Tehohoitopotilailla tehtävä tutkimus toistuvien suun kautta hengitettyjen AP301-annosten kliinisen vaikutuksen selvittämiseksi keuhkorakkuloiden nesteenpuhdistumaan akuutissa keuhkovauriossa
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Konseptitutkimus mies- ja naispuolisilla tehohoitopotilailla toistuvien suun kautta hengitettyjen AP301-annosten kliinisen vaikutuksen tutkimiseksi keuhkorakkuloiden nesteenpuhdistumaan akuutissa keuhkovauriossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta inhaloidun AP301:n vaikutusta alveolaarisen nesteen puhdistumaan ALI (akuutti keuhkovaurio) -potilailla tarkoituksena arvioida hoitoon liittyviä muutoksia ekstravaskulaarisessa keuhkovedessä (EVLW) 7 päivän sisällä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18
- Intuboidut ja koneellisesti ventiloidut mies- ja naispotilaat Anestesian, yleisen tehohoidon ja kivunhoidon osaston teho-osastoilla
- täyttää ALI:n kriteerit (kuten Amerikan ja Euroopan välisen ALI/ARDS-konsensuskonferenssi on määritellyt):
- ALI ilmaantuu 48 tunnin sisällä
- Rintakehän etuosan röntgenkuvassa näkyvät molemminpuoliset infiltraatit
- PCWP ≤ 18 mm Hg tai ei kliinistä näyttöä vasemman eteisen hypertensiosta
- paO2/FiO2-suhde ≤ 300 mm Hg
- EVLW PiCCO®:ssa seulonnassa ≥ 8 ml/PBW
- Täyttää kriteerit laajalle hemodynaamiselle seurannalle tutkijan harkinnan mukaan
- ICU Potilaat ovat koneellisesti ventiloituja ja pysyvät tässä tilassa vähintään 8 tuntia
- Negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Tietoinen suostumus:
- Potilaille, jotka eivät tilapäisesti pysty suostumaan (esim. koomapotilaat) on annettava myöhemmin tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset allergiat tai omituisuudet AP301:lle tai jollekin muulle tutkimustuotteen inaktiiviselle ainesosalle
- Aivorungon kuolema seulonnassa
- Nykyiset todisteet septisesta sokista Selviytyvän sepsis -kampanjan määritelmän mukaisesti (infektiosta johtuva akuutti elinten toimintahäiriö sekä hypotensio, jossa systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mm Hg vähintään tunnin ajan, mikä ei peruutetaan nesteelvytyksellä)
- Neutrofiilien määrä <0,3 x 109 l
- Potilaat, joilla on immunosuppressio: suuriannoksiset steroidiannokset (> 80 mg prednisolonia/d; > 300 mg hydrokortisonia/d), syövän hoito (kemoterapia tai biologinen) tai hoito muilla immunosuppressiivisilla aineilla elinsiirtoa varten 2 viikon sisällä
- BMI < 18,5 tai > 35
- Kardiogeeninen keuhkopöhö, joka diagnosoitu kaikukardiografialla tai keuhkovaltimon katetrilla
- Raskaus / imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä lisääntymiskykyiset miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen muihin interventiolääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AP301
Hoitoryhmä
|
AP301 25 mg jauhe inhalaatioliuosta varten Suun kautta annetut 87,6 mg:n AP301:n annokset hengitetään 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan. |
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
Placebo ryhmä
|
Plaseboliuosta (0,9 % fysiologista NaCl:a) inhaloidaan 12 tunnin välein (± 30 min), yhteensä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen ekstravaskulaarisessa vedessä 7 päivän kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta - päivä 7
|
EVWL (mitattu PiCCO®-tekniikalla) hoitopäivään 7 (AUC)
|
muutos lähtötilanteesta - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
Hapetusindeksi (PaO2 / FiO2-suhde) hoitopäivään 7 asti
|
perusviiva - päivä 7
|
|
ventilaattorin tasopaine
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
Hengityslaitteen tasainen paine hoitopäivään 7 asti
|
perusviiva - päivä 7
|
|
Murray Lung Injury -pisteet
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
perusviiva - päivä 7
|
|
|
Hengitysparametrit / keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
perusviiva - päivä 7
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen/puute/vakavuus ja kesto – haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva - päivä 7
|
perusviiva - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP301-II-001
- 2012-001863-64 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .