Sicurezza e immunogenicità del vaccino HPV-16/18 L1 VLP AS04 di GSK Biologicals (GSK-580299) in bambine sane di età compresa tra 4 e 6 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Una femmina di età compresa tra 4 e 6 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto prima dell'arruolamento nello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto quattro dosi di vaccino DTP (ovvero tre dosi nel primo anno di vita e una quarta dose nel secondo anno di vita) secondo il programma applicabile nei paesi partecipanti.
• Soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino MMR secondo il programma applicabile nei paesi partecipanti.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto nel protocollo.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini di routine contro il meningococco, l'epatite B, l'epatite A, l'influenza inattivata e/o la poliomielite fino a 8 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino o dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio, incluso il lattice e/o evidenti reazioni allergiche alla neomicina (una storia di dermatite da contatto alla neomicina non è una controindicazione), proteine ​​dell'uovo, ecc. (ad es. orticaria, gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock conseguente all'ingestione di uova).
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Precedente somministrazione di adiuvante MPL o AS04.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del/i vaccino/i in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Soggetto positivo documentato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia di convulsioni o grave disturbo neurologico, che, secondo il giudizio dello sperimentatore, preclude la somministrazione di uno qualsiasi dei vaccini in studio.
• - Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore precludono la somministrazione del/i vaccino/i in studio.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C in sede rettale.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore. L'iscrizione può essere rinviata fino alla risoluzione della condizione.
• Precedente somministrazione della quinta dose di vaccino DTP e/o della seconda dose di vaccino MMR o somministrazione pianificata di vaccino DTP e/o vaccino MMR al di fuori dello studio (durante il periodo dello studio dal giorno 0 al mese 12).
• Storia di tetano, difterite, pertosse, morbillo, parotite e/o rosolia.
• Esposizione nota alla difterite o esposizione domestica alla pertosse nei 30 giorni precedenti la vaccinazione con DTPa.
• Esposizione nota a morbillo, parotite e/o rosolia 30 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio MMR.
• Tubercolosi confermata o sospetta.
• Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi o gravi reazioni di ipersensibilità di tipo Arthus) a seguito della somministrazione di precedenti dosi di vaccini DTP o MMR.
• Iperpiressia (≥ 40,5°C) entro 48 ore dalla somministrazione di precedenti dosi di vaccini DTP o MMR.
• Pianto persistente e inconsolabile che dura più di 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla somministrazione di precedenti dosi di vaccino DTP.
• Collasso o stato simile allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla somministrazione di precedenti dosi di vaccino DTP.
• Porpora trombocitopenica idiopatica o disturbi della coagulazione.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. (Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)