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Consapevolezza contraccettiva ed educazione riproduttiva

3 febbraio 2025 aggiornato da: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono lo sviluppo di trattamenti efficaci per ridurre le gravidanze non pianificate e le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) per una popolazione giovanile a rischio altamente scarsamente servita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un intervento di colloquio motivazionale (MI) progettato per migliorare l'uso di contraccettivi e ridurre le IST per i giovani a rischio sia per coloro che vogliono che per una gravidanza. Coloro che sono interessati a rimanere incinta saranno informati sui rischi associati alla gravidanza adolescenziale e su cosa significa avere una gravidanza sana e crescere un bambino. Gli investigatori utilizzeranno i programmi del titolo X nel Rhode Island per fornire servizi di salute riproduttiva nella comunità. Gli investigatori recluteranno 325 giovani a rischio da programmi di giustizia minorile, scuole alternative, case famiglia e centri di salute mentale della comunità e li randomizzeranno a due interventi: due sessioni di MI personalizzato o due sessioni di consapevolezza per la salute sessuale (ASH), entrambe consegnate individualmente da consulenti qualificati. MI si basa sui principi del Modello Transteoretico (TTM) e su MI, una tecnica di consulenza supportata empiricamente progettata per migliorare la prontezza a cambiare comportamenti mirati. ASH fornisce informazioni didattiche sulla contraccezione, la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e l'astinenza e ha lo scopo di controllare gli effetti della valutazione e dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Juvenile Probation
      • Exeter, Rhode Island, Stati Uniti, 02882
        • Exeter Job Corps
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Family Services of Rhode Island (i.e. group homes)
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • MET Schools (i.e., network of alternative schools throughout Providence and Newport)
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Community Care Alliance (i.e., Community Mental Health Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 14-21;
  • 2) Attualmente sessualmente attivo con maschi definiti come aventi rapporti coitali e che intendono avere rapporti coitali entro i prossimi 6 mesi;
  • 3) Disponibilità a rispettare il protocollo, le valutazioni di follow-up e fornire almeno un localizzatore; E
  • 4) Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • 1) Incapacità di dare il consenso informato secondaria a disfunzione cerebrale organica, o psicosi attiva o altrimenti non in grado di partecipare all'intervento o alle valutazioni (capacità di comunicazione sorda, cieca o compromessa che precludono la partecipazione alla valutazione o alla consulenza);
  • 2) Ragazze non sessualmente attive; O
  • 3) Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento motivazionale
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di colloquio motivazionale (MI) su misura. La prima sessione avviene all'arruolamento dello studio, la seconda al follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Intervento motivazionale
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di MI su misura che si verificano all'arruolamento dello studio e al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
  • Colloquio Motivazionale (MI)
Comparatore attivo: Intervento Educativo Didattico
Ci sono due sessioni di 45-60 minuti di intervento educativo didattico relative alla promozione della consapevolezza per la salute sessuale che coinvolge la contraccezione e la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili. La prima sessione avviene all'arruolamento dello studio, la seconda al follow-up a 3 mesi.
Comportamentale: Intervento Educativo Didattico
Sono previste due sessioni didattiche di 45-60 minuti volte a fornire informazioni e sensibilizzazione sulla salute sessuale attraverso la contraccezione e la prevenzione delle IST. La prima sessione avviene dopo l'arruolamento nello studio, la seconda a 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
  • Consapevolezza della salute sessuale (ASH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uso continuo di contraccettivi altamente efficaci per oltre 9 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzo del Timeline Followback (TLFB): l'uso di contraccettivi è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. L'uso continuo di contraccettivi altamente efficaci al follow-up di 9 mesi è determinato se un partecipante rimane su un contraccettivo altamente efficace per 9 mesi. Un partecipante che passa da un metodo contraccettivo altamente efficace a un altro viene registrato come mantenimento dell'uso continuo di contraccettivi al follow-up se cambia metodo durante i periodi in cui il metodo originale è ancora efficace.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti con un test STI positivo dopo un test negativo al basale.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Test STI condotto per T. vaginalis, N. gonorrhoeae e C. trachomatis attraverso la raccolta di campioni di urina. Se a un partecipante viene diagnosticata una IST al basale, il giovane verrà indirizzato al trattamento presso una clinica del Titolo X e sarà sottoposto a nuovo test alla successiva visita di follow-up. Qualsiasi test positivo dopo un test negativo di base sarà documentato come un'infezione incidente.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno iniziato un trattamento post contraccettivo altamente efficace in 9 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzo del Timeline Followback (TLFB): i tipi di contraccettivi utilizzati sono stati acquisiti tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. L'inizio di contraccettivi altamente efficaci è determinato se un partecipante approva mai l'inizio di un contraccettivo altamente efficace in qualsiasi momento entro 9 mesi.
Follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un test di gravidanza positivo dopo la valutazione di base
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
L'esito secondario è la gravidanza, come documentato da un test di gravidanza positivo alla visita di follow-up. I test di gravidanza sono stati somministrati mediante raccolta delle urine e bastoncini per il test di gravidanza a domicilio.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno utilizzato i preservativi il 100% delle volte riducendo così il rischio di malattie sessualmente trasmissibili.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzando il Timeline Followback (TLFB): l'uso del preservativo è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. I partecipanti indicano se sono stati usati o meno i preservativi ogni volta che è stato segnalato il sesso.
Follow-up a 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato qualsiasi occasione di uso di sostanze e nessun uso del preservativo al momento del sesso.
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Utilizzando il Timeline Follow-back (TLFB): l'uso del preservativo e della sostanza è stato misurato tramite un richiamo del calendario per entrambi gli interventi. I partecipanti indicano se sono stati utilizzati preservativi e sostanze ogni volta che è stato segnalato un rapporto sessuale.
Follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rhode Island

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Brown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Stein, Ph.D., University of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD065942
  • R01HD065942 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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