GSK Biologicals의 4-6세 건강한 여아에서 HPV-16/18 L1 VLP AS04 백신(GSK-580299)의 안전성 및 면역원성
2020년 3월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
현재 연구는 4-6세 여성 피험자(대조군)와 비교하여 2회 투여 일정(0, 6개월)에 따라 서바릭스를 투여받은 4-6세 여성 피험자(실험군)의 면역원성과 안전성을 평가합니다. Priorix(0개월) 및 Infanrix(6개월) 백신을 순차적으로 접종합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 4~6세 사이의 여성.
- 연구에 등록하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 참여 국가에서 적용되는 일정에 따라 DTP 백신을 4회 접종(즉, 생후 1년차에 3회 접종, 2년차에 4회 접종)한 피험자.
- 참가국에서 적용되는 일정에 따라 MMR 백신을 1차 접종한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 프로토콜에서 예측된 것 이외의 연구 기간 동안 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
- 연구 백신(들)의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 연구 백신(들)의 첫 번째 투여가 허용되기 최대 8일 전까지 일상적인 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자 및/또는 소아마비 백신 투여. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 라텍스 및/또는 네오마이신에 대한 명백한 알레르기 반응(네오마이신에 대한 접촉 피부염의 병력은 금기 사항이 아님), 계란 단백질 등(예: 두드러기, 입과 목의 붓기, 호흡 곤란, 저혈압 또는 달걀 섭취에 따른 쇼크).
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- MPL 또는 AS04 보조제의 이전 투여.
- 연구 백신(들)의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 조사자의 판단에 따라 임의의 연구 백신의 투여를 배제하는 발작 또는 심각한 신경학적 장애의 병력.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상이 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정되며 조사관의 의견으로는 연구 백신(들)의 투여가 불가능합니다.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 조건이 해결될 때까지 등록을 연기할 수 있습니다.
- DTP 백신의 5차 용량 및/또는 MMR 백신의 2차 용량의 이전 투여 또는 연구 외부에서 DTP 백신 및/또는 MMR 백신의 계획된 투여(0일부터 12개월까지의 연구 기간 동안).
- 파상풍, 디프테리아, 백일해, 홍역, 볼거리 및/또는 풍진의 병력.
- DTPa 백신 접종 전 30일 이내에 디프테리아에 대한 알려진 노출 또는 백일해에 대한 가족 노출.
- MMR 연구 백신으로 백신 접종 30일 전에 홍역, 볼거리 및/또는 풍진에 대한 알려진 노출.
- 결핵이 확인되었거나 의심됩니다.
- 심한 알레르기 반응(예: 이전 용량의 DTP 또는 MMR 백신 투여 후 아나필락시스 또는 심각한 Arthus형 과민 반응).
- 이전 용량의 DTP 또는 MMR 백신 투여 후 48시간 이내에 고열증(≥ 40.5°C).
- 이전 용량의 DTP 백신 투여 후 48시간 이내에 발생하는 3시간 이상 지속되는 참을 수 없는 울음.
- 이전 용량의 DTP 백신 투여 후 48시간 이내에 허탈 또는 충격과 같은 상태(저장성-저반응 에피소드).
- 특발성 혈소판 감소성 자반병 또는 출혈 장애.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스 그룹
0일과 6개월에 2회 용량의 Cervarix 백신을 왼쪽 위팔의 삼각근에 근육주사한 4세에서 6세 사이의 건강한 여성 피험자.
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0일 및 6개월에 왼팔의 삼각근에 근육내 2회 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프리릭스 + 인판릭스 그룹
0일에 Priorix 백신 1회 용량 및 6개월째 Infanrix 백신 1회 용량을 왼쪽 위팔의 삼각근에 근육주사한 4세에서 6세 사이의 건강한 여성 피험자.
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0일째 왼팔 삼각근에 1회 근육주사.
다른 이름들:
6개월에 왼쪽 팔의 삼각근에 근육주사로 1회 용량 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종일부터 후속 6일까지) 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종일부터 후속 6일까지) 각 백신 접종 후 및 접종 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종일부터 후속 6일까지) 각 백신 접종 후 및 접종 간
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평가된 일반 증상은 관절통(주사 부위에서 먼 관절에서만), 졸음, 피로, 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C 이상) 이상으로 정의됨], 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 짜증/보채기, 식욕 부진, 근육통, 발진(두드러기 아님, 홍역/풍진 같은 발진 아님), 두드러기.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C.
3등급 과민성/까다로움 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않았다.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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7일의 추적 기간 동안(즉, 백신 접종일부터 후속 6일까지) 각 백신 접종 후 및 접종 간
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0일에 백신 접종 후 43일 기간 동안 보고된 임의의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 이상 반응(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 AE = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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6개월에 백신 접종 후 30일 기간 동안 보고된 임의의, 등급 3 및 관련된 원치 않는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 6개월차 접종 후 30일 동안(즉, 접종일부터 다음 29일까지)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
시판 의약품의 경우 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 남용 또는 오용.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 AE = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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6개월차 접종 후 30일 동안(즉, 접종일부터 다음 29일까지)
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기준선 범위별 42일에 생화학적 및 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자 수
기간: 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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평가된 매개변수는 생화학적(알라닌 아미노전이효소 = ALAT, 크레아티닌 = CREA, 혈액 요소 질소 = BUN) 및 혈액학적(호염기구 = BAS, 호산구 = EOS, 적혈구 = RBC, 헤마토크릿 = HCT, 헤모글로빈 = HGB, 백혈구[흰색 혈액 세포] = WBC, 림프구 = LYM, 단핵구 = MONO, 호중구 = NEU 및 혈소판 = PLA). 42일의 비정상 실험실 값은 0일의 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)[예: ALAT 미만(기준선) - 이내(42일) = 기준선에서 정상 값 미만이고 42일에서 정상 값 이내인 ALAT]. |
42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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베이스라인 범위별 7개월에 생화학적 및 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자 수
기간: 7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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평가된 매개변수는 생화학적(알라닌 아미노전이효소 = ALAT, 크레아티닌 = CREA, 혈액 요소 질소 = BUN) 및 혈액학적(호염기구 = BAS, 호산구 = EOS, 적혈구 = RBC, 헤마토크릿 = HCT, 헤모글로빈 = HGB, 백혈구[흰색 혈액 세포] = WBC, 림프구 = LYM, 단핵구 = MONO, 호중구 = NEU 및 혈소판 = PLA).
7개월차의 비정상적인 실험실 값은 0일의 동일한 매개변수의 기준선 상태와 비교하여 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과였습니다(알 수 없음, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 및 초과)[예:
ALAT 미만(기준선) - (7개월) 이내 = 기준선에서 정상 값 미만이고 7개월에서 정상 값 이내인 ALAT].
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7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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0일부터 7개월까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의료 사건이 포함되었습니다.
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0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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0일부터 7개월까지 중단으로 이어지는 AE 및 SAE가 있는 대상체의 수
기간: 0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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연구의 조기 중단으로 이어지는 AE 및 SAE가 있는 피험자의 수를 평가했습니다.
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0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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0일부터 7개월까지 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
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0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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0일부터 7개월까지 의학적으로 중요한 상태(MSC)가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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MSC는 일반적인 질병과 관련이 없거나 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 및 일반적인 질병과 관련되지 않는 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 7개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 30일까지)
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7개월에 HPV-16 및 HPV-18 항원에 대한 혈청전환된 피험자의 수
기간: 7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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혈청전환은 백신 접종 전 항체 역가가 컷오프 값 미만인 피험자로 정의되는 혈청 음성 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같은 역가로 정의되었습니다.
역가는 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 측정했으며 컷오프는 HPV-16의 경우 밀리리터당 19 ELISA 단위(EU/mL), HPV-18의 경우 18 EU/mL였습니다.
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7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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7개월째 항-HPV-16/18 항체 농도
기간: 7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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항체 농도는 ELISA에 의해 평가되었고 EU/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월, 12개월(두 그룹의 경우) 및 18개월, 24개월 및 36개월(Cervarix 그룹만 해당)에 HPV-16 및 HPV-18 항원에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 7개월 12개월(두 그룹 모두) 및 18개월 24개월 및 36개월(서바릭스 그룹만 해당)
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혈청전환은 백신 접종 전 항체 역가가 컷오프 값 미만인 피험자로 정의되는 혈청 음성 피험자의 혈청에서 컷오프 값보다 크거나 같은 역가로 정의되었습니다.
역가는 ELISA로 측정하였고 컷오프는 HPV-16의 경우 19 EU/mL, HPV-18의 경우 18 EU/mL였습니다.
참고: 7개월차 데이터는 기본 결과 측정에서도 보고됩니다.
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7개월 12개월(두 그룹 모두) 및 18개월 24개월 및 36개월(서바릭스 그룹만 해당)
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7개월, 12개월(두 그룹 모두) 및 18개월, 24개월 및 36개월(서바릭스 그룹만 해당)의 항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체 농도
기간: 7개월 12개월(두 그룹 모두) 및 18개월 24개월 및 36개월(서바릭스 그룹만 해당)
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항체 농도를 ELISA로 평가하고 GMC(EU/mL)로 표현했습니다.
참고: 7개월차 데이터는 기본 결과 측정에서도 보고됩니다.
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7개월 12개월(두 그룹 모두) 및 18개월 24개월 및 36개월(서바릭스 그룹만 해당)
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홍역 항원에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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혈청 양성 피험자는 ELISA로 평가한 항홍역 항체 역가가 밀리리터당 150밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항홍역 항체 농도
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항홍역 항체 농도는 mIU/mL 단위로 GMC로 표현되는 ELISA로 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항홍역 항체 농도 ≥ 150 mIU/mL였습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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유행성 이하선염 항원에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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혈청 양성 피험자는 ELISA로 평가했을 때 항-볼거리 항체 역가가 231 U/mL 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항 볼거리 항체 농도
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항-볼거리 항체 농도는 U/mL 단위로 GMC로 표현되는 ELISA에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항-볼거리 항체 농도 ≥ 231 U/mL였습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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풍진 항원에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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혈청 양성 피험자는 ELISA로 평가했을 때 항풍진 항체 역가가 ≥ 4 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항풍진 항체 농도
기간: 0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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항풍진 항체 농도는 IU/mL 단위로 GMC로 표현되는 ELISA에 의해 측정되었습니다.
분석의 컷오프는 항풍진 항체 농도 ≥ 4 IU/mL였습니다.
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0일째 및 42일째(즉, 0일째 백신 접종 후 42일째)
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디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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디프테리아 항원에 대한 혈청 보호 피험자는 ELISA로 측정했을 때 항 디프테리아(항 D) 항체 농도가 0.1 IU/mL 컷오프인 피험자로 정의되었습니다. 파상풍 항원에 대한 혈청 보호 피험자는 ELISA로 측정했을 때 항파상풍(항-T) 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL 컷오프를 가진 피험자로 정의되었습니다. |
7개월째(즉, 6개월째 접종 후 30일)
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0일부터 12개월까지 pIMD가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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0일부터 12개월까지 MSC가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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MSC는 일반적인 질병과 관련이 없거나 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문이 아닌 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 및 일반적인 질병과 관련되지 않는 SAE로 정의되었습니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염 및 손상이 포함됩니다.
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0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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0일부터 12개월까지 SAE가 있는 피험자 수
기간: 0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 12개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종 후 6개월까지)
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조사 제품 또는 치명적인 SAE와 관련된 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(즉, Priorix + Infanrix 그룹의 경우 0일부터 12개월까지, Cervarix 그룹의 경우 0일부터 36개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의료 사건이 포함되었습니다.
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연구 기간 동안(즉, Priorix + Infanrix 그룹의 경우 0일부터 12개월까지, Cervarix 그룹의 경우 0일부터 36개월까지)
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연구 기간 동안 중단으로 이어지는 AE/SAE가 있는 대상체의 수
기간: 연구 기간 동안(즉, Priorix + Infanrix 그룹의 경우 0일부터 12개월까지, Cervarix 그룹의 경우 0일부터 36개월까지)
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연구의 조기 중단으로 이어지는 AE 및 SAE가 있는 피험자의 수를 평가했습니다.
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연구 기간 동안(즉, Priorix + Infanrix 그룹의 경우 0일부터 12개월까지, Cervarix 그룹의 경우 0일부터 36개월까지)
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0일에 백신 접종 후 43일 동안 병용 약물 섭취를 보고한 피험자의 수
기간: 0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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0일째 백신접종 후 43일 동안(즉, 백신접종일로부터 후속 42일까지) 적어도 1회 복용하는 병용 약물에는 모든 종류의 약물, 해열제, 예방적 해열제 및 항생제가 포함됩니다.
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0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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6개월에 백신 접종 후 30일 동안 병용 약물 섭취를 보고한 피험자의 수
기간: 6개월차 접종 후 30일 동안(즉, 접종일부터 다음 29일까지)
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6개월에 백신 접종 후 30일 동안(즉, 백신 접종일부터 다음 29일까지) 최소 1회 복용하는 병용 약물에는 모든 유형의 약물, 해열제, 예방적 해열제 및 항생제가 포함됩니다.
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6개월차 접종 후 30일 동안(즉, 접종일부터 다음 29일까지)
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두 그룹 모두에서 백신 접종 일정을 완료한 피험자의 백분율
기간: 0일부터 6개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종까지)
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지정된 총 용량(용량 1, 용량 2, 모든 용량)을 받은 피험자의 백분율이 보고됩니다.
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0일부터 6개월까지(즉, 0일 1차 접종부터 6개월 2차 접종까지)
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예방 접종 요청 발열, 홍역/풍진 유사 발진, 귀밑샘 부종 및 열성 경련을 포함한 수막증 징후와 관련된 임의, 등급 3 및 예방 접종과 관련된 피험자의 수
기간: 0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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홍역/풍진 같은 발진: 반점, 변색된 작은 반점 또는 피부 표면 아래로 융기되거나 함몰되지 않은 반점 및/또는 구진, 일반적으로 직경 1cm 미만(<) 피부에 융기된 돌기의 존재. 귀밑샘/침샘 종기: 하악/악하 부위의 종창/압통. 열성 경련을 포함한 수막증의 의심되는 징후: 열성 경련 또는 수막증을 나타내는 기타 신경학적 징후 또는 증상. 임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 요청된 증상의 발생. 모든 열 = 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상(≥)입니다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 3등급 홍역/풍진양 발진 = 150개 이상의 병변. 3도 귀밑샘 부종 = 전신 증상을 동반한 종창. 3등급 발열 = 39.0°C 초과(>) 겨드랑이 온도. 관련성 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 모든 증상. |
0일차 접종 후 43일 동안(즉, 접종일부터 42일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin L, Parra MM, Sierra VY, Cespedes AS, Granados MA, Luque A, Damaso S, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Struyf F. Safety and Immunogenicity of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted Vaccine in 4-6-year-old Girls: Results to Month 12 From a Randomized Trial. Pediatr Infect Dis J. 2018 Apr;37(4):e93-e102. doi: 10.1097/INF.0000000000001871.
- Lin L, Macias Parra M, Sierra VY, Salas Cespedes A, Granados MA, Luque A, Karkada N, Castrejon Alba MM, Romano-Mazzotti L, Borys D, Struyf F. Long-term Immunogenicity and Safety of the AS04-adjuvanted Human Papillomavirus-16/18 Vaccine in Four- to Six-year-old Girls: Three-year Follow-up of a Randomized Phase III Trial. Pediatr Infect Dis J. 2019 Oct;38(10):1061-1067. doi: 10.1097/INF.0000000000002437.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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