Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepce a reprodukční výchova

3. února 2025 aktualizováno: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout účinnou léčbu ke snížení neplánovaného těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI) u vysoce nedostatečně obsluhované rizikové mladé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit intervenci motivačního rozhovoru (MI), která má zlepšit používání antikoncepce a snížit pohlavně přenosné choroby u rizikové mládeže u těch, kteří chtějí i nechtějí otěhotnět. Zájemci o otěhotnění budou informováni o rizicích spojených s těhotenstvím mladistvých a o tom, co to znamená mít zdravé těhotenství a vychovávat dítě. Vyšetřovatelé využijí programy Hlavy X na Rhode Islandu k poskytování služeb reprodukčního zdraví v komunitě. Vyšetřovatelé přijmou 325 ohrožených mladých lidí z programů juvenilní justice, alternativních škol, skupinových domovů a komunitních center duševního zdraví a náhodně je rozdělí do dvou intervencí: dvě sezení personalizovaného MI nebo dvě sezení Awareness for Sexual Health (ASH), obě provedené. individuálně vyškolenými poradci. MI je založeno na principech transteoretického modelu (TTM) a na MI, empiricky podporované poradenské technice určené ke zvýšení připravenosti ke změně cíleného chování. ASH poskytuje didaktické informace o antikoncepci, prevenci STI a abstinenci a je určena ke kontrole účinků hodnocení a pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Spojené státy, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 14-21;
  • 2) V současné době sexuálně aktivní s muži definovaným jako ti, kteří měli koitální sex a zamýšlejí mít koitální sex během příštích 6 měsíců;
  • 3) Ochota dodržovat protokol, následná hodnocení a poskytnout alespoň jeden lokátor; a
  • 4) Plynule anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Neschopnost dát informovaný souhlas sekundární k organické mozkové dysfunkci nebo aktivní psychóze nebo jiná neschopnost zúčastnit se intervence nebo hodnocení (neslyšící, slepí nebo narušené komunikační schopnosti, které vylučují účast na hodnocení nebo poradenství);
  • 2) dívky, které nejsou sexuálně aktivní; nebo
  • 3) Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační intervence
Existují dvě, 45-60 minutové sezení motivačního rozhovoru (MI). První sezení se uskuteční při zápisu do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Behaviorální: Motivační intervence
Existují dvě 45-60minutová sezení přizpůsobeného IM, která probíhají při zápisu do studie a po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor (MI)
Aktivní komparátor: Didaktická výchovná intervence
Existují dvě, 45-60 minutová sezení didaktické vzdělávací intervence související s podporou povědomí o sexuálním zdraví, včetně antikoncepce a prevence pohlavně přenosných chorob. První sezení se uskuteční při zápisu do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Behaviorální: Didaktická výchovná intervence
Existují dvě, 45-60 minutová didaktická sezení určená k poskytování informací a povědomí o sexuálním zdraví, včetně antikoncepce a prevence pohlavně přenosných chorob. První sezení proběhne po zařazení do studie, druhé po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • Povědomí o sexuálním zdraví (ASH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepřetržitým užíváním vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu 9 měsíců.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití Timeline Followback (TLFB): Používání antikoncepce bylo měřeno pomocí kalendářního vyvolání u obou intervencí. Kontinuální používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků v 9měsíčním sledování je určeno, pokud účastník setrvá na vysoce účinné antikoncepci po dobu 9 měsíců. Účastnice, která přechází z jedné vysoce účinné antikoncepční metody na druhou, je zaznamenána jako zachování nepřetržitého užívání antikoncepce při sledování, pokud změní metody v době, kdy je původní metoda stále účinná.
9měsíční sledování
Počet účastníků s pozitivním testem STI po základním negativním testu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Provedeno testování STI na T. vaginalis, N. gonorrhoeae a C. trachomatis prostřednictvím odběru vzorku moči. Pokud je účastníkovi diagnostikována STI na začátku, bude mladistvý odeslán k léčbě na klinice hlavy X a bude znovu testován při další následné návštěvě. Jakýkoli pozitivní test po základním negativním testu bude zdokumentován jako incidentní infekce.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří za 9 měsíců zahájili vysoce účinnou antikoncepční léčbu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití funkce sledování časové osy (TLFB): Typy používaných antikoncepčních prostředků byly zachyceny prostřednictvím vyvolání kalendáře pro obě intervence. Zahájení vysoce účinné antikoncepce je určeno, pokud účastník někdy během 9 měsíců schválí zahájení vysoce účinné antikoncepce.
9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem po základním hodnocení
Časové okno: 9měsíční sledování
Sekundárním výsledkem je těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem při následné návštěvě. Těhotenské testy byly prováděny sběrem moči a tyčinkami pro domácí těhotenský test.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří používali kondomy 100 % času, čímž se snižuje riziko pohlavně přenosných chorob.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití funkce Timeline Followback (TLFB): Použití kondomu bylo měřeno prostřednictvím vyvolání kalendáře u obou intervencí. Účastníci uvádějí, zda byly nebo nebyly použity kondomy pokaždé, když byl hlášen sex.
9měsíční sledování
Počet účastníků, kteří nahlásili jakoukoli příležitost použití návykových látek a nepoužití kondomu v době sexu.
Časové okno: 9měsíční sledování
Použití Timeline Follow-back (TLFB): Použití kondomu a návykových látek bylo měřeno pomocí kalendáře pro obě intervence. Účastníci uvádějí, zda byly nebo nebyly použity kondomy a látky pokaždé, když byl hlášen sex.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rhode Island

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD065942
  • R01HD065942 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit