Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность вакцины GSK Biologicals против HPV-16/18 L1 VLP AS04 (GSK-580299) у здоровых детей женского пола в возрасте 4–6 лет

19 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
В настоящем исследовании оценивают иммуногенность и безопасность у девочек 4-6 лет (экспериментальная группа), получавших Церварикс по двухдозовой схеме (месяц 0, 6), по сравнению с девочками 4-6 лет (контрольная группа). получение последовательно вакцин Приорикс (0-й месяц) и Инфанрикс (6-й месяц).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 38007
        • GSK Investigational Site
      • Yopal, Casanare, Колумбия
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Самка в возрасте от 4 до 6 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) субъекта до включения в исследование.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Субъекты, получившие четыре дозы вакцины АКДС (т. е. три дозы на первом году жизни и четвертую дозу на втором году жизни) в соответствии с графиком, применимым в странах-участницах.
  • Субъекты, получившие первую дозу вакцины MMR в соответствии с графиком, действующим в странах-участницах.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования, отличного от предусмотренного в протоколе.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины(ов). Разрешается введение рутинной менингококковой вакцины, вакцины против гепатита В, гепатита А, инактивированной вакцины против гриппа и/или полиомиелита за 8 дней до первой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • История любых реакций или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин, включая латекс и/или явные аллергические реакции на неомицин (контактный дерматит в анамнезе на неомицин не является противопоказанием), яичный белок и т. д. (например, крапивница, отек рта и горла, затрудненное дыхание, гипотензия или шок после проглатывания яиц).
  • Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Предыдущее введение адъюванта MPL или AS04.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины (вакцин), или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Задокументированный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительный субъект.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Судороги или серьезное неврологическое расстройство в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают введение какой-либо из исследуемых вакцин.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые физикальным обследованием или лабораторными скрининговыми тестами, которые, по мнению исследователя, исключают введение исследуемых вакцин.

  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

    • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 ° C при ректальной установке.
    • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя. Регистрация может быть отложена до разрешения проблемы.
  • Предыдущее введение пятой дозы вакцины АКДС и/или второй дозы вакцины КПК или запланированное введение вакцины АКДС и/или вакцины КПК вне исследования (в течение периода исследования с 0-го дня до 12-го месяца).
  • Столбняк, дифтерия, коклюш, корь, эпидемический паротит и/или краснуха в анамнезе.
  • Известный контакт с дифтерией или коклюшем в семье в течение 30 дней до вакцинации DTPa.
  • Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом и/или краснухой за 30 дней до вакцинации исследуемой вакциной MMR.
  • Подтвержденный или подозреваемый туберкулез.
  • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия или тяжелые реакции гиперчувствительности типа Артюса) после введения предыдущей дозы (доз) вакцины АКДС или MMR.
  • Гиперпирексия (≥ 40,5 °C) в течение 48 часов после введения предыдущих доз вакцин АКДС или MMR.
  • Постоянный, безутешный плач продолжительностью более 3 часов, возникающий в течение 48 часов после введения предыдущих доз вакцины АКДС.
  • Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после введения предыдущих доз вакцины АКДС.
  • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура или нарушения свертываемости крови.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы (доз) вакцины. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Церварикс Групп
Здоровые субъекты женского пола в возрасте от 4 до 6 лет включительно, получившие две дозы вакцины Церварикс в день 0 и месяц 6, введенные внутримышечно в дельтовидную мышцу левого плеча.
Биологический: Церварикс
2 дозы вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки в день 0 и месяц 6.
Другие имена:
  • ВПЧ
ACTIVE_COMPARATOR: Приорикс + Инфанрикс Групп
Здоровые субъекты женского пола в возрасте от 4 до 6 лет включительно, получившие одну дозу вакцины Приорикс в день 0 и одну дозу вакцины Инфанрикс в месяц 6, вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу левого плеча.
Биологический: Приорикс
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки в День 0.
Другие имена:
  • ММР
Биологический: Инфанрикс
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу левой руки в 6 месяцев.
Другие имена:
  • ДТПа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. со дня вакцинации до 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. со дня вакцинации до 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. со дня вакцинации до 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия (только в суставах, удаленных от места инъекции), сонливость, усталость, лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе), головная боль, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита, миалгия, сыпь (не крапивница, не корь/краснухоподобная сыпь), крапивница. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C. Раздражительность/беспокойство 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = вообще не ел. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. со дня вакцинации до 6 последующих дней) после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) любой степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями, о которых сообщалось в течение 43-дневного периода после вакцинации в день 0
Временное ограничение: В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного препарата. Для продаваемых лекарственных средств это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанные НЯ = НЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями, о которых сообщалось в течение 30-дневного периода после вакцинации на 6-м месяце
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 29 последующих дней) после вакцинации на 6 месяце
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного препарата. Для продаваемых лекарственных средств это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанные НЯ = НЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с исследуемой вакциной.
В течение 30-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 29 последующих дней) после вакцинации на 6 месяце
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями биохимических и гематологических параметров на 42-й день в разбивке по базовым диапазонам
Временное ограничение: На 42-й день (т.е. через 42 дня после вакцинации в 0-й день)

Оценивались как биохимические параметры (аланинаминотрансфераза = ALAT, креатинин = CREA, азот мочевины крови = BUN), так и гематологические (базофилы = BAS, эозинофилы = EOS, эритроциты = эритроциты, гематокрит = HCT, гемоглобин = HGB, лейкоциты [белые клетки крови] = WBC, лимфоциты = LYM, моноциты = MONO, нейтрофилы = NEU и тромбоциты = PLA).

Аномальные лабораторные значения на 42-й день были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходным состоянием того же параметра на 0-й день (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, ALAT ниже (исходный уровень) - в пределах (день 42) = ALAT со значением ниже нормального на исходном уровне и в пределах нормальных значений на 42-й день].
На 42-й день (т.е. через 42 дня после вакцинации в 0-й день)
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями биохимических и гематологических параметров на 7-м месяце в разбивке по базовым диапазонам
Временное ограничение: На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Оценивались как биохимические параметры (аланинаминотрансфераза = ALAT, креатинин = CREA, азот мочевины крови = BUN), так и гематологические (базофилы = BAS, эозинофилы = EOS, эритроциты = эритроциты, гематокрит = HCT, гемоглобин = HGB, лейкоциты [белые клетки крови] = WBC, лимфоциты = LYM, моноциты = MONO, нейтрофилы = NEU и тромбоциты = PLA). Аномальные лабораторные значения на 7-м месяце были ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов по сравнению с исходным состоянием того же параметра в день 0 (неизвестно, ниже, в пределах и выше нормальных диапазонов) [например, ALAT ниже (исходный уровень) - в течение (7-й месяц) = ALAT со значением ниже нормального на исходном уровне и в пределах нормальных значений на 7-м месяце].
На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 0-го дня до 7-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасными для жизни, потребовали госпитализации или продления существующей госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с НЯ и СНЯ, приведшими к отмене лечения с 0-го дня до 7-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Оценивали количество субъектов с НЯ и СНЯ, приведшими к преждевременному прекращению исследования.
С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD) с 0-го дня до 7-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
pIMD были определены как подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями (MSC) с 0-го дня до 7-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
MSC были определены как НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями или не были обычными визитами для медицинского осмотра или вакцинации, а также как НЯ, которые не были связаны с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включали: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей и травмы.
С 0-го дня до 7-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 30 дней после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество сероконверсий по антигенам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на 7-м месяце
Временное ограничение: На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Сероконверсию определяли как титр, превышающий или равный пороговому значению в сыворотке серонегативных субъектов, определяемых как субъекты, у которых до вакцинации титр антител был ниже порогового значения. Титры измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), и пороговые значения составляли 19 единиц ELISA на миллилитр (EU/мл) для HPV-16 и 18 EU/мл для HPV-18.
На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Концентрация антител против ВПЧ-16/18 на 7-м месяце
Временное ограничение: На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Концентрации антител оценивали с помощью ELISA и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в EU/мл.
На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией по антигенам ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на 7-м, 12-м месяцах (для обеих групп) и на 18-м, 24-м и 36-м месяцах (только для группы Церварикс)
Временное ограничение: На 7-й, 12-й месяц (для обеих групп) и на 18-й, 24-й и 36-й месяц (только для группы Церварикс)
Сероконверсию определяли как титр, превышающий или равный пороговому значению в сыворотке серонегативных субъектов, определяемых как субъекты, у которых до вакцинации титр антител был ниже порогового значения. Титры измеряли с помощью ELISA, и пороговые значения составляли 19 ЕЕ/мл для ВПЧ-16 и 18 ЕЕ/мл для ВПЧ-18. Примечание. Данные за 7-й месяц также представлены в измерении основного результата.
На 7-й, 12-й месяц (для обеих групп) и на 18-й, 24-й и 36-й месяц (только для группы Церварикс)
Концентрации антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18 на 7-м, 12-м месяцах (для обеих групп) и на 18-м, 24-м и 36-м месяцах (только для группы Церварикс)
Временное ограничение: На 7-й, 12-й месяц (для обеих групп) и на 18-й, 24-й и 36-й месяц (только для группы Церварикс)
Концентрации антител оценивали с помощью ELISA и выражали в виде GMC в EU/мл. Примечание. Данные за 7-й месяц также представлены в измерении основного результата.
На 7-й, 12-й месяц (для обеих групп) и на 18-й, 24-й и 36-й месяц (только для группы Церварикс)
Количество серопозитивных субъектов на антиген кори
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Серопозитивным субъектом считался субъект, чей титр антител против кори был равен или выше (≥) 150 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), согласно оценке ELISA.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации противокоревых антител
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации антител против кори измеряли с помощью ELISA, выраженных в виде GMC, в мМЕ/мл. Пороговым значением анализа была концентрация антител против кори ≥ 150 мМЕ/мл.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Количество серопозитивных субъектов на антиген эпидемического паротита
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Серопозитивным субъектом считался субъект, чей титр антител против эпидемического паротита был равен или выше (≥) 231 ЕД/мл по оценке ELISA.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации антител против эпидемического паротита
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации антител против эпидемического паротита измеряли с помощью ELISA, выраженные в виде GMC, в Ед/мл. Пороговым значением анализа была концентрация антител против эпидемического паротита ≥ 231 ЕД/мл.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Количество серопозитивных субъектов на антиген краснухи
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого титр антител против краснухи составлял ≥ 4 МЕ/мл по оценке ELISA.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации антител против краснухи
Временное ограничение: В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Концентрации антител против краснухи измеряли с помощью ELISA, выраженных в виде GMC, в МЕ/мл. Пороговым значением анализа была концентрация антител против краснухи ≥ 4 МЕ/мл.
В День 0 и День 42 (т.е. через 42 дня после вакцинации в День 0)
Количество субъектов с серопротекцией против антигенов дифтерии и столбняка
Временное ограничение: На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)

Серозащищенный субъект против дифтерийного антигена определялся как субъект с концентрацией антидифтерийных (анти-D) антител ≥ порогового значения 0,1 МЕ/мл, измеренного с помощью ELISA.

Серозащищенный субъект против антигена столбняка определялся как субъект с концентрацией антител против столбняка (анти-Т) ≥ порогового значения 0,1 МЕ/мл, измеренного с помощью ELISA.
На 7-м месяце (т.е. через 30 дней после вакцинации на 6-м месяце)
Количество субъектов с pIMD с 0-го дня до 12-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с MSC от дня 0 до месяца 12
Временное ограничение: С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
MSC были определены как НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями или не были обычными визитами для медицинского осмотра или вакцинации, а также как НЯ, которые не были связаны с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включали: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей и травмы.
С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с СНЯ с 0-го дня до 12-го месяца
Временное ограничение: С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 0-го дня до 12-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до 6 месяцев после второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с СНЯ, связанными с исследуемыми продуктами, или любое СНЯ со смертельным исходом
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 12-го месяца для группы Приорикс + Инфанрикс и с 0-го дня до 36-го месяца для группы Церварикс)
Оцениваемые СНЯ включали медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасными для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъекта исследования.
В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 12-го месяца для группы Приорикс + Инфанрикс и с 0-го дня до 36-го месяца для группы Церварикс)
Количество субъектов с НЯ/СНЯ, приведшими к выбыванию в течение всего периода исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 12-го месяца для группы Приорикс + Инфанрикс и с 0-го дня до 36-го месяца для группы Церварикс)
Оценивали количество субъектов с НЯ и СНЯ, приведшими к преждевременному прекращению исследования.
В течение всего периода исследования (т. е. с 0-го дня до 12-го месяца для группы Приорикс + Инфанрикс и с 0-го дня до 36-го месяца для группы Церварикс)
Количество субъектов, сообщивших о приеме сопутствующего лекарства в течение 43-дневного периода после вакцинации в день 0
Временное ограничение: В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0
Сопутствующие лекарства, принимаемые по крайней мере один раз в течение 43-дневного периода (т. е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0, включали: любые виды лекарств, жаропонижающие средства, профилактические жаропонижающие средства и антибиотики.
В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0
Количество субъектов, сообщивших о приеме сопутствующего лекарства в течение 30-дневного периода после вакцинации на 6 месяце
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 29 последующих дней) после вакцинации на 6 месяце
Сопутствующие лекарства, принимаемые по крайней мере один раз в течение 30-дневного периода (т. е. со дня вакцинации до 29 последующих дней) после вакцинации в 6-й месяц, включали: любые лекарства, жаропонижающие, профилактические жаропонижающие и антибиотики.
В течение 30-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 29 последующих дней) после вакцинации на 6 месяце
Процент субъектов, выполнивших график вакцинации в обеих группах
Временное ограничение: С 0-го дня до 6-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до второй вакцинации в 6-й месяц)
Указывается процент субъектов, получивших указанное общее количество доз (доза 1, доза 2, любая доза).
С 0-го дня до 6-го месяца (т. е. с первой вакцинации в 0-й день до второй вакцинации в 6-й месяц)
Количество субъектов с любой, 3-й степенью и связанной с вакцинацией лихорадкой, вызванной корью/краснухой, отеком околоушной железы и признаками менингизма, включая фебрильные судороги
Временное ограничение: В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0

Сыпь, похожая на корь/краснуху: наличие пятен, обесцвеченных небольших пятен или пятен на коже, не приподнятых и не вдавленных ниже поверхности кожи и/или папул, приподнятых бугорков на коже, обычно менее (<) 1 см в диаметре.

Отек околоушной/слюнной железы: отек/болезненность в нижнечелюстной/поднижнечелюстной области.

Предполагаемые признаки менингизма, включая фебрильные судороги: фебрильные судороги или любые другие неврологические признаки или симптомы, указывающие на менингизм.

Любой = возникновение любого желаемого симптома, независимо от степени его интенсивности или связи с вакцинацией. Любая лихорадка = подмышечная температура, равная или выше (≥) 37,5°C. AE степени 3 = AE, препятствующий нормальной повседневной деятельности. Сыпь, похожая на корь/краснуху, 3 степени = более 150 поражений. Отек околоушной железы 3 степени = отек с сопутствующими общими симптомами. Лихорадка 3 степени = подмышечная температура выше (>) 39,0°С. Связанный = любой симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
В течение 43-дневного периода (т.е. со дня вакцинации до 42 последующих дней) после вакцинации в День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 115887
  • 2011-005604-15 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться