Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na pacjentach intensywnej terapii w celu zbadania wpływu klinicznego powtarzalnych dawek AP301 wziewnych doustnie na klirens płynu pęcherzykowego w ostrym uszkodzeniu płuc

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji u pacjentów płci męskiej i żeńskiej intensywnej terapii w celu zbadania wpływu klinicznego powtarzalnych dawek AP301 wziewnych doustnie na klirens płynu pęcherzykowego w ostrym uszkodzeniu płuc

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego inhalacji AP301 na klirens płynu pęcherzykowego u pacjentów z ALI (ostre uszkodzenie płuc) w celu oceny związanych z leczeniem zmian pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) w ciągu 7 dni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci Oddziałów Intensywnej Terapii Oddziału Anestezjologii, Intensywnej Terapii Ogólnej i Zwalczania Bólu
  • spełnia kryteria ALI (zgodnie z definicją American-European Consensus Conference on ALI/ ARDS):
  • Początek ALI w ciągu 48 godzin
  • Obustronne nacieki widoczne na przednim radiogramie klatki piersiowej
  • PCWP ≤ 18 mm Hg lub brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka
  • stosunek paO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
  • EVLW w PiCCO® przy badaniu przesiewowym ≥ 8 ml/PBW
  • Spełnienie kryteriów obszernego monitorowania hemodynamicznego według uznania badacza
  • OIOM Pacjenci są wentylowani mechanicznie i są stabilni w tym stanie przez co najmniej 8 godzin
  • Ujemny wynik testu ciążowego i odpowiednia antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Świadoma zgoda:
  • W przypadku pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie wyrazić zgody (np. pacjentów w stanie śpiączki) należy wyrazić późniejszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na AP301 lub jakikolwiek inny nieaktywny składnik badanego produktu
  • Śmierć pnia mózgu podczas badań przesiewowych
  • Aktualne dowody wstrząsu septycznego zgodnie z definicją Surviving Sepsis Campaign (obecność ostrej dysfunkcji narządowej wtórnej do zakażenia oraz niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg lub średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) < 70 mm Hg przez co najmniej jedną godzinę, które nie może odwrócić dzięki resuscytacji płynowej)
  • Liczba neutrofili <0,3 x 109 l
  • Pacjenci w immunosupresji: steroidy w dużych dawkach (> 80 mg prednizolonu/d; > 300 mg hydrokortyzonu/d), leczenie raka (chemioterapia lub leczenie biologiczne) lub terapia innymi lekami immunosupresyjnymi do przeszczepu narządu w ciągu 2 tygodni
  • BMI < 18,5 lub > 35
  • Kardiogenny obrzęk płuc rozpoznany za pomocą echokardiografii lub cewnika w tętnicy płucnej
  • Ciąża/laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP301
Grupa eksperymentalna
Lek: AP301

AP301 25 mg proszek do sporządzania roztworu do inhalacji

Doustne dawki 87,6 mg AP301 są inhalowane co 12 godzin (± 30 min), w sumie przez 7 dni.
Komparator placebo: roztwór soli
Grupa placebo
Lek: Roztwór soli
Roztwór placebo (0,9% fizjologiczny NaCl) jest inhalowany co 12 godzin (± 30 min), łącznie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany pozanaczyniowej wody w płucach w ciągu 7 dni leczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej - dzień 7
EVWL (mierzone techniką PiCCO®) do 7. dnia leczenia (AUC)
zmiana od wartości początkowej - dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
Wskaźnik natlenienia (stosunek PaO2 / FiO2) do 7 dnia leczenia
linia podstawowa - dzień 7
ciśnienie plateau respiratora
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
Ciśnienie plateau respiratora do 7. dnia leczenia
linia podstawowa - dzień 7
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
linia podstawowa - dzień 7
Parametry wentylacji / czynność płuc
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
linia podstawowa - dzień 7
Obecność/nieobecność/dotkliwość i czas trwania działań niepożądanych – liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SUSAR))
Ramy czasowe: linia podstawowa - dzień 7
linia podstawowa - dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP301-II-001
  • 2012-001863-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na AP301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj