Preventivmedelsmedvetenhet och reproduktiv utbildning
3 februari 2025 uppdaterad av: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
De långsiktiga målen för denna forskning är att utveckla effektiva behandlingar för att minska oplanerade graviditeter och sexuellt överförbara infektioner (STI) för en mycket underbetjänad ungdom i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera en intervention för motiverande intervjuer (MI) utformad för att förbättra användningen av preventivmedel och minska sexuellt överförbara sjukdomar för ungdomar i riskzonen för både de som gör och inte vill ha en graviditet.
De som är intresserade av att bli gravida kommer att få råd om riskerna med tonårsgraviditet och vad det innebär att ha en hälsosam graviditet och uppfostra ett barn.
Utredarna kommer att använda titel X-program i Rhode Island för att tillhandahålla reproduktiva hälsotjänster i samhället.
Utredarna kommer att rekrytera 325 utsatta ungdomar från Juvenile Justice-program, alternativa skolor, grupphem och Community Mental Health Centers och randomisera dem till två interventioner: två sessioner med personlig MI eller två sessioner med Awareness for Sexual Health (ASH), båda levererade individuellt av utbildade rådgivare.
MI är baserad på principerna för den transteoretiska modellen (TTM) och på MI, en empiriskt stödd rådgivningsteknik utformad för att öka beredskapen att ändra riktade beteenden.
ASH ger didaktisk information om preventivmedel, STI-prevention och abstinens och är tänkt att kontrollera för effekter av bedömning och uppmärksamhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Juvenile Probation
-
Exeter, Rhode Island, Förenta staterna, 02882
- Exeter Job Corps
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
-
Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 14-21;
- 2) För närvarande sexuellt aktiva med män som definieras som att de har haft samlag och avser att ha samlag inom de närmaste 6 månaderna;
- 3) Villig att följa protokoll, uppföljningsbedömningar och tillhandahålla minst en lokaliserare; och
- 4) Behärskar engelska flytande.
Exklusions kriterier:
- 1) Oförmåga att ge informerat samtycke sekundärt till organisk hjärndysfunktion, eller aktiv psykos eller på annat sätt inte kunna delta i interventionen eller bedömningarna (döv, blind eller nedsatt kommunikationsförmåga som utesluter deltagande i bedömning eller rådgivning);
- 2) Flickor som inte är sexuellt aktiva; eller
- 3) För närvarande gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervention
Det finns två, 45-60 minuters sessioner med skräddarsydda motiverande intervjuer (MI).
Den första sessionen sker vid inskrivningen av studien, den andra vid 3 månaders uppföljning.
|
Det finns två 45-60 minuters sessioner med skräddarsydd hjärtinfarkt som inträffar vid inskrivningen av studien och vid 3 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Didaktisk pedagogisk intervention
Det finns två, 45-60 minuters sessioner med didaktisk pedagogisk intervention relaterade till att främja medvetenhet om sexuell hälsa med preventivmedel och STI-förebyggande.
Den första sessionen sker vid inskrivningen av studien, den andra vid 3 månaders uppföljning.
|
Det finns två, 45-60 minuter långa didaktiska sessioner utformade för att ge information och medvetenhet om sexuell hälsa som involverar preventivmedel och STI-förebyggande.
Den första sessionen sker efter inskrivning i studien, den andra vid 3 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kontinuerlig användning av högeffektiva preventivmedel under 9 månader.
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Användning av tidslinjeuppföljning (TLFB): Preventivmedelsanvändning mättes via en kalenderåterkallelse för båda interventionerna. Kontinuerlig användning av högeffektiva preventivmedel vid 9 månaders uppföljning bestäms om en deltagare stannar på ett högeffektivt preventivmedel i 9 månader.
En deltagare som byter från en mycket effektiv preventivmetod till en annan registreras som upprätthåller kontinuerlig preventivmedelsanvändning vid uppföljning om hon byter metod under tider då den ursprungliga metoden fortfarande är effektiv.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med ett positivt STI-test efter ett negativt baslinjetest.
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Utförde STI-test för T. vaginalis, N. gonorrhoeae och C. trachomatis genom urinprovtagning.
Om en deltagare får diagnosen STI vid baslinjen kommer ungdomen att remitteras för behandling på en Titel X-klinik och kommer att testas igen vid nästa uppföljningsbesök.
Varje positivt test efter ett negativt baslinjetest kommer att dokumenteras som en incidentinfektion.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som påbörjade en mycket effektiv preventivmedel efter behandling på 9 månader.
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Använda Timeline Followback (TLFB): Typerna av preventivmedel som användes fångades in via en kalenderåterkallelse för båda interventionerna.
Initiering av högeffektiva preventivmedel bestäms om en deltagare någonsin godkänner att ett högeffektivt preventivmedel påbörjas när som helst inom 9 månader.
|
9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positivt graviditetstest efter baslinjebedömning
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Det sekundära resultatet är graviditet som dokumenterats genom ett positivt graviditetstest vid uppföljningsbesöket.
Graviditetstester administrerades genom urininsamling och hemgraviditetsteststickor.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som använde kondom 100 % av tiden, vilket minskade risken för sexuellt överförbara sjukdomar.
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Använda Timeline Followback (TLFB): Kondomanvändning mättes via en kalenderåterkallelse för båda interventionerna.
Deltagarna anger huruvida kondomer användes eller inte varje gång sex rapporterades.
|
9 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterade något tillfälle av droganvändning och ingen kondomanvändning vid sextillfället.
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Med hjälp av Timeline Follow-back (TLFB): Kondom- och droganvändning mättes via en kalenderåterkallelse för båda interventionerna.
Deltagarna anger huruvida kondomer och substanser användes varje gång sex rapporterades.
|
9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2012
Första postat (Beräknad)
26 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD065942
- R01HD065942 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .