,5 °C) dans les 48 heures suivant l'administration de doses précédentes de vaccins DTC ou RRO.
  • Pleurs persistants et inconsolables durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant l'administration de doses précédentes de vaccin DTC.
  • Effondrement ou état de choc (épisode hypotonique-hyporéactif) dans les 48 heures suivant l'administration de doses précédentes de vaccin DTC.
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique ou troubles hémorragiques.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la ou les premières doses de vaccin. (Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Cervarix
Sujets féminins en bonne santé âgés de 4 à 6 ans inclus, qui ont reçu deux doses de vaccin Cervarix au jour 0 et au mois 6, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras gauche.
Biologique: Col de l'utérus
2 doses administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche au jour 0 et au mois 6.
Autres noms:
  • VPH
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Priorix + Infanrix
Sujets féminins en bonne santé âgés de 4 à 6 ans inclus, ayant reçu une dose de vaccin Priorix au jour 0 et une dose de vaccin Infanrix au mois 6, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras gauche.
Biologique: Priorix
1 dose administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche au jour 0.
Autres noms:
  • ROR
Biologique: Infanrix
1 dose administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche au mois 6.
Autres noms:
  • DTPa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie (uniquement dans les articulations distales du site d'injection), la somnolence, la fatigue, la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales), maux de tête, irritabilité/irritabilité, perte d'appétit, myalgie, éruption cutanée (pas d'urticaire, pas d'éruption rougeoleuse/de type rubéole), urticaire. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Irritabilité/irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = n'a pas mangé du tout. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de suivi de 7 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés signalés au cours de la période de 43 jours suivant la vaccination au jour 0
Délai: Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. EI lié = EI évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités de grade 3 et apparentés signalés au cours de la période de 30 jours suivant la vaccination au mois 6
Délai: Pendant la période de 30 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 29 jours suivants) suivant la vaccination au mois 6
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices escomptés (c'est-à-dire manque d'efficacité), abus ou mésusage. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. EI lié = EI évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 30 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 29 jours suivants) suivant la vaccination au mois 6
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres biochimiques et hématologiques au jour 42 par plages de référence
Délai: Au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)

Les paramètres évalués étaient à la fois biochimiques (alanine aminotransférase = ALAT, créatinine = CREA, azote uréique sanguin = BUN) et hématologiques (basophiles = BAS, éosinophiles = EOS, globules rouges = RBC, hématocrite = HCT, hémoglobine = HGB, leucocytes [blanc cellules sanguines] = GB, lymphocytes = LYM, monocytes = MONO, neutrophiles = NEU et plaquettes = PLA).

Les valeurs de laboratoire anormales au jour 42 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport à l'état initial du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALAT en dessous (de base) - dans (jour 42) = ALAT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au jour 42].
Au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres biochimiques et hématologiques au mois 7 par plages de référence
Délai: Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
Les paramètres évalués étaient à la fois biochimiques (alanine aminotransférase = ALAT, créatinine = CREA, azote uréique sanguin = BUN) et hématologiques (basophiles = BAS, éosinophiles = EOS, globules rouges = RBC, hématocrite = HCT, hémoglobine = HGB, leucocytes [blanc cellules sanguines] = GB, lymphocytes = LYM, monocytes = MONO, neutrophiles = NEU et plaquettes = PLA). Les valeurs de laboratoire anormales au mois 7 étaient en dessous, dans et au-dessus des plages normales, par rapport à l'état initial du même paramètre, au jour 0 (inconnu, en dessous, dans et au-dessus des plages normales) [par ex. ALAT inférieure (au départ) - à l'intérieur du (mois 7) = ALAT avec une valeur inférieure à la normale au départ et dans les valeurs normales au mois 7].
Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) du jour 0 au mois 7
Délai: Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets présentant des EI et des EIG entraînant un sevrage du jour 0 au mois 7
Délai: Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Le nombre de sujets présentant des EI et des EIG entraînant l'arrêt prématuré de l'étude a été évalué.
Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) du jour 0 au mois 7
Délai: Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui pourraient ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets atteints d'affections médicalement significatives (MSC) du jour 0 au mois 7
Délai: Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Les MSC ont été définis comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes ou n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination et comme des EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprenaient : les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires et les blessures.
Du jour 0 au mois 7 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séroconvertis pour les antigènes HPV-16 et HPV-18 au mois 7
Délai: Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
La séroconversion était définie comme un titre supérieur ou égal à la valeur seuil dans le sérum des sujets séronégatifs, définis comme les sujets qui avaient un titre en anticorps inférieur à la valeur seuil avant la vaccination. Les titres ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et les seuils étaient de 19 unités ELISA par millilitre (UE/mL) pour le VPH-16 et de 18 UE/mL pour le VPH-18.
Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16/18 au mois 7
Délai: Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA et exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en UE/mL.
Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour les antigènes HPV-16 et HPV-18 au mois 7, au mois 12 (pour les deux groupes) et au mois 18, au mois 24 et au mois 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
Délai: Au mois 7, au mois 12 (pour les deux groupes) et au mois 18, au mois 24 et au mois 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
La séroconversion était définie comme un titre supérieur ou égal à la valeur seuil dans le sérum des sujets séronégatifs, définis comme les sujets qui avaient un titre en anticorps inférieur à la valeur seuil avant la vaccination. Les titres ont été mesurés par ELISA et les seuils étaient de 19 UE/mL pour le VPH-16 et de 18 UE/mL pour le VPH-18. Remarque : Les données du mois 7 sont également rapportées dans la mesure de résultat primaire.
Au mois 7, au mois 12 (pour les deux groupes) et au mois 18, au mois 24 et au mois 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 aux mois 7, 12 (pour les deux groupes) et aux mois 18, 24 et 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
Délai: Au mois 7, au mois 12 (pour les deux groupes) et au mois 18, au mois 24 et au mois 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA et exprimées en GMC en EU/mL. Remarque : Les données du mois 7 sont également rapportées dans la mesure de résultat primaire.
Au mois 7, au mois 12 (pour les deux groupes) et au mois 18, au mois 24 et au mois 36 (uniquement pour le groupe Cervarix)
Nombre de sujets séropositifs pour l'antigène de la rougeole
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet dont le titre d'anticorps anti-rougeole était égal ou supérieur à (≥) 150 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), tel qu'évalué par ELISA.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-rougeole
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Les concentrations d'anticorps anti-rougeole ont été mesurées par ELISA, exprimées en GMC, en mUI/mL. Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-rougeole ≥ 150 mUI/mL.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour l'antigène des oreillons
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet dont le titre d'anticorps anti-oreillons était égal ou supérieur (≥) à 231 U/mL, tel qu'évalué par ELISA.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-oreillons
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Les concentrations d'anticorps anti-oreillons ont été mesurées par ELISA, exprimées en GMC, en U/mL. Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-oreillons ≥ 231 U/mL.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Nombre de sujets séropositifs pour l'antigène de la rubéole
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet dont le titre d'anticorps anti-rubéole était ≥ 4 UI/mL, tel qu'évalué par ELISA.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Concentrations d'anticorps anti-rubéole
Délai: Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Les concentrations d'anticorps anti-rubéole ont été mesurées par ELISA, exprimées en GMC, en UI/mL. Le seuil du test était une concentration d'anticorps anti-rubéole ≥ 4 UI/mL.
Au jour 0 et au jour 42 (soit 42 jours après la vaccination au jour 0)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes diphtérique et tétanique
Délai: Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)

Un sujet séroprotégé contre l'antigène diphtérique a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-diphtérique (anti-D) ≥ le seuil de 0,1 UI/mL, tel que mesuré par ELISA.

Un sujet séroprotégé contre l'antigène du tétanos a été défini comme un sujet avec une concentration d'anticorps anti-tétanos (anti-T) ≥ le seuil de 0,1 UI/mL, tel que mesuré par ELISA.
Au mois 7 (soit 30 jours après la vaccination au mois 6)
Nombre de sujets avec pIMD du jour 0 au mois 12
Délai: Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets atteints de CSM du jour 0 au mois 12
Délai: Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Les MSC ont été définis comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes ou n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination et comme des EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprenaient : les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires et les blessures.
Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets présentant des EIG du jour 0 au mois 12
Délai: Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au mois 12 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à 6 mois après la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets présentant des EIG liés aux produits expérimentaux ou à tout EIG mortel
Délai: Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 12 pour le groupe Priorix + Infanrix et du jour 0 au mois 36 pour le groupe Cervarix)
Les EIG évalués comprenaient les événements médicaux ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 12 pour le groupe Priorix + Infanrix et du jour 0 au mois 36 pour le groupe Cervarix)
Nombre de sujets présentant des EI/SAE entraînant un retrait tout au long de la période d'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 12 pour le groupe Priorix + Infanrix et du jour 0 au mois 36 pour le groupe Cervarix)
Le nombre de sujets présentant des EI et des EIG entraînant l'arrêt prématuré de l'étude a été évalué.
Tout au long de la période d'étude (c'est-à-dire du jour 0 au mois 12 pour le groupe Priorix + Infanrix et du jour 0 au mois 36 pour le groupe Cervarix)
Nombre de sujets signalant la prise de médicaments concomitants au cours de la période de 43 jours suivant la vaccination au jour 0
Délai: Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0
Les médicaments concomitants pris au moins une fois au cours de la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0 comprenaient : tout type de médicaments, antipyrétiques, antipyrétiques prophylactiques et antibiotiques.
Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0
Nombre de sujets signalant la prise de médicaments concomitants au cours de la période de 30 jours suivant la vaccination au mois 6
Délai: Pendant la période de 30 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 29 jours suivants) suivant la vaccination au mois 6
Médicaments concomitants pris au moins une fois au cours de la période de 30 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 29 jours suivants) suivant la vaccination au mois 6 inclus : tout type de médicaments, antipyrétiques, antipyrétiques prophylactiques et antibiotiques.
Pendant la période de 30 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'à 29 jours suivants) suivant la vaccination au mois 6
Pourcentage de sujets ayant terminé le calendrier de vaccination dans les deux groupes
Délai: Du jour 0 au mois 6 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à la deuxième vaccination au mois 6)
Le pourcentage de sujets ayant reçu le nombre total de doses spécifié (dose 1, dose 2, n'importe quelle dose) est indiqué.
Du jour 0 au mois 6 (c'est-à-dire de la première vaccination au jour 0 jusqu'à la deuxième vaccination au mois 6)
Nombre de sujets atteints de n'importe quel grade 3 et lié à la vaccination Fièvre sollicitée, éruption cutanée de type rougeole/rubéole, gonflement de la glande parotide et signes de méningisme, y compris convulsions fébriles
Délai: Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0

Éruption cutanée de type rougeole/rubéole : présence de macules, de petites plaques ou taches décolorées sur la peau, ni surélevées ni déprimées sous la surface de la peau et/ou de papules, bosses surélevées sur la peau généralement inférieures à (<) 1 cm de diamètre.

Gonflement des glandes parotides/salivaires : gonflement/sensibilité dans la région mandibulaire/sous-mandibulaire.

Signes suspects de méningisme, y compris convulsions fébriles : convulsions fébriles ou tout autre signe ou symptôme neurologique indiquant un méningisme.

Tout = apparition de tout symptôme sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Toute fièvre = température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5°C. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Éruption rougeole/rubéole de grade 3 = plus de 150 lésions. Gonflement de la glande parotide de grade 3 = gonflement accompagné de symptômes généraux. Fièvre de grade 3 = température axillaire supérieure à (>) 39,0°C. Lié = tout symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination.
Pendant la période de 43 jours (c'est-à-dire du jour de la vaccination jusqu'aux 42 jours suivants) suivant la vaccination au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

23 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115887
  • 2011-005604-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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