避妊意識と生殖に関する教育
2025年2月3日 更新者：Lynda Stein, Ph.D.、University of Rhode Island
この研究の長期的な目的は、十分なサービスを受けられていないリスクのある若者に対して、予期せぬ妊娠と性感染症（STI）を減らすための効果的な治療法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、妊娠を望む人と望まない人の両方を対象に、リスクのある若者に対する避妊薬の使用を改善し、性感染症を減らすことを目的とした動機付け面接（MI）介入を評価します。
妊娠に興味のある人には、10 代の妊娠に伴うリスクと、健康な妊娠と子育ての意味についてアドバイスを受けます。
研究者らは、ロードアイランド州のタイトル X プログラムを活用して、地域社会にリプロダクティブ ヘルス サービスを提供します。
研究者らは、少年司法プログラム、代替学校、グループホーム、地域精神保健センターから危険にさらされている若者325人を募集し、2つの介入にランダムに割り当てます。個別化されたMIの2セッションまたは性的健康への意識(ASH)の2セッションで、どちらも実施されます。訓練を受けたカウンセラーが個別に対応します。
MI は、超理論的モデル (TTM) の原理と、対象となる行動を変える準備を強化するために設計された経験的に裏付けられたカウンセリング手法である MI に基づいています。
ASH は、避妊、STI 予防、禁欲に関する教訓的な情報を提供し、評価と注意の効果を制御することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- Juvenile Probation
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Exeter、Rhode Island、アメリカ、02882
- Exeter Job Corps
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
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Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 14 ～ 21 歳。
- 2) 現在、男性と性交渉を行っており、性交渉を行っており、今後 6 か月以内に性交渉を行う予定であると定義される。
- 3) プロトコール、フォローアップ評価を遵守し、少なくとも 1 つのロケーターを提供する意思がある。と
- 4) 流暢な英語。
除外基準:
- 1) 器質性脳機能障害、活動性精神病に続発してインフォームド・コンセントを与えることができない、あるいは介入や評価に参加できない（聴覚障害者、盲目、または評価やカウンセリングへの参加を妨げるコミュニケーション能力の障害）。
- 2) 性的に活動的ではない少女。また
- 3) 現在妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付けの介入
カスタマイズされた動機づけ面接 (MI) の 45 ～ 60 分のセッションが 2 回あります。
最初のセッションは研究登録時に行われ、2 回目は 3 か月の追跡調査時に行われます。
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研究の登録時と 3 か月後の追跡調査時に、45 ～ 60 分のオーダーメイド MI セッションが 2 回行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：教訓的な教育的介入
避妊と性感染症予防を含む性的健康に対する意識の促進に関連した教訓的な教育的介入の 45 ～ 60 分のセッションが 2 回あります。
最初のセッションは研究登録時に行われ、2 回目は 3 か月の追跡調査時に行われます。
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避妊と性行為感染症予防を含む性的健康に関する情報と意識を提供することを目的とした、45 ～ 60 分の教育セッションが 2 回あります。
最初のセッションは研究への登録後に行われ、2 回目は 3 か月の追跡調査時に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 か月以上効果の高い避妊薬を継続的に使用した参加者の数。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック (TLFB) の使用: 避妊薬の使用は、両方の介入のカレンダー リコールによって測定されました。9 か月のフォローアップでの効果の高い避妊薬の継続使用は、参加者が 9 か月間効果の高い避妊薬を使用し続けた場合に判定されます。
ある非常に効果的な避妊法から別の避妊法に切り替えた参加者は、元の避妊法がまだ有効である間に方法を切り替えた場合、追跡調査時に継続的な避妊薬の使用を維持したと記録されます。
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9ヶ月のフォローアップ
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ベースライン検査で陰性となった後、STI 検査で陽性となった参加者の数。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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尿検体採取により膣トリコモナス、淋菌、トラコマチス菌の性感染症検査を実施。
参加者がベースラインで性感染症と診断された場合、その若者はタイトル X クリニックでの治療に紹介され、次回のフォローアップ訪問時に再検査を受けます。
ベースライン陰性検査後の陽性検査は、インシデント感染として文書化されます。
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9ヶ月のフォローアップ
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9か月以内に効果の高い避妊薬後治療を開始した参加者の数。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック (TLFB) の使用: 使用された避妊薬の種類は、両方の介入のカレンダー リコールによって取得されました。
非常に効果的な避妊薬の開始は、参加者が 9 か月以内の任意の時点で非常に効果的な避妊薬の開始を承認した場合に決定されます。
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9ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン評価後に妊娠検査陽性となった参加者の数
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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二次転帰は、フォローアップ来院時までに妊娠検査陽性により証明される妊娠である。
妊娠検査は採尿と家庭用妊娠検査スティックによって行われました。
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9ヶ月のフォローアップ
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性感染症のリスクを軽減するためにコンドームを 100% 使用した参加者の数。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック (TLFB) の使用: コンドームの使用は、両方の介入のカレンダー リコールによって測定されました。
参加者は性行為が報告されるたびにコンドームを使用したかどうかを記入します。
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9ヶ月のフォローアップ
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薬物使用の機会があったこと、および性行為時にコンドームを使用しなかったことを報告した参加者の数。
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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タイムライン フォローバック (TLFB) の使用: コンドームと物質の使用は、両方の介入のカレンダー リコールによって測定されました。
参加者は、性行為が報告されるたびに、コンドームや物質が使用されたかどうかを示します。
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9ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lynda Stein, Ph.D.、University of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (推定)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。