Estudo em pacientes de terapia intensiva para investigar o efeito clínico de doses repetitivas inaladas por via oral de AP301 na depuração do líquido alveolar em lesões pulmonares agudas

Critério de inclusão:

• idade ≥ 18
• pacientes masculinos e femininos intubados e ventilados mecanicamente das Unidades de Terapia Intensiva do Departamento de Anestesia, Terapia Intensiva Geral e Controle da Dor
• atende aos critérios de ALI (conforme definido pela American-European Consensus Conference on ALI/ ARDS):
• Início de ALI dentro de 48 horas
• Infiltrados bilaterais observados na radiografia de tórax frontal
• PCWP ≤ 18 mm Hg ou nenhuma evidência clínica de hipertensão atrial esquerda
• Relação paO2/ FiO2 ≤ 300 mm Hg
• EVLW em PiCCO® na triagem ≥ 8 ml/PBW
• Atender aos critérios para monitoramento hemodinâmico extensivo de acordo com o critério dos investigadores
• Pacientes em UTI em ventilação mecânica e estáveis ​​nesta condição por pelo menos 8 horas
• Teste de gravidez negativo e contracepção adequada em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Consentimento informado:
• Para pacientes temporariamente incapazes de consentir (por exemplo, pacientes comatosos) um consentimento informado subsequente deve ser fornecido.

Critério de exclusão:

• Histórico de alergias ou idiossincrasias clinicamente relevantes ao AP301 ou a qualquer outro ingrediente(s) inativo(s) do produto experimental
• Morte do tronco encefálico na triagem
• Evidência atual de choque séptico conforme definido pela Surviving Sepsis Campaign (Presença de disfunção orgânica aguda secundária a infecção mais hipotensão com pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg por não menos de uma hora que não pode ser revertido com ressuscitação volêmica)
• Contagem de neutrófilos <0,3 x 109 L
• Pacientes em imunossupressão: esteróides em altas doses (> 80 mg Prednisolona /d; > 300 mg hidrocortisona /d), tratamento oncológico (quimioterapia ou biológico) ou terapia com outros agentes imunossupressores para transplante de órgãos em 2 semanas
• IMC < 18,5 ou > 35
• Edema pulmonar cardiogênico diagnosticado por ecocardiografia ou cateter de artéria pulmonar
• Gravidez/lactação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
• Mulheres com potencial para engravidar, bem como homens com capacidade procriativa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Participação em outros ensaios de medicamentos intervencionistas