急性肺損傷における肺胞液体クリアランスに対するAP301の反復経口吸入用量の臨床効果を調査するための集中治療患者における研究
2019年11月15日 更新者：Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
急性肺損傷における肺胞液体クリアランスに対するAP301の反復経口吸入用量の臨床効果を調査するための、男性および女性の集中治療患者における概念実証研究
この研究の目的は、ALI（急性肺損傷）患者の肺胞液体クリアランスに対する経口吸入AP301の効果を評価することであり、治療に関連する血管外肺水（EVLW）の7日以内の変化を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 麻酔科、一般集中治療および疼痛管理部門の集中治療室の挿管および人工呼吸器を装着された男性および女性患者
- ALI の基準を満たしている (ALI/ARDS に関する米欧コンセンサス会議で定義されている):
- 48時間以内にALI発症
- 正面胸部 X 線写真で見られる両側性浸潤
- -PCWP ≤ 18 mmHg または左心房高血圧の臨床的証拠がない
- paO2/FiO2 比 ≤ 300 mm Hg
- -スクリーニング時のPiCCO®のEVLWが8ml/PBW以上
- 研究者の裁量による広範な血行動態モニタリングの基準を満たす
- ICU患者は人工呼吸を受けており、この状態で少なくとも8時間安定している
- 出産の可能性のある女性患者における陰性の妊娠検査および適切な避妊
- インフォームドコンセント：
- 一時的に同意が得られない患者の場合（例： 昏睡状態の患者) その後のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -AP301または治験薬の他の不活性成分に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴
- スクリーニング時の脳幹死
- Surviving Sepsis Campaign で定義されている敗血症性ショックの現在の証拠 (感染に続発する急性臓器不全の存在に加えて、収縮期血圧 < 90 mm Hg または平均動脈圧 (MAP) < 70 mm Hg が 1 時間以上続く低血圧。輸液蘇生で元に戻ります）
- 好中球数 <0.3 x 109 L
- -免疫抑制下の患者：高用量ステロイド（> 80 mgプレドニゾロン/日; > 300 mgヒドロコルチゾン/日）、癌治療（化学療法または生物学的）または2週間以内の臓器移植のための他の免疫抑制剤による治療
- BMI < 18.5 または > 35
- -心エコー検査または肺動脈カテーテルによって診断された心原性肺水腫
- -妊娠/授乳中、または研究の時間経過中に妊娠する意図
- 出産の可能性のある女性、および適切な避妊法を使用していない生殖能力のある男性
- 他の介入薬治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP301
治療群
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AP301 吸入用溶液の再構成用 25 mg 粉末 87.6 mg AP301 の経口投与用量を 12 時間 (± 30 分) ごとに合計 7 日間吸入します。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ群
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プラセボ溶液 (0.9% 生理的 NaCl) を 12 時間 (± 30 分) ごとに合計 7 日間吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の7日以内の血管外肺水の変化
時間枠：ベースラインからの変化 - 7 日目
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治療7日目までのEVWL（PiCCO®技術で測定）（AUC）
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ベースラインからの変化 - 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数
時間枠：ベースライン - 7 日目
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治療7日目までの酸素化指数（PaO2/FiO2比）
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ベースライン - 7 日目
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人工呼吸器プラトー圧
時間枠：ベースライン - 7 日目
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治療7日目まで人工呼吸器プラトー圧
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ベースライン - 7 日目
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マレー肺損傷スコア
時間枠：ベースライン - 7 日目
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ベースライン - 7 日目
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換気パラメータ/肺機能
時間枠：ベースライン - 7 日目
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ベースライン - 7 日目
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有害作用の有無/重篤度および期間 - 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予想外の重篤な有害事象の疑い (SUSAR) の数および重篤度)
時間枠：ベースライン - 7 日目
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ベースライン - 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Ullrich, Prof.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。