Prevensjonsbevissthet og reproduktiv utdanning
3. februar 2025 oppdatert av: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
De langsiktige målene for denne forskningen er å utvikle effektive behandlinger for å redusere uplanlagte graviditeter og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) for en svært undertjent ungdomspopulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere en motiverende intervjuintervensjon (MI) designet for å forbedre prevensjonsbruk og redusere kjønnssykdommer for utsatte ungdommer for både de som gjør og ikke ønsker å bli gravid.
De som er interessert i å bli gravide vil bli informert om risikoene forbundet med tenåringsgraviditet og hva det betyr å ha en sunn graviditet og oppdra et barn.
Etterforskerne vil bruke Tittel X-programmer i Rhode Island for å tilby reproduktive helsetjenester i samfunnet.
Etterforskerne vil rekruttere 325 utsatte ungdommer fra Juvenile Justice-programmer, alternative skoler, gruppehjem og Community Mental Health Centers og randomisere dem til to intervensjoner: to økter med personlig MI eller to økter med Awareness for Sexual Health (ASH), begge levert individuelt av trente rådgivere.
MI er basert på prinsippene til den transteoretiske modellen (TTM) og på MI, en empirisk støttet veiledningsteknikk utviklet for å øke beredskapen til å endre målrettet atferd.
ASH gir didaktisk informasjon om prevensjon, STI-forebygging og abstinens, og er ment å kontrollere for effekter av utredning og oppmerksomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Juvenile Probation
-
Exeter, Rhode Island, Forente stater, 02882
- Exeter Job Corps
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
-
Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder 14-21;
- 2) For tiden seksuelt aktive med menn definert som å ha hatt samleie og har til hensikt å ha samleie i løpet av de neste 6 månedene;
- 3) Villig til å overholde protokoll, oppfølgingsvurderinger og gi minst én lokalisator; og
- 4) Flytende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Manglende evne til å gi informert samtykke sekundært til organisk hjernedysfunksjon, eller aktiv psykose eller på annen måte ikke i stand til å delta i intervensjonen eller vurderingene (døv, blind eller svekket kommunikasjonsevne som utelukker deltakelse i vurdering eller rådgivning);
- 2) Jenter som ikke er seksuelt aktive; eller
- 3) For øyeblikket gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervensjon
Det er to økter på 45-60 minutter med skreddersydd motiverende intervju (MI).
Den første økten finner sted ved påmelding til studien, den andre ved 3 måneders oppfølging.
|
Det er to økter på 45-60 minutter med skreddersydd MI som skjer ved påmelding til studien og ved 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Didaktisk pedagogisk intervensjon
Det er to, 45-60 minutters økter med didaktisk pedagogisk intervensjon knyttet til å fremme bevissthet om seksuell helse som involverer prevensjon og STI-forebygging.
Den første økten finner sted ved påmelding til studien, den andre ved 3 måneders oppfølging.
|
Det er to, 45-60 minutters didaktiske økter designet for å gi informasjon og bevissthet for seksuell helse som involverer prevensjon og STI-forebygging.
Den første økten skjer etter påmelding til studien, den andre ved 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontinuerlig bruk av svært effektive prevensjonsmidler over 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Bruk av Timeline Followback (TLFB): Prevensjonsbruk ble målt via en kalendergjenkalling for begge intervensjonene. Kontinuerlig bruk av svært effektive prevensjonsmidler ved 9 måneders oppfølging bestemmes hvis en deltaker forblir på et svært effektivt prevensjonsmiddel i 9 måneder.
En deltaker som bytter fra en svært effektiv prevensjonsmetode til en annen, registreres som å opprettholde kontinuerlig prevensjonsbruk ved oppfølging dersom hun bytter metode i perioder hvor den opprinnelige metoden fortsatt er effektiv.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med en positiv STI-test etter en negativ baseline-test.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Utførte STI-testing for T. vaginalis, N. gonorrhoeae og C. trachomatis gjennom urinprøvetaking.
Hvis en deltaker blir diagnostisert med en STI ved baseline, vil ungdommen bli henvist til behandling ved en Tittel X-klinikk og vil bli testet på nytt ved neste oppfølgingsbesøk.
Enhver positiv test etter en baseline negativ test vil bli dokumentert som en hendelsesinfeksjon.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som startet en svært effektiv prevensjon etter behandling på 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Bruk av Timeline Followback (TLFB): Typene prevensjonsmidler som ble brukt ble fanget opp via en kalendergjenkalling for begge intervensjonene.
Oppstart av svært effektive prevensjonsmidler avgjøres dersom en deltaker noen gang støtter oppstart av et svært effektivt prevensjonsmiddel når som helst innen 9 måneder.
|
9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv graviditetstest etter baseline-vurdering
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Sekundærutfallet er graviditet som dokumentert ved positiv graviditetstest ved oppfølgingsbesøk.
Graviditetstester ble administrert ved urinsamling og hjemmegraviditetstest.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som brukte kondom 100 % av tiden og reduserer dermed risikoen for kjønnssykdommer.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Bruk av Timeline Followback (TLFB): Kondombruk ble målt via en kalendergjenkalling for begge intervensjonene.
Deltakerne angir om kondomer ble brukt eller ikke hver gang sex ble rapportert.
|
9 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterte enhver anledning av rusbruk og ingen kondombruk på tidspunktet for sex.
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Bruk av Timeline Follow-back (TLFB): Kondom- og rusbruk ble målt via en kalendergjenkalling for begge intervensjonene.
Deltakerne angir om kondomer og stoffer ble brukt hver gang sex ble rapportert.
|
9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
26. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD065942
- R01HD065942 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .