Conscientização Contraceptiva e Educação Reprodutiva
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Os objetivos de longo prazo desta pesquisa são desenvolver tratamentos eficazes para reduzir a gravidez não planejada e as Infecções Sexualmente Transmissíveis (DSTs) para uma população jovem em risco altamente mal atendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará uma intervenção de Entrevista Motivacional (EM) projetada para melhorar o uso de anticoncepcionais e diminuir as DSTs para jovens em risco, tanto para aqueles que desejam quanto para aqueles que não desejam uma gravidez.
As interessadas em engravidar serão aconselhadas sobre os riscos associados à gravidez na adolescência e o que significa ter uma gravidez saudável e criar um filho.
Os investigadores utilizarão os programas Title X em Rhode Island para fornecer serviços de saúde reprodutiva na comunidade.
Os investigadores irão recrutar 325 jovens em risco de programas de Justiça Juvenil, escolas alternativas, casas de grupo e Centros Comunitários de Saúde Mental e randomizá-los para duas intervenções: duas sessões de MI personalizado ou duas sessões de Conscientização para a Saúde Sexual (ASH), ambas entregues individualmente por conselheiros treinados.
O MI é baseado nos princípios do Modelo Transteórico (TTM) e no MI, uma técnica de aconselhamento com suporte empírico projetada para aumentar a prontidão para mudar comportamentos direcionados.
ASH fornece informações didáticas sobre contracepção, prevenção de IST e abstinência, e tem como objetivo controlar os efeitos da avaliação e atenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Juvenile Probation
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Exeter, Rhode Island, Estados Unidos, 02882
- Exeter Job Corps
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
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Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade 14-21;
- 2) Atualmente sexualmente ativo com homens definidos como tendo tido sexo coital e pretendendo ter sexo coital nos próximos 6 meses;
- 3) Disposto a cumprir o protocolo, avaliações de acompanhamento e fornecer pelo menos um localizador; e
- 4) Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- 1) Incapacidade de dar consentimento informado secundária a disfunção cerebral orgânica ou psicose ativa ou de outra forma incapaz de participar da intervenção ou avaliações (surdez, cegueira ou habilidades de comunicação prejudicadas que impedem a participação na avaliação ou aconselhamento);
- 2) Meninas que não são sexualmente ativas; ou
- 3) Atualmente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Motivacional
Há duas sessões de 45 a 60 minutos de Entrevista Motivacional (MI) personalizada.
A primeira sessão ocorre no início do estudo, a segunda no acompanhamento de 3 meses.
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Há duas sessões de 45 a 60 minutos de MI personalizado que ocorrem no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Educacional Didática
São duas sessões de 45 a 60 minutos de intervenção educacional didática relacionadas à promoção da conscientização sobre saúde sexual envolvendo contracepção e prevenção de IST.
A primeira sessão ocorre no início do estudo, a segunda no acompanhamento de 3 meses.
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São duas sessões didáticas de 45 a 60 minutos destinadas a fornecer informações e conscientização sobre saúde sexual envolvendo contracepção e prevenção de IST.
A primeira sessão ocorre após a inscrição no estudo, a segunda aos 3 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Uso Contínuo de Anticoncepcional de Alta Eficácia por mais de 9 Meses.
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Usando o Timeline Followback (TLFB): O uso de contraceptivos foi medido por meio de um calendário para ambas as intervenções. O uso contínuo de contraceptivos altamente eficazes em 9 meses de acompanhamento é determinado se um participante permanecer em um contraceptivo altamente eficaz por 9 meses.
Uma participante que muda de um método anticoncepcional altamente eficaz para outro é registrada como mantendo o uso contínuo de anticoncepcional no acompanhamento se ela mudar de método durante os períodos em que o método original ainda é eficaz.
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Acompanhamento de 9 meses
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Número de participantes com um teste de DST positivo após um teste de linha de base negativo.
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Realizou testes de IST para T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis por meio da coleta de amostras de urina.
Se um participante for diagnosticado com uma DST no início do estudo, o jovem será encaminhado para tratamento em uma clínica do Título X e será testado novamente na próxima visita de acompanhamento.
Qualquer teste positivo após um teste negativo de linha de base será documentado como uma infecção incidente.
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Acompanhamento de 9 meses
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Número de participantes que iniciaram um pós-tratamento anticoncepcional altamente eficaz em 9 meses.
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Usando o acompanhamento da linha do tempo (TLFB): os tipos de contraceptivos usados foram capturados por meio de um calendário para ambas as intervenções.
O início de contraceptivos altamente eficazes é determinado se um participante alguma vez endossar o início de um contraceptivo altamente eficaz a qualquer momento dentro de 9 meses.
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Acompanhamento de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com teste de gravidez positivo após avaliação inicial
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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O resultado secundário é a gravidez documentada por um teste de gravidez positivo na visita de acompanhamento.
Os testes de gravidez foram administrados por coleta de urina e bastões de teste de gravidez em casa.
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Acompanhamento de 9 meses
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Número de participantes que usaram preservativos 100% do tempo, reduzindo assim o risco de ISTs.
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Usando o Timeline Followback (TLFB): O uso do preservativo foi medido por meio de um calendário para ambas as intervenções.
Os participantes indicam se os preservativos foram ou não usados cada vez que o sexo foi relatado.
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Acompanhamento de 9 meses
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Número de participantes que relataram qualquer ocasião de uso de substâncias e não uso de preservativo na hora do sexo.
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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Usando o Timeline Follow-back (TLFB): O uso de preservativos e substâncias foi medido através de um calendário de recordação para ambas as intervenções.
Os participantes indicaram se foram ou não usados preservativos e substâncias cada vez que o sexo foi relatado.
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Acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD065942
- R01HD065942 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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