Concientización sobre anticonceptivos y educación reproductiva
3 de febrero de 2025 actualizado por: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Los objetivos a largo plazo de esta investigación son desarrollar tratamientos efectivos para reducir los embarazos no planificados y las infecciones de transmisión sexual (ITS) para una población de jóvenes en riesgo muy desatendida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará una intervención de Entrevista Motivacional (MI) diseñada para mejorar el uso de anticonceptivos y disminuir las ITS para jóvenes en riesgo, tanto para aquellos que quieren como para los que no quieren un embarazo.
Las interesadas en quedar embarazadas recibirán asesoramiento sobre los riesgos asociados con el embarazo adolescente y lo que significa tener un embarazo saludable y criar a un hijo.
Los investigadores utilizarán los programas del Título X en Rhode Island para brindar servicios de salud reproductiva en la comunidad.
Los investigadores reclutarán a 325 jóvenes en riesgo de programas de Justicia Juvenil, escuelas alternativas, hogares grupales y Centros Comunitarios de Salud Mental y los asignarán al azar a dos intervenciones: dos sesiones de MI personalizada o dos sesiones de Concientización para la Salud Sexual (ASH), ambas entregadas individualmente por consejeros capacitados.
MI se basa en los principios del modelo transteórico (TTM) y en MI, una técnica de asesoramiento respaldada empíricamente diseñada para mejorar la preparación para cambiar comportamientos específicos.
ASH brinda información didáctica sobre anticoncepción, prevención de ITS y abstinencia, y tiene como objetivo controlar los efectos de evaluación y atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Juvenile Probation
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Exeter, Rhode Island, Estados Unidos, 02882
- Exeter Job Corps
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) 14-21 años;
- 2) Actualmente sexualmente activo con hombres definidos como que han tenido sexo coital y tienen la intención de tener sexo coital dentro de los próximos 6 meses;
- 3) Dispuesto a cumplir con el protocolo, evaluaciones de seguimiento y proporcionar al menos un localizador; y
- 4) Inglés fluido.
Criterio de exclusión:
- 1) Incapacidad para dar consentimiento informado secundaria a disfunción cerebral orgánica o psicosis activa o no poder participar en la intervención o evaluaciones (sordo, ciego o con habilidades de comunicación deterioradas que impiden la participación en la evaluación o el asesoramiento);
- 2) Niñas que no son sexualmente activas; o
- 3) Actualmente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Motivacional
Hay dos sesiones de 45 a 60 minutos de entrevistas motivacionales (MI) personalizadas.
La primera sesión ocurre en la inscripción del estudio, la segunda a los 3 meses de seguimiento.
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Hay dos sesiones de IM personalizadas de 45 a 60 minutos que se realizan en el momento de la inscripción en el estudio y a los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención Educativa Didáctica
Son dos sesiones de 45 a 60 minutos de intervención educativa didáctica relacionadas con la promoción de la conciencia sobre la salud sexual que involucra la anticoncepción y la prevención de ITS.
La primera sesión ocurre en la inscripción del estudio, la segunda a los 3 meses de seguimiento.
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Hay dos sesiones didácticas de 45 a 60 minutos diseñadas para brindar información y concientización sobre la salud sexual que involucra la anticoncepción y la prevención de ITS.
La primera sesión ocurre después de la inscripción en el estudio, la segunda a los 3 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uso continuo de anticonceptivos altamente efectivos durante 9 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Uso de la línea de tiempo de seguimiento (TLFB): el uso de anticonceptivos se midió a través de un recordatorio del calendario para ambas intervenciones. El uso continuo de anticonceptivos altamente efectivos en el seguimiento de 9 meses se determina si un participante permanece con un anticonceptivo altamente efectivo durante 9 meses.
Se registra que una participante que cambia de un método anticonceptivo altamente efectivo a otro mantiene el uso continuo de anticonceptivos en el seguimiento si cambia de método durante los momentos en que el método original todavía es efectivo.
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Seguimiento de 9 meses
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Número de participantes con una prueba de ITS positiva después de una prueba negativa inicial.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Realizó pruebas de ITS para T. vaginalis, N. gonorrhoeae y C. trachomatis a través de la recolección de muestras de orina.
Si a un participante se le diagnostica una ITS al inicio, se derivará al joven para recibir tratamiento en una clínica del Título X y se le volverá a realizar la prueba en la próxima visita de seguimiento.
Cualquier prueba positiva después de una prueba negativa inicial se documentará como una infección incidente.
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Seguimiento de 9 meses
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Número de participantes que iniciaron un postratamiento anticonceptivo altamente efectivo en 9 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Uso de seguimiento de línea de tiempo (TLFB): los tipos de anticonceptivos utilizados se capturaron a través de un recordatorio de calendario para ambas intervenciones.
El inicio de anticonceptivos altamente efectivos se determina si un participante alguna vez respalda comenzar un anticonceptivo altamente efectivo en cualquier momento dentro de los 9 meses.
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Seguimiento de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una prueba de embarazo positiva después de la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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El resultado secundario es el embarazo documentado por una prueba de embarazo positiva en la visita de seguimiento.
Las pruebas de embarazo se administraron mediante recolección de orina y tiras de prueba de embarazo en el hogar.
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Seguimiento de 9 meses
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Número de participantes que usaron condones el 100% del tiempo, reduciendo así el riesgo de ITS.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Uso de seguimiento de línea de tiempo (TLFB): el uso de condones se midió a través de un recordatorio de calendario para ambas intervenciones.
Los participantes indican si usaron condones o no cada vez que informaron sexo.
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Seguimiento de 9 meses
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Número de participantes que informaron alguna ocasión de uso de sustancias y ningún uso de condón en el momento de las relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
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Uso del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB): el uso de condones y sustancias se midió mediante un recordatorio de calendario para ambas intervenciones.
Los participantes indican si se utilizaron o no condones y sustancias cada vez que informaron tener relaciones sexuales.
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Seguimiento de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD065942
- R01HD065942 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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