Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na pacientech intenzivní péče ke zkoumání klinického účinku opakovaných perorálně inhalovaných dávek AP301 na clearance alveolární tekutiny u akutního poranění plic

15. listopadu 2019 aktualizováno: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Proof of Concept Study u mužských a ženských pacientů intenzivní péče za účelem prozkoumání klinického účinku opakovaných perorálně inhalovaných dávek AP301 na clearance alveolární tekutiny u akutního poranění plic

Účelem této studie je zhodnotit účinek orálně inhalovaného AP301 na clearance alveolární tekutiny u pacientů s ALI (akutní poškození plic) s cílem posoudit změny extravaskulární plicní vody (EVLW) spojené s léčbou během 7 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18
  • intubovaní a mechanicky ventilovaní muži a ženy na jednotkách intenzivní péče Kliniky anestezie, všeobecné intenzivní medicíny a tlumení bolesti
  • splňuje kritéria ALI (definovaná americko-evropskou konsensuální konferencí o ALI/ARDS):
  • Nástup ALI do 48 hodin
  • Bilaterální infiltráty viditelné na čelním rentgenovém snímku hrudníku
  • PCWP ≤ 18 mm Hg nebo bez klinických známek hypertenze levé síně
  • poměr paO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
  • EVLW v PiCCO® při screeningu ≥ 8 ml/PBW
  • Splnění kritérií pro rozsáhlé hemodynamické monitorování podle uvážení zkoušejících
  • JIP Pacienti jsou mechanicky ventilováni a jsou v tomto stavu stabilní po dobu nejméně 8 hodin
  • Negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
  • Informovaný souhlas:
  • U pacientů, kteří dočasně nemohou souhlasit (např. pacienti v kómatu) musí být poskytnut následný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních alergií nebo idiosynkrazií na AP301 nebo jakoukoli jinou neaktivní složku (složky) hodnoceného přípravku
  • Smrt mozkového kmene při screeningu
  • Současné důkazy o septickém šoku, jak je definován v kampani za přežití sepse (Přítomnost akutní orgánové dysfunkce sekundární k infekci plus hypotenze se systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg nebo středním arteriálním tlakem (MAP) < 70 mm Hg po dobu nejméně jedné hodiny, která nemůže zvrátit tekutinovou resuscitací)
  • Počet neutrofilů <0,3 x 109 l
  • Pacienti s imunosupresí: vysoké dávky steroidů (> 80 mg prednisolonu/den; > 300 mg hydrokortizonu/den), léčba rakoviny (chemoterapie nebo biologická) nebo léčba jinými imunosupresivy pro transplantaci orgánů během 2 týdnů
  • BMI < 18,5 nebo > 35
  • Kardiogenní plicní edém diagnostikovaný echokardiografií nebo katétrem plicní tepny
  • Těhotenství/kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy ve fertilním věku i muži se schopností rozmnožovat se, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Účast v jiných intervenčních studiích léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP301
Léčebná skupina
Lék: AP301

AP301 25 mg prášek pro rekonstituci roztoku k inhalaci

Orálně podávané dávky 87,6 mg AP301 jsou inhalovány každých 12 hodin (± 30 minut), celkem po dobu 7 dnů.
Komparátor placeba: fyziologický roztok
Placebo skupina
Lék: Fyziologický roztok
Roztok placeba (0,9% fyziologický NaCl) se inhaluje každých 12 hodin (± 30 minut), celkem po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna extravaskulární plicní vody během 7 dnů léčby
Časové okno: změna od výchozího stavu - den 7
EVWL (měřeno technikou PiCCO®) do 7. dne léčby (AUC)
změna od výchozího stavu - den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: základní stav - den 7
Index oxygenace (poměr PaO2 / FiO2) do 7. dne léčby
základní stav - den 7
tlak v plošině ventilátoru
Časové okno: základní stav - den 7
Ventilátorový plató tlak do 7. dne léčby
základní stav - den 7
Murray skóre poranění plic
Časové okno: základní stav - den 7
základní stav - den 7
Ventilační parametry / funkce plic
Časové okno: základní stav - den 7
základní stav - den 7
Přítomnost/nepřítomnost/závažnost a trvání nežádoucích účinků – počet a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR))
Časové okno: základní stav - den 7
základní stav - den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP301-II-001
  • 2012-001863-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na AP301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit