避孕意识和生殖教育
2025年2月3日 更新者：Lynda Stein, Ph.D.、University of Rhode Island
这项研究的长期目标是开发有效的治疗方法，以减少服务严重不足的高危青年人群的意外怀孕和性传播感染 (STI)。
研究概览
详细说明
该试验将评估动机访谈 (MI) 干预措施，该干预措施旨在改善避孕药具的使用并减少那些想要和不想怀孕的高危青少年的性传播感染。
那些有兴趣怀孕的人将被告知与青少年怀孕相关的风险以及健康怀孕和抚养孩子的意义。
调查人员将利用罗德岛州的 Title X 计划在社区提供生殖健康服务。
研究人员将从少年司法项目、替代学校、团体之家和社区心理健康中心招募 325 名处于危险中的青少年，并将他们随机分配到两种干预措施中：两次个性化 MI 或两次性健康意识 (ASH)，均提供由训练有素的辅导员单独进行。
MI 基于跨理论模型 (TTM) 和 MI 的原则，MI 是一种经验支持的咨询技术，旨在增强改变目标行为的准备度。
ASH 提供有关避孕、STI 预防和禁欲的教学信息，旨在控制评估和关注的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、美国、02920
- Juvenile Probation
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Exeter、Rhode Island、美国、02882
- Exeter Job Corps
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
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Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1) 14-21岁；
- 2) 目前与男性发生性关系，定义为有过性行为，并打算在未来 6 个月内发生性行为；
- 3）愿意遵守协议，后续评估，并提供至少一个定位器；和
- 4）英语流利。
排除标准：
- 1) 由于器质性脑功能障碍、活动性精神病或其他无法参与干预或评估（聋人、盲人或沟通能力受损而无法参与评估或咨询）而无法给予知情同意；
- 2）性生活不活跃的女孩；或者
- 3) 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机干预
有两节 45-60 分钟的定制动机访谈 (MI)。
第一次会议在研究登记时进行，第二次会议在 3 个月的随访时进行。
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有两个 45-60 分钟的定制 MI 课程在研究登记时和 3 个月的后续行动中发生。
其他名称：
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有源比较器：说教式教育干预
有两节 45-60 分钟的教学干预课程，内容涉及提高对涉及避孕和性传播感染预防的性健康意识。
第一次会议在研究登记时进行，第二次会议在 3 个月的随访时进行。
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有两个 45-60 分钟的教学课程，旨在提供有关避孕和性传播感染预防的性健康信息和意识。
第一次会议在研究登记后进行，第二次会议在 3 个月的后续行动中进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续使用高效避孕药具超过 9 个月的参与者人数。
大体时间：9个月的随访
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使用时间线回溯 (TLFB)：避孕药具的使用是通过两种干预措施的日历回顾来衡量的。如果参与者在 9 个月的随访中继续使用高效避孕药具，则确定是否继续使用高效避孕药具 9 个月。
从一种高效避孕方法转换为另一种的参与者如果在原始方法仍然有效的时候转换方法，则被记录为在随访中保持连续避孕使用。
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9个月的随访
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基线阴性测试后 STI 测试呈阳性的参与者人数。
大体时间：9个月的随访
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通过收集尿样对阴道毛滴虫、淋球菌和沙眼衣原体进行 STI 检测。
如果参与者在基线时被诊断出患有性传播感染，该青少年将被转介到 Title X 诊所接受治疗，并将在下次随访时重新检测。
基线阴性测试后的任何阳性测试都将记录为事件感染。
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9个月的随访
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在 9 个月内开始高效避孕后治疗的参与者人数。
大体时间：9个月跟进
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使用时间线回溯 (TLFB)：使用的避孕药具类型是通过两种干预措施的日历回顾来捕获的。
如果参与者曾经在 9 个月内的任何时间认可开始使用高效避孕药具，则确定开始使用高效避孕药具。
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9个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线评估后妊娠试验呈阳性的参与者人数
大体时间：9个月跟进
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次要结果是随访时妊娠试验阳性所证明的妊娠。
妊娠试验通过尿液收集和家庭妊娠试验棒进行。
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9个月跟进
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100% 时间使用安全套从而降低性传播感染风险的参与者人数。
大体时间：9个月跟进
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使用时间线回溯 (TLFB)：安全套的使用是通过两种干预措施的日历回顾来衡量的。
参与者指出每次报告性行为时是否使用了避孕套。
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9个月跟进
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报告在任何情况下使用药物且在性行为时未使用安全套的参与者人数。
大体时间：9个月随访
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使用时间线追踪（TLFB）：通过日历回顾来衡量两种干预措施的安全套和物质使用情况。
参与者指出每次报告性行为时是否使用了安全套和物质。
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9个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lynda Stein, Ph.D.、University of Rhode Island
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计的)
2012年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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