Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlichting over anticonceptie en reproductieve voorlichting

8 februari 2024 bijgewerkt door: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
De langetermijndoelstellingen van dit onderzoek zijn het ontwikkelen van effectieve behandelingen om ongeplande zwangerschappen en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te verminderen voor een zeer onderbediende risicojongerenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal een Motivational Interviewing (MI) -interventie evalueren die is ontworpen om het gebruik van anticonceptie te verbeteren en soa's te verminderen voor risicojongeren voor zowel degenen die wel als niet zwanger willen worden. Degenen die geïnteresseerd zijn om zwanger te worden, krijgen advies over de risico's van tienerzwangerschappen en wat het betekent om een ​​gezonde zwangerschap te hebben en een kind op te voeden. De onderzoekers zullen titel X-programma's in Rhode Island gebruiken om reproductieve gezondheidsdiensten in de gemeenschap te bieden. De onderzoekers zullen 325 risicojongeren rekruteren uit jeugdrechtprogramma's, alternatieve scholen, groepshuizen en GGZ-centra en ze willekeurig verdelen over twee interventies: twee sessies gepersonaliseerde MI of twee sessies Awareness for Sexual Health (ASH), beide geleverd individueel door getrainde adviseurs. MI is gebaseerd op de principes van het Transtheoretisch Model (TTM) en op MI, een empirisch ondersteunde counselingtechniek die is ontworpen om de bereidheid om gericht gedrag te veranderen te vergroten. ASH geeft didactische informatie over anticonceptie, soa-preventie en abstinentie, en is bedoeld om de effecten van assessment en aandacht te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Verenigde Staten, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 14-21;
  • 2) Momenteel seksueel actief met mannen gedefinieerd als coïtale seks hebben gehad en van plan zijn coïtale seks te hebben binnen de komende 6 maanden;
  • 3) Bereid om te voldoen aan het protocol, vervolgbeoordelingen en ten minste één locator te verstrekken; En
  • 4) Vloeiend in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven secundair aan organische hersendisfunctie, of actieve psychose of anderszins niet in staat om deel te nemen aan de interventie of beoordelingen (dove, blinde of verminderde communicatieve vaardigheden die deelname aan beoordeling of counseling onmogelijk maken);
  • 2) Meisjes die niet seksueel actief zijn; of
  • 3) Momenteel zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende interventie
Er zijn twee sessies van 45-60 minuten Motivational Interviewing (MI) op maat. De eerste sessie vindt plaats bij de inschrijving van het onderzoek, de tweede na 3 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Motiverende interventie
Er zijn twee sessies van 45-60 minuten met op maat gemaakte MI die plaatsvinden bij de inschrijving van het onderzoek en bij de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering (MI)
Actieve vergelijker: Didactische educatieve interventie
Er zijn twee sessies van 45-60 minuten met didactische educatieve interventie met betrekking tot het bevorderen van bewustzijn voor seksuele gezondheid met anticonceptie en soa-preventie. De eerste sessie vindt plaats bij de inschrijving van het onderzoek, de tweede na 3 maanden follow-up.
Gedragsmatig: Didactische educatieve interventie
Er zijn twee didactische sessies van 45-60 minuten die bedoeld zijn om informatie en bewustzijn te geven over seksuele gezondheid met betrekking tot anticonceptie en soa-preventie. De eerste sessie vindt plaats na inschrijving voor het onderzoek, de tweede na 3 maanden follow-up.
Andere namen:
  • Bewustwording van seksuele gezondheid (ASH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met continu gebruik van zeer effectieve anticonceptiva gedurende 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Gebruik van de tijdlijn Followback (TLFB): het gebruik van anticonceptie werd gemeten via een kalenderherinnering voor beide interventies. Continu gebruik van zeer effectieve anticonceptiva na 9 maanden follow-up wordt bepaald als een deelnemer gedurende 9 maanden een zeer effectief anticonceptiemiddel blijft gebruiken. Van een deelnemer die overschakelt van de ene zeer effectieve anticonceptiemethode naar de andere, wordt geregistreerd dat hij bij de follow-up continu anticonceptie blijft gebruiken als zij van methode verandert in tijden dat de oorspronkelijke methode nog steeds effectief is.
9 maanden follow-up
Aantal deelnemers met een positieve soa-test na een baseline negatieve test.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Soa-testen uitgevoerd voor T. vaginalis, N. gonorrhoeae en C. trachomatis door middel van urinemonsters. Als bij de basislijn een soa bij een deelnemer wordt vastgesteld, wordt de jongere doorverwezen voor behandeling in een titel X-kliniek en wordt hij opnieuw getest bij het volgende vervolgbezoek. Elke positieve test na een negatieve basislijntest wordt gedocumenteerd als een incidentele infectie.
9 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat in 9 maanden een zeer effectieve anticonceptie-nabehandeling startte.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Gebruik van de Timeline Followback (TLFB): De soorten anticonceptiva die werden gebruikt, werden voor beide interventies vastgelegd via een kalenderherinnering. Starten met zeer effectieve anticonceptiva wordt bepaald als een deelnemer ooit binnen 9 maanden instemt met het starten van een zeer effectieve anticonceptie.
9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een positieve zwangerschapstest na basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
De secundaire uitkomstmaat is zwangerschap zoals gedocumenteerd door een positieve zwangerschapstest bij een vervolgbezoek. Zwangerschapstests werden afgenomen door middel van urineverzameling en zwangerschapsteststicks voor thuisgebruik.
9 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 100% van de tijd condooms heeft gebruikt, waardoor het risico op soa's wordt verminderd.
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
Gebruik van de Timeline Followback (TLFB): Condoomgebruik werd gemeten via een kalenderherinnering voor beide interventies. Deelnemers geven aan of condooms zijn gebruikt bij elke melding van seks.
9 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat melding maakte van middelengebruik en geen condoomgebruik tijdens de seks.
Tijdsspanne: Vervolg van 9 maanden
Met behulp van de Timeline Follow-back (TLFB): Condoom- en middelengebruik werden voor beide interventies gemeten via een kalenderherinnering. Bij elke melding van seks geven de deelnemers aan of er condooms en middelen zijn gebruikt.
Vervolg van 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rhode Island

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD065942
  • R01HD065942 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Motiverende interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren