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Étude chez des patients en soins intensifs pour étudier l'effet clinique de doses répétées d'AP301 inhalées par voie orale sur la clairance du liquide alvéolaire dans les lésions pulmonaires aiguës

15 novembre 2019 mis à jour par: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Étude de preuve de concept chez des patients masculins et féminins en soins intensifs pour étudier l'effet clinique de doses répétées d'AP301 inhalées par voie orale sur la clairance du liquide alvéolaire dans les lésions pulmonaires aiguës

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'AP301 inhalé par voie orale sur la clairance du liquide alvéolaire chez les patients ALI (lésions pulmonaires aiguës) dans le but d'évaluer les changements associés au traitement de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) dans les 7 jours suivant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18
  • patients masculins et féminins intubés et ventilés mécaniquement des unités de soins intensifs du département d'anesthésie, de soins intensifs généraux et de contrôle de la douleur
  • répond aux critères de l'ALI (tels que définis par l'American-European Consensus Conference on ALI/ ARDS) :
  • Début de l'ALI dans les 48 heures
  • Infiltrats bilatéraux visibles sur la radiographie frontale du thorax
  • PCWP ≤ 18 mm Hg ou aucun signe clinique d'hypertension auriculaire gauche
  • Rapport paO2/ FiO2 ≤ 300 mm Hg
  • EVLW dans PiCCO® au dépistage ≥ 8 ml/PBW
  • Répondre aux critères d'une surveillance hémodynamique approfondie selon la discrétion des enquêteurs
  • Patients en soins intensifs ventilés mécaniquement et stables dans cet état pendant au moins 8 heures
  • Test de grossesse négatif et contraception adéquate chez les patientes en âge de procréer
  • Consentement éclairé :
  • Pour les patients temporairement incapables de donner leur consentement (par ex. patients comateux), un consentement éclairé ultérieur doit être fourni.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies ou d'idiosyncrasies cliniquement pertinentes à l'AP301 ou à tout autre ingrédient (s) inactif (s) du produit expérimental
  • Mort du tronc cérébral au dépistage
  • Preuve actuelle de choc septique tel que défini par la campagne Surviving Sepsis (présence d'un dysfonctionnement organique aigu secondaire à une infection plus hypotension avec pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne (MAP) < 70 mm Hg pendant au moins une heure qui ne peut pas être inversée avec réanimation liquidienne)
  • Nombre de neutrophiles <0,3 x 109 L
  • Patients sous immunodépression : stéroïdes à forte dose (> 80 mg de prednisolone/j ; > 300 mg d'hydrocortisone/j), traitement du cancer (chimiothérapie ou biologique) ou thérapie avec d'autres agents immunosuppresseurs pour une transplantation d'organe dans les 2 semaines
  • IMC < 18,5 ou > 35
  • Œdème pulmonaire cardiogénique diagnostiqué par échocardiographie ou cathéter artériel pulmonaire
  • Grossesse / allaitement ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes en capacité de procréer qui n'utilisent pas une contraception adéquate
  • Participation à d'autres essais médicamenteux interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AP301
Groupe de traitement
Médicament: AP301

AP301 25 mg poudre pour reconstitution pour solution pour inhalation

Des doses orales de 87,6 mg d'AP301 sont inhalées toutes les 12 heures (± 30 min), pendant un total de 7 jours.
Comparateur placebo: solution saline
Groupe placebo
Médicament: Solution saline
Une solution placebo (NaCl physiologique à 0,9 %) est inhalée toutes les 12 heures (± 30 min), pendant 7 jours au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'eau pulmonaire extravasculaire dans les 7 jours suivant le traitement
Délai: changement par rapport à la ligne de base - jour 7
EVWL (mesurée avec la technique PiCCO®) jusqu'au jour 7 du traitement (AUC)
changement par rapport à la ligne de base - jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: ligne de base - jour 7
Indice d'oxygénation (rapport PaO2 / FiO2) jusqu'au jour 7 du traitement
ligne de base - jour 7
pression du plateau du ventilateur
Délai: ligne de base - jour 7
Pression plateau du ventilateur jusqu'au jour 7 du traitement
ligne de base - jour 7
Score de blessures pulmonaires de Murray
Délai: ligne de base - jour 7
ligne de base - jour 7
Paramètres de ventilation / fonction pulmonaire
Délai: ligne de base - jour 7
ligne de base - jour 7
Présence/absence/gravité et durée des effets indésirables - nombre et gravité des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR))
Délai: ligne de base - jour 7
ligne de base - jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP301-II-001
  • 2012-001863-64 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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